Фаза I исследования безопасности и иммуногенности SCT1000 у здоровых женщин в возрасте от 18 до 45 лет

Критерии включения:

• Женщина в возрасте от 18 до 45 лет на момент первой вакцинации;
• Уметь понимать и выполнять требования протокола, а также подписывать письменное информированное согласие;
• Уметь читать, понимать и заполнять дневниковую карточку;
• По данным анамнеза и результатам физикального и лабораторного обследования испытуемые были признаны здоровыми.
• Женщины, которые соглашаются использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода исследования；

Критерий исключения:

Критерии исключения первой инъекции

• Положительный ВПЧ в анамнезе;
• Злоупотребление наркотиками, алкоголем или зависимость в анамнезе за последний год；
• Тяжелая аллергия (например, анафилаксия и другая серьезная реакция) на какие-либо предыдущие вакцины или аллергия на любой из компонентов исследуемой вакцины в анамнезе；
• У людей с низкой иммунной функцией может быть диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, туберкулез, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания；
• Люди, у которых была удалена селезенка;
• Люди получали следующую иммуносупрессивную терапию в прошлом году: лучевая терапия, циклофосфамид, имидазолидин, метотрексат, химиотерапия, циклоспорин, лефлуномид, антагонисты фактора некроза опухоли-α, терапия моноклональными антителами, внутривенный иммуноглобулин, антилимфоцитарная сыворотка или другие известные методы лечения, которые препятствуют иммунитет;
• Люди получают системную терапию кортикостероидами или два или более курса высоких доз кортикостероидов в течение одной недели за год до регистрации (нельзя исключать назальные ингаляционные кортикостероиды или местные кортикостероиды);
• Люди, получающие какие-либо продукты иммуноглобулина или продукты крови в течение первых 3 месяцев или планирующие получать аналогичные продукты в течение периода исследования;
• Инактивированную вакцину инокулировали за 14 дней до инокуляции или аттенуированную вакцину инокулировали за 28 дней до инокуляции;
• Противопоказания для внутримышечных инъекций, такие как тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови;
• Сдача крови в течение первой недели или запланированная в период исследования;
• Донорство яйцеклеток планировалось в течение периода исследования;
• Участие в других экспериментальных клинических исследованиях;
• Были вакцинированы вакциной против ВПЧ, имеющейся на рынке, или участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ;
• Несоблюдение процедур тестирования или запланированное перемещение во время исследования;
• Лихорадка возникла в течение 24 часов до инокуляции (подмышечная температура> 37 ℃);
• Беременные женщины (тест на беременность по крови или анализ мочи на беременность положительный) или кормящие женщины;
• Имеются клинические признаки гнойного цервицита;
• Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, сахарный диабет и лекарственная неуправляемость;
• Острая инфекция;
• Другие аномалии, которые могут исказить результаты исследования или которые не соответствуют максимизации интересов испытуемых, могут быть исключены по решению исследователей.

Критерии исключения для вакцинации второй или третьей дозой

• имеющие тяжелую аллергическую реакцию во время первой или второй дозы вакцины и не могущие продолжать вакцинацию по заключению исследователей;
• Серьезные побочные реакции на предыдущую вакцинацию были связаны, и исследователи пришли к выводу, что вакцинацию продолжать нельзя;
• После первой прививки вновь выявленные или вновь возникшие тяжелые соматические заболевания, нарушение свертываемости крови и т. п. нельзя продолжать прививать по заключению следователя;