Une étude de phase I sur la sécurité et l'immunogénicité du SCT1000 chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans

Critère d'intégration:

• Femme âgée entre 18 et 45 ans lors de la première vaccination ;
• Être capable de comprendre et de se conformer à la demande du protocole, et de signer un consentement éclairé écrit ;
• Être capable de lire, de comprendre et de remplir une carte de journal intime ;
• Selon les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique et des examens de laboratoire, les sujets ont été jugés en bonne santé
• Femmes qui acceptent d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude；

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première injection

• Antécédents de HPV positif；
• Antécédents d'abus de drogues, d'abus d'alcool ou de dépendance au cours de la dernière année；
• Antécédents d'allergie grave (par exemple, anaphylaxie et autre réaction importante) à tout vaccin antérieur, ou allergie à l'un des composants du vaccin expérimental；
• Les personnes dont la fonction immunitaire est faible peuvent être diagnostiquées avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une tuberculose, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes.
• Les personnes dont la rate a été enlevée ;
• Les personnes ont reçu le traitement immunosuppresseur suivant au cours de l'année écoulée : radiothérapie, cyclophosphamide, imidazolidine, méthotrexate, chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide, facteur de nécrose tumorale - antagonistes α, traitement par anticorps monoclonaux, immunoglobuline intraveineuse, sérum antilymphocytaire ou autres traitements connus qui interfèrent avec immunité;
• Les personnes reçoivent une corticothérapie systémique ou ont reçu deux cycles ou plus de corticostéroïdes à forte dose pendant une semaine un an avant l'inscription (les corticostéroïdes inhalés par voie nasale ou les corticostéroïdes topiques ne peuvent pas être exclus );
• Les personnes recevant des produits d'immunoglobuline ou des produits sanguins au cours des 3 premiers mois, ou prévoyant de recevoir des produits similaires pendant la période d'étude ;
• Le vaccin inactivé a été inoculé 14 jours avant l'inoculation ou le vaccin atténué a été inoculé 28 jours avant l'inoculation ;
• Contre-indications à l'injection intramusculaire telles que thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation ;
• Don de sang au cours de la première semaine ou prévu pendant la période d'étude ;
• Le don d'ovules était prévu pendant la période d'étude ;
• Participer à d'autres études cliniques expérimentales ;
• Avoir été vacciné avec le vaccin contre le VPH sur le marché ou avoir participé à des essais cliniques du vaccin contre le VPH ;
• Non-respect des procédures de test ou déplacement prévu pendant l'étude ;
• La fièvre est survenue dans les 24 heures précédant l'inoculation (température axillaire > 37 ℃);
• Femmes enceintes (test de grossesse sanguin ou test de grossesse urinaire positif) ou femmes allaitantes ;
• Il existe des preuves cliniques de cervicite purulente;
• Avoir des maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère, le diabète et les médicaments incontrôlables ;
• Infection aiguë;
• D'autres anomalies, qui peuvent brouiller les résultats de l'étude, ou qui ne sont pas conformes à la maximisation des intérêts des sujets, peuvent être exclues par le jugement des investigateurs.

Critères d'exclusion pour la 2e ou la 3e dose de vaccination

• avoir une réaction allergique sévère lors de la première ou de la deuxième dose de vaccination et ne peut pas continuer à être vacciné selon le jugement des enquêteurs ;
• Les effets indésirables graves avec la vaccination précédente étaient liés, et les investigateurs ont jugé qu'ils ne pouvaient pas continuer à se faire vacciner ;
• Après la première vaccination, les maladies médicales graves nouvellement découvertes ou nouvellement apparues, le dysfonctionnement de la coagulation, etc. ne peuvent pas continuer à être vaccinés selon le jugement des enquêteurs ;