Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von SCT1000 bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Einschlusskriterien:

• Weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren bei der ersten Impfung;
• In der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten sowie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• In der Lage sein, die Tagebuchkarte zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
• Aufgrund der Krankengeschichte und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung wurde der Gesundheitszustand der Probanden als gut beurteilt
• Frauen, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der ersten Injektion

• Vorgeschichte von HPV-positiv;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit im letzten Jahr;
• Vorgeschichte schwerer Allergien (z. B. Anaphylaxie und andere signifikante Reaktionen) gegen frühere Impfstoffe oder Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfimpfstoffs;
• Bei Menschen mit schwacher Immunfunktion können angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Tuberkulose, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert werden;
• Menschen, denen die Milz entfernt wurde;
• Die Menschen erhielten im vergangenen Jahr die folgende immunsuppressive Therapie: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Imidazolidin, Methotrexat, Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid, Tumornekrosefaktor-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapie, intravenöses Immunglobulin, Anti-Lymphozyten-Serum oder andere bekannte Therapien, die störend wirken Immunität;
• Die Personen erhalten eine systemische Kortikosteroidtherapie oder haben ein Jahr vor der Einschreibung eine Woche lang zwei oder mehr Kurse hochdosierter Kortikosteroide erhalten (nasale inhalative Kortikosteroide oder topische Kortikosteroide können nicht ausgeschlossen werden);
• Personen, die innerhalb der ersten drei Monate Immunglobulinprodukte oder Blutprodukte erhalten oder planen, während des Studienzeitraums ähnliche Produkte zu erhalten;
• Der inaktivierte Impfstoff wurde 14 Tage vor der Inokulation inokuliert, der abgeschwächte Impfstoff wurde 28 Tage vor der Inokulation inokuliert;
• Kontraindikationen einer intramuskulären Injektion wie Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen;
• Blutspende innerhalb der ersten Woche oder geplant während des Studienzeitraums;
• Während des Studienzeitraums war eine Eizellspende geplant;
• Teilnahme an anderen experimentellen klinischen Studien;
• mit einem auf dem Markt erhältlichen HPV-Impfstoff geimpft wurden oder an klinischen Studien zum HPV-Impfstoff teilgenommen haben;
• Nichteinhaltung der Testverfahren oder geplanter Umzug während der Studie;
• Innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung trat Fieber auf (Achseltemperatur > 37 °C);
• Schwangere (Blutschwangerschaftstest oder Urinschwangerschaftstest positiv) oder stillende Frauen;
• Es gibt klinische Hinweise auf eine eitrige Zervizitis;
• Sie haben schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt, schwere Hypertonie, Diabetes und unkontrollierbare Medikamente;
• Akute Infektion;
• Andere Auffälligkeiten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder nicht im Einklang mit der Maximierung der Interessen der Probanden stehen, können durch das Urteil der Untersucher ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien für die 2. oder 3. Impfdosis

• eine schwere allergische Reaktion während der ersten oder zweiten Impfdosis aufweist und nach Einschätzung der Prüfärzte nicht weiter geimpft werden kann;
• Die schwerwiegenden Nebenwirkungen mit der vorherigen Impfung standen im Zusammenhang und die Forscher kamen zu dem Schluss, dass sie nicht weiter geimpft werden konnten;
• Nach der ersten Impfung neu entdeckte oder neu aufgetretene schwerwiegende medizinische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen etc. können nach Einschätzung der Ermittler nicht weiter geimpft werden;