En fase I undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af SCT1000 hos raske kvinder i alderen 18 til 45 år

Inklusionskriterier:

• Kvinde mellem 18 og 45 år ved den første vaccination;
• Kunne forstå og efterkomme anmodningen fra protokollen og underskrive skriftligt informeret samtykke;
• Kunne læse, forstå og udfylde dagbogskort;
• Ifølge sygehistorien og resultaterne af fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse blev forsøgspersonerne vurderet til at være ved godt helbred
• Kvinder, der accepterer at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden;

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for første injektion

• Historie med HPV-positiv;
• Historie om stofmisbrug, alkoholmisbrug eller afhængighed i det sidste år;
• Anamnese med svær allergi (f.eks. anafylaksi og anden signifikant reaktion) over for tidligere vacciner eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsvaccinen;
• Mennesker med lav immunfunktion kan blive diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, tuberkulose, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune tilstande.
• Folk, hvis milt er blevet fjernet;
• Folk har modtaget følgende immunsuppressiv terapi i det seneste år: strålebehandling, cyclophosphamid, imidazolidin, methotrexat, kemoterapi, cyclosporin, leflunomid, tumornekrosefaktor-α-antagonister, monoklonal antistofterapi, intravenøs immunglobulin, anti-lymfocytterapi med serum, eller andre kendte immunitet;
• Folk modtager systemisk kortikosteroidbehandling eller modtog to eller flere kure med højdosis kortikosteroider i en uge et år før indskrivning (nasale inhalerede kortikosteroider eller topikale kortikosteroider kan ikke udelukkes);
• Personer, der modtager immunglobulinprodukter eller blodprodukter inden for de første 3 måneder, eller planlægger at modtage lignende produkter i løbet af undersøgelsesperioden;
• Inaktiveret vaccine blev inokuleret 14 dage før podning, eller svækket vaccine blev podet 28 dage før podning;
• Kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
• Bloddonation inden for den første uge eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
• Ægdonation var planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
• Deltagelse i andre eksperimentelle kliniske undersøgelser;
• Er blevet vaccineret med HPV-vaccine på markedet eller har deltaget i kliniske forsøg med HPV-vaccine;
• Manglende overholdelse af testprocedurerne eller planlagt flytning under undersøgelsen;
• Feber forekom inden for 24 timer før podning (aksillær temperatur > 37 ℃);
• Gravide kvinder (blodgraviditetstest eller uringraviditetstest positiv) eller ammende kvinder;
• Der er klinisk tegn på purulent cervicitis;
• Har alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, diabetes og ukontrollerbar medicin;
• Akut infektion;
• Andre abnormiteter, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller som ikke er i overensstemmelse med maksimeringen af ​​forsøgspersonernes interesser, kan udelukkes efter efterforskernes vurdering.

Udelukkelseskriterier for 2. eller 3. dosis vaccination

• har en alvorlig allergisk reaktion under den første eller anden vaccinationsdosis og kan ikke fortsætte med at blive vaccineret i henhold til efterforskernes vurdering;
• De alvorlige bivirkninger ved den tidligere vaccination var relaterede, og efterforskerne vurderede, at de ikke kunne fortsætte med at blive vaccineret;
• Efter den første vaccination kan de nyopdagede eller nyopståede alvorlige medicinske sygdomme, koagulationsdysfunktion osv. ikke fortsætte med at blive vaccineret efter efterforskernes vurdering;