Een fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van SCT1000 bij gezonde vrouwen van 18 tot 45 jaar

Inclusiecriteria:

• Vrouw tussen 18 en 45 jaar bij de eerste vaccinatie;
• In staat zijn om het verzoek van het protocol te begrijpen en eraan te voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Dagboekkaart kunnen lezen, begrijpen en invullen;
• Volgens de medische geschiedenis en de resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, werden de proefpersonen geacht in goede gezondheid te verkeren
• Vrouwen die ermee instemmen om gedurende de hele studieperiode effectieve anticonceptie te gebruiken;

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria van eerste injectie

• Geschiedenis van HPV-positief;
• Geschiedenis van drugsmisbruik, alcoholmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar;
• Geschiedenis van ernstige allergie (bijv. anafylaxie en andere significante reactie) op eerdere vaccins, of allergie voor een van de componenten van het experimentele vaccin;
• Mensen met een lage immuunfunctie kunnen worden gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, tuberculose, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten;
• Mensen van wie de milt is verwijderd;
• Mensen kregen het afgelopen jaar de volgende immunosuppressieve therapie: radiotherapie, cyclofosfamide, imidazolidine, methotrexaat, chemotherapie, ciclosporine, leflunomide, tumornecrosefactor-α-antagonisten, therapie met monoklonale antilichamen, intraveneus immunoglobuline, anti-lymfocytserum of andere bekende therapieën die interfereren met immuniteit;
• Mensen krijgen een systemische behandeling met corticosteroïden, of kregen twee of meer kuren met hoge doses corticosteroïden gedurende een week een jaar vóór inschrijving (nasale inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden kunnen niet worden uitgesloten);
• Mensen die immunoglobulineproducten of bloedproducten krijgen binnen de eerste 3 maanden, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
• Geïnactiveerd vaccin werd 14 dagen vóór inoculatie geïnoculeerd of verzwakt vaccin werd 28 dagen vóór inoculatie geïnoculeerd;
• Contra-indicaties van intramusculaire injectie zoals trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
• Bloeddonatie binnen de eerste week of gepland tijdens de onderzoeksperiode;
• Eiceldonatie was gepland tijdens de studieperiode;
• Deelnemen aan andere experimentele klinische onderzoeken;
• zijn gevaccineerd met het HPV-vaccin dat op de markt is of hebben deelgenomen aan klinische proeven met het HPV-vaccin;
• Het niet naleven van de testprocedures of geplande verhuizing tijdens de studie;
• Koorts opgetreden binnen 24 uur voor inenting (okseltemperatuur > 37 ℃);
• Zwangere vrouwen (bloedzwangerschapstest of urinezwangerschapstest positief) of vrouwen die borstvoeding geven;
• Er is klinisch bewijs van purulente cervicitis;
• Ernstige hart- en vaatziekten hebben, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie, diabetes en oncontroleerbare geneesmiddelen;
• Acute infectie;
• Andere afwijkingen, die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, of die niet in overeenstemming zijn met het maximaliseren van de belangen van de proefpersonen, kunnen naar het oordeel van de onderzoekers worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria voor 2e of 3e dosis vaccinatie

• een ernstige allergische reactie heeft tijdens de eerste of tweede vaccinatiedosis en volgens het oordeel van de onderzoekers niet verder gevaccineerd kan worden;
• De ernstige bijwerkingen van de vorige vaccinatie hielden verband met elkaar en de onderzoekers oordeelden dat ze niet verder gevaccineerd konden worden;
• Na de eerste vaccinatie kunnen de nieuw ontdekte of nieuw opgetreden ernstige medische aandoeningen, stollingsstoornissen, enz. niet verder worden gevaccineerd volgens het oordeel van de onderzoekers;