Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności SCT1000 u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 18 do 45 lat w chwili pierwszego szczepienia;
• Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu oraz podpisać pisemną świadomą zgodę;
• Być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę dziennika;
• Na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego i laboratoryjnego stan zdrowia badanych oceniono jako dobry
• Kobiety, które zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z pierwszego wstrzyknięcia

• Historia HPV dodatnia;
• Historia nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku;
• Historia ciężkiej alergii (np. anafilaksji i innych znaczących reakcji) na jakiekolwiek poprzednie szczepionki lub alergii na którykolwiek ze składników badanej szczepionki;
• U osób z obniżoną odpornością można zdiagnozować wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, gruźlicę, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inne choroby autoimmunologiczne;
• Osoby, którym usunięto śledzionę;
• Pacjenci otrzymali w ciągu ostatniego roku następującą terapię immunosupresyjną: radioterapię, cyklofosfamid, imidazolidynę, metotreksat, chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid, antagonistów czynnika martwicy nowotworu-α, terapię przeciwciałami monoklonalnymi, dożylną immunoglobulinę, surowicę przeciw limfocytom lub inne znane terapie, które zakłócają odporność;
• Osoby otrzymują ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub otrzymywały dwa lub więcej cykli kortykosteroidów w dużych dawkach przez jeden tydzień rok przed włączeniem (nie można wykluczyć kortykosteroidów wziewnych donosowych lub kortykosteroidów miejscowych);
• Osoby otrzymujące jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub planujące otrzymywać podobne produkty w okresie badania;
• Inaktywowaną szczepionkę zaszczepiono 14 dni przed inokulacją lub atenuowaną szczepionkę zaszczepiono 28 dni przed inokulacją;
• Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia;
• Oddawanie krwi w ciągu pierwszego tygodnia lub planowane w okresie studiów;
• Dawstwo komórek jajowych zaplanowano w okresie badania;
• Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych;
• zostały zaszczepione szczepionką HPV dostępną na rynku lub brały udział w badaniach klinicznych szczepionki HPV;
• Niezastosowanie się do procedur testowych lub planowanego przeniesienia w trakcie badania;
• Gorączka wystąpiła w ciągu 24 godzin przed inokulacją (temperatura pod pachą > 37 ℃);
• Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z krwi lub z moczu) lub karmiące piersią;
• Istnieją kliniczne dowody ropnego zapalenia szyjki macicy;
• Mając poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, cukrzyca i niekontrolowane leki;
• ostra infekcja;
• Inne nieprawidłowości, które mogą zniekształcić wyniki badania lub które nie są zgodne z maksymalizacją zainteresowań badanych, mogą zostać wykluczone na podstawie oceny badaczy.

Kryteria wykluczenia z drugiej lub trzeciej dawki szczepienia

• u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna podczas pierwszej lub drugiej dawki szczepionki i zgodnie z oceną badaczy nie można kontynuować szczepienia;
• Poważne działania niepożądane związane z poprzednim szczepieniem były powiązane, a badacze uznali, że nie można kontynuować szczepienia;
• Zgodnie z oceną badaczy po pierwszym szczepieniu nowo wykryte lub nowo występujące poważne choroby, zaburzenia krzepnięcia itp. nie mogą być dalej szczepione;