En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av SCT1000 hos friske kvinner i alderen 18 til 45 år

Inklusjonskriterier:

• Kvinne mellom 18 og 45 år ved første vaksinasjon;
• Kunne forstå og etterkomme forespørselen fra protokollen, og signere skriftlig informert samtykke;
• Kunne lese, forstå og fullføre dagbokkort;
• I følge sykehistorien og resultatene av fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse ble forsøkspersonene bedømt til å ha god helse
• Kvinner som godtar å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for første injeksjon

• Historie med HPV-positiv;
• Historie om narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller avhengighet det siste året;
• Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi og andre signifikante reaksjoner) mot tidligere vaksiner, eller allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesvaksine;
• Personer med lav immunfunksjon kan bli diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, tuberkulose, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune tilstander.
• Folk hvis milt er fjernet;
• Folk mottok følgende immunsuppressiv terapi det siste året: strålebehandling, cyklofosfamid, imidazolidin, metotreksat, kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid, tumornekrosefaktor-α-antagonister, monoklonal antistoffterapi, intravenøs immunglobulin, anti-lymfocyttterapi med serum eller andre kjente immunitet;
• Personer får systemisk kortikosteroidbehandling, eller mottok to eller flere kurer med høydose kortikosteroider i én uke ett år før påmelding (nasale inhalerte kortikosteroider eller topikale kortikosteroider kan ikke utelukkes);
• Personer som mottar immunglobulinprodukter eller blodprodukter i løpet av de første 3 månedene, eller planlegger å motta lignende produkter i løpet av studieperioden;
• Inaktivert vaksine ble inokulert 14 dager før inokulering eller svekket vaksine ble inokulert 28 dager før inokulering;
• Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon som trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser;
• Bloddonasjon innen den første uken eller planlagt i løpet av studieperioden;
• Eggdonasjon ble planlagt i løpet av studieperioden;
• Delta i andre eksperimentelle kliniske studier;
• Har blitt vaksinert med HPV-vaksine på markedet eller har deltatt i kliniske studier av HPV-vaksine;
• Manglende overholdelse av testprosedyrene eller planlagt flytting under studiet;
• Feber oppstod innen 24 timer før inokulering (aksillær temperatur > 37 ℃);
• Gravide kvinner (blodgraviditetstest eller uringraviditetstest positiv) eller ammende kvinner;
• Det er klinisk bevis på purulent cervicitt;
• Har alvorlige kardiovaskulære sykdommer, slik som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon, diabetes og ukontrollerbare medikamenter;
• Akutt infeksjon;
• Andre abnormiteter, som kan forvirre resultatene av studien, eller som ikke er i tråd med maksimeringen av forsøkspersonenes interesser, kan utelukkes etter etterforskernes vurdering.

Eksklusjonskriterier for 2. eller 3. dose vaksinasjon

• har en alvorlig allergisk reaksjon under den første eller andre vaksinasjonsdosen og kan ikke fortsette å bli vaksinert i henhold til etterforskernes vurdering;
• De alvorlige bivirkningene ved forrige vaksinasjon var relatert, og etterforskerne vurderte at de ikke kunne fortsette å bli vaksinert;
• Etter den første vaksinasjonen kan de nyoppdagede eller nylig oppståtte alvorlige medisinske sykdommer, koagulasjonsdysfunksjon osv. ikke fortsette å bli vaksinert i henhold til etterforskernes skjønn;