Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus SCT1000:sta terveillä 18–45-vuotiailla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, jonka ikä on 18–45 vuotta ensimmäisessä rokotuksessa;
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan pyyntöä sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjakorttia;
• Sairaushistorian sekä fyysisen ja laboratoriotutkimuksen tulosten perusteella koehenkilöiden todettiin olevan hyvässä kunnossa
• Naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan；

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen injektion poissulkemiskriteerit

• HPV-positiivinen historia!
• Huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana；
• Aiempi vakava allergia (esim. anafylaksia ja muu merkittävä reaktio) jollekin aikaisemmille rokotteille tai allergia jollekin tutkittavan rokotteen aineosista；
• Ihmisillä, joilla on alhainen immuunivaste, voidaan diagnosoida synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, tuberkuloosi, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet；
• Ihmiset, joiden perna on poistettu；
• Ihmiset ovat saaneet viimeisen vuoden aikana seuraavia immunosuppressiivisia hoitoja: sädehoito, syklofosfamidi, imidatsolidiini, metotreksaatti, kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi, tuumorinekroositekijä-α-antagonistit, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, suonensisäinen immunoglobuliini, antilymfosyyttiseerumia tai muita tunnettuja immuniteetti;
• Ihmiset saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa tai he ovat saaneet kaksi tai useampia suuriannoksisia kortikosteroidihoitoja yhden viikon ajan vuoden ennen ilmoittautumista (nenän kautta inhaloitavia kortikosteroideja tai paikallisia kortikosteroideja ei voida sulkea pois);
• Ihmiset, jotka saavat mitä tahansa immunoglobuliinivalmistetta tai verituotteita ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat saavansa samanlaisia ​​tuotteita tutkimusjakson aikana;
• Inaktivoitu rokote siirrostettiin 14 päivää ennen siirrostusta tai heikennetty rokote 28 päivää ennen inokulaatiota;
• Lihaksensisäisen injektion vasta-aiheet, kuten trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt;
• Verenluovutus ensimmäisen viikon aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana;
• Munanluovutus suunniteltiin tutkimusjakson aikana;
• Muihin kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
• on rokotettu markkinoilla olevalla HPV-rokotteella tai osallistunut HPV-rokotteen kliinisiin kokeisiin;
• Testimenettelyjen noudattamatta jättäminen tai suunniteltu siirto tutkimuksen aikana;
• Kuumetta esiintyi 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (kainalon lämpötila > 37 ℃);
• Raskaana olevat naiset (veriraskaustesti tai virtsan raskaustesti positiivinen) tai imettävät naiset;
• On kliinisiä todisteita märkivä kohdunkaulan tulehduksesta;
• joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vakava verenpainetauti, diabetes ja lääkehoitoon kykenemätön;
• Akuutti infektio;
• Muut poikkeavuudet, jotka voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia tai jotka eivät ole sopusoinnussa tutkittavien etujen maksimoimisen kanssa, voidaan tutkijoiden harkinnan mukaan sulkea pois.

Toisen tai kolmannen annoksen rokotuksen poissulkemiskriteerit

• sinulla on vakava allerginen reaktio ensimmäisen tai toisen rokotusannoksen aikana, eikä häntä voida jatkaa rokottamista tutkijoiden arvion mukaan;
• Edelliseen rokotukseen liittyvät vakavat haittavaikutukset liittyivät toisiinsa, ja tutkijat katsoivat, etteivät he voineet jatkaa rokottamista.
• Ensimmäisen rokotuksen jälkeen äskettäin löydettyjen tai äskettäin ilmenneiden vakavien lääketieteellisten sairauksien, hyytymishäiriöiden jne. rokottamista ei voida jatkaa tutkijoiden arvion mukaan;