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がんスクリーニング大腸内視鏡検査における人工知能の関心 (IA COLO)

2023年3月10日 更新者:University Hospital, Bordeaux

結腸鏡検査による結腸直腸癌のスクリーニングにおける結腸ポリープの組織学的予測に関するCAD EYEシステムと医師との間の診断性能を比較する横断的多施設研究

結腸内視鏡検査ごとにポリープの組織像を予測する人工知能 (AI) は、結腸内視鏡検査のパフォーマンスの変動を減らす有望なソリューションを提供します。 この新しく革新的な非侵襲的技術は、大腸内視鏡検査の質を向上させ、大腸がん検診の費用を削減します。 この研究の目的は、結腸直腸癌スクリーニング結腸内視鏡検査における結腸ポリープの組織学のためのCAD EYE自動特徴付けシステムの診断性能を評価する横断的多施設研究を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査ごとにポリープの組織像を予測するためのディープラーニングは、大腸内視鏡検査のパフォーマンスの変動を減らす有望なソリューションを提供します。 一方、強化されたイメージングに基づくポリープの in vivo 分類が組織病理学に取って代わる「光生検」の概念は、通常の診療に組み込まれておらず、観察者間の変動性によって大きく制限されており、一般的には専門家の設定でのみ受け入れられている基準を満たしています。 検査の技術的品質に関するフィードバックを提供しながら、ポリープを検出して特徴付けるリアルタイムの意思決定支援ソフトウェアが開発されました。

この研究では、組織学的分析と比較して、組織学のCAD EYE自動特性評価システムのパフォーマンスを評価します。 二次的な目的: CAD EYE 自動検出デバイスの診断性能を、盲検者による独立したレビューによる標準化されたビデオ録画と比較します。

手順: スクリーニング大腸内視鏡検査は治験責任医師によって実施されます。 自動検出および特徴付けシステムは、大腸内視鏡検査の下降時 (盲腸挿管後) にアクティブになり、ビデオ録画 (CAD EYE なしの画像と CAD EYE 付きの画像) が行われます。 結腸内視鏡検査を行う研究者は、CAD EYE の結果によって盲目になります。

フォローアップ:コルポスコピー後のフォローアップは特に予定されていません

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Angers、フランス、49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Hôpital Américain
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Talence、フランス、33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者で、スクリーニング大腸内視鏡検査の一環として大腸内視鏡検査の適応がある、免疫学的検査が陽性である、および/または結腸がんの既往歴または家族歴(60 歳以前)、結腸腺腫の既往歴がある。
  • 少なくとも1つのポリープが検出され、組織学的分析のために大腸内視鏡検査中に切除および除去された患者

除外基準:

  • 後見または保護、
  • 妊娠、
  • フランス語が流暢でなかったり、読み書きができなかったり、
  • ヘルスケアの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腸内視鏡検査の適応のある患者
スクリーニング大腸内視鏡検査は、研究者によって行われます。 自動検出および特徴付けシステムは、大腸内視鏡検査の下降時 (盲腸挿管後) にアクティブになり、ビデオ録画 (CAD EYE なしの画像と CAD EYE 付きの画像) が行われます。 結腸内視鏡検査を行う研究者は、CAD EYE の結果によって盲目になります。
スクリーニング大腸内視鏡検査は、研究者によって行われます。 自動検出および特徴付けシステムは、大腸内視鏡検査の下降時 (盲腸挿管後) にアクティブになり、ビデオ録画 (CAD EYE なしの画像と CAD EYE 付きの画像) が行われます。 結腸内視鏡検査を行う研究者は、CAD EYE の結果によって盲目になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動特性評価システム CAD EYE の感度の推定。
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)

結腸ポリープの悪性特徴の診断のための自動特徴付けシステム CAD EYE の感度の推定。

感度は、病理学的分析によって悪性と分類されるすべてのポリープのうち、CAD EYE キャラクタリゼーション システムによって検出されたポリープの割合として計算されます。二項分布。 推定された比率は、有効条件が満たされている場合は一方的な Chi2 検定によって、または 2.5% のアルファで正確なフィッシャー検定によって、85% の理論値 (この新しい手法が重要であると見なされる最小レベル) と比較されます。しきい値。

収録日(大腸内視鏡検査の日付)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD EYE 特異性の推定
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)
正確な二項分布に従った両側 95% 信頼区間と同様に、病理学的分析によって良性として分類されるすべてのポリープのうち、CAD EYE キャラクタリゼーション システムによって検出されなかったポリープの割合が計算されます。
収録日(大腸内視鏡検査の日付)
CAD EYE システムを使用した大腸内視鏡検査と、CAD EYE システムを使用せずに実施した大腸内視鏡検査との間で、患者ごとに検出された平均ポリープ数の比較。
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)
CAD EYE システムを使用して患者ごとに検出されたポリープの平均数は、判定基準の分布に従って、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位検定を使用して、大腸がんスクリーニング大腸内視鏡検査を実施する研究者によって観察されたポリープ数と比較されます。
収録日(大腸内視鏡検査の日付)
CAD EYE システムによる自動結腸ポリープ検出装置と、結腸直腸癌スクリーニングのための大腸内視鏡検査を行う治験責任医師との間のポリープの悪性度を判断するための診断性能を比較します。
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)
参考検査は大腸ポリープの病理検査です。 CAD EYE システムの感度は、Chi2 検定またはフィッシャーの正確確率検定 (検定の有効性の条件に応じて) を使用して、結腸直腸癌スクリーニングのための大腸内視鏡検査を実施する治験責任医師で観察された感度と比較されます。
収録日(大腸内視鏡検査の日付)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (実際)

2023年1月25日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸内視鏡検査のスクリーニングの臨床試験

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