SCT1000 在 18 至 45 岁健康女性中的 I 期安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间的女性；
• 能够理解并遵守方案要求，并签署书面知情同意书；
• 能够阅读、理解并完成日记卡；
• 根据病史及体格检查和实验室检查结果判断受试者健康状况良好
• 同意在整个研究期间使用有效避孕措施的女性；

排除标准：

第一次注射的排除标准

• HPV阳性史；
• 最近一年有吸毒、酗酒或依赖史；
• 对任何以前的疫苗有严重过敏史（例如，过敏反应和其他显着反应），或对研究疫苗的任何成分过敏；
• 免疫功能低下的人可能被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、肺结核、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病；
• 脾脏被切除的人；
• 人们在过去一年接受过以下免疫抑制治疗：放疗、环磷酰胺、咪唑啉、甲氨蝶呤、化疗、环孢菌素、来氟米特、肿瘤坏死因子-α拮抗剂、单克隆抗体治疗、静脉注射免疫球蛋白、抗淋巴细胞血清或其他已知干扰免疫抑制治疗的药物免疫;
• 正在接受全身性皮质类固醇治疗，或入组前一年接受两个或两个以上疗程的大剂量皮质类固醇治疗一周（不能排除鼻吸入性皮质类固醇或外用皮质类固醇）；
• 前3个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的人；
• 接种前14天接种灭活疫苗或接种前28天接种弱毒疫苗；
• 肌肉注射禁忌症如血小板减少或其他凝血功能障碍；
• 第一周内或研究期间计划的献血；
• 计划在研究期间捐赠卵子；
• 参与其他实验性临床研究；
• 接种过市售HPV疫苗或参加过HPV疫苗临床试验；
• 在研究期间未能遵守测试程序或计划的搬迁；
• 接种前24小时内出现发热（腋温>37℃）；
• 孕妇（血液妊娠试验或尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
• 有化脓性宫颈炎的临床证据；
• 患有严重心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压、糖尿病和药物无法控制；
• 急性感染；
• 其他可能混淆研究结果或不符合受试者利益最大化的异常情况，经研究者判断可予以排除。

第二或第三剂疫苗接种的排除标准

• 接种第一剂或第二剂疫苗时出现严重过敏反应，经研究者判断不能继续接种；
• 严重不良反应与前次接种有关，研究者判断不能继续接种；
• 首次接种后，新发现或新发生严重内科疾病、凝血功能障碍等，经研究者判断不能继续接种；