Um estudo de segurança e imunogenicidade de fase I do SCT1000 em mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos

Critério de inclusão:

• Mulher com idade entre 18 e 45 anos na primeira vacinação;
• Ser capaz de compreender e cumprir o pedido do protocolo, e assinar o consentimento informado por escrito;
• Ser capaz de ler, compreender e preencher o cartão diário;
• De acordo com o histórico médico e os resultados do exame físico e do exame laboratorial, os indivíduos foram considerados de boa saúde
• Mulheres que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da primeira injeção

• Histórico de HPV positivo;
• História de abuso de drogas, abuso de álcool ou dependência no último ano;
• História de alergia grave (por exemplo, anafilaxia e outra reação significativa) a qualquer vacina anterior ou alergia a qualquer um dos componentes da vacina experimental;
• Pessoas com baixa função imunológica podem ser diagnosticadas com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, tuberculose, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou outras condições autoimunes;
• Pessoas cujo baço foi removido;
• As pessoas receberam a seguinte terapia imunossupressora no último ano: radioterapia, ciclofosfamida, imidazolidina, metotrexato, quimioterapia, ciclosporina, leflunomida, antagonistas do fator de necrose tumoral-α, terapia com anticorpo monoclonal, imunoglobulina intravenosa, soro anti-linfócito ou outras terapias conhecidas que interferem com imunidade;
• As pessoas estão recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos ou receberam dois ou mais cursos de corticosteroides em altas doses por uma semana um ano antes da inscrição (corticosteroides inalatórios nasais ou corticosteroides tópicos não podem ser excluídos);
• Pessoas que recebem quaisquer produtos de imunoglobulina ou hemoderivados nos primeiros 3 meses, ou planejam receber produtos similares durante o período do estudo;
• A vacina inativada foi inoculada 14 dias antes da inoculação ou a vacina atenuada foi inoculada 28 dias antes da inoculação;
• Contra-indicações de injeção intramuscular, como trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação;
• Doação de sangue na primeira semana ou planejada durante o período do estudo;
• A doação de óvulos foi planejada durante o período do estudo;
• Participação em outros estudos clínicos experimentais;
• Ter sido vacinado com vacina contra o HPV no mercado ou ter participado de ensaios clínicos de vacina contra o HPV;
• Não cumprimento dos procedimentos de teste ou realocação planejada durante o estudo;
• A febre ocorreu dentro de 24 horas antes da inoculação (temperatura axilar > 37 ℃);
• Mulheres grávidas (teste de gravidez de sangue ou teste de gravidez de urina positivo) ou lactantes;
• Há evidência clínica de cervicite purulenta;
• Possuir doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave, diabetes e medicamentos incontroláveis;
• Infecção aguda;
• Outras anormalidades, que possam confundir os resultados do estudo, ou que não estejam de acordo com a maximização dos interesses dos sujeitos, podem ser excluídas a critério dos investigadores.

Critérios de exclusão para vacinação de 2ª ou 3ª dose

• ter reação alérgica grave durante a primeira ou segunda dose de vacinação e não pode continuar a ser vacinado de acordo com o julgamento dos investigadores;
• As reações adversas graves com a vacinação anterior foram relatadas, e os investigadores julgaram que não poderiam continuar a ser vacinados;
• Após a primeira vacinação, as doenças médicas graves recém-descobertas ou recém-ocorridas, disfunção da coagulação, etc. não podem continuar a ser vacinadas de acordo com o julgamento dos investigadores;