がんスクリーニング大腸内視鏡検査における人工知能の関心 (IA COLO)
結腸鏡検査による結腸直腸癌のスクリーニングにおける結腸ポリープの組織学的予測に関するCAD EYEシステムと医師との間の診断性能を比較する横断的多施設研究
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査ごとにポリープの組織像を予測するためのディープラーニングは、大腸内視鏡検査のパフォーマンスの変動を減らす有望なソリューションを提供します。 一方、強化されたイメージングに基づくポリープの in vivo 分類が組織病理学に取って代わる「光生検」の概念は、通常の診療に組み込まれておらず、観察者間の変動性によって大きく制限されており、一般的には専門家の設定でのみ受け入れられている基準を満たしています。 検査の技術的品質に関するフィードバックを提供しながら、ポリープを検出して特徴付けるリアルタイムの意思決定支援ソフトウェアが開発されました。
この研究では、組織学的分析と比較して、組織学のCAD EYE自動特性評価システムのパフォーマンスを評価します。 二次的な目的: CAD EYE 自動検出デバイスの診断性能を、盲検者による独立したレビューによる標準化されたビデオ録画と比較します。
手順: スクリーニング大腸内視鏡検査は治験責任医師によって実施されます。 自動検出および特徴付けシステムは、大腸内視鏡検査の下降時 (盲腸挿管後) にアクティブになり、ビデオ録画 (CAD EYE なしの画像と CAD EYE 付きの画像) が行われます。 結腸内視鏡検査を行う研究者は、CAD EYE の結果によって盲目になります。
フォローアップ:コルポスコピー後のフォローアップは特に予定されていません
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arthur BERGER
- 電話番号:05 57 65 64 39
- メール:arthur.berger@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Camille DUCERF
- 電話番号:05 57 62 34 47
- メール:camille.ducerf@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Hôpital Américain
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Talence、フランス、33404
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、スクリーニング大腸内視鏡検査の一環として大腸内視鏡検査の適応がある、免疫学的検査が陽性である、および/または結腸がんの既往歴または家族歴(60 歳以前)、結腸腺腫の既往歴がある。
- 少なくとも1つのポリープが検出され、組織学的分析のために大腸内視鏡検査中に切除および除去された患者
除外基準:
- 後見または保護、
- 妊娠、
- フランス語が流暢でなかったり、読み書きができなかったり、
- ヘルスケアの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大腸内視鏡検査の適応のある患者
スクリーニング大腸内視鏡検査は、研究者によって行われます。
自動検出および特徴付けシステムは、大腸内視鏡検査の下降時 (盲腸挿管後) にアクティブになり、ビデオ録画 (CAD EYE なしの画像と CAD EYE 付きの画像) が行われます。
結腸内視鏡検査を行う研究者は、CAD EYE の結果によって盲目になります。
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スクリーニング大腸内視鏡検査は、研究者によって行われます。
自動検出および特徴付けシステムは、大腸内視鏡検査の下降時 (盲腸挿管後) にアクティブになり、ビデオ録画 (CAD EYE なしの画像と CAD EYE 付きの画像) が行われます。
結腸内視鏡検査を行う研究者は、CAD EYE の結果によって盲目になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動特性評価システム CAD EYE の感度の推定。
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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結腸ポリープの悪性特徴の診断のための自動特徴付けシステム CAD EYE の感度の推定。 感度は、病理学的分析によって悪性と分類されるすべてのポリープのうち、CAD EYE キャラクタリゼーション システムによって検出されたポリープの割合として計算されます。二項分布。 推定された比率は、有効条件が満たされている場合は一方的な Chi2 検定によって、または 2.5% のアルファで正確なフィッシャー検定によって、85% の理論値 (この新しい手法が重要であると見なされる最小レベル) と比較されます。しきい値。 |
収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD EYE 特異性の推定
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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正確な二項分布に従った両側 95% 信頼区間と同様に、病理学的分析によって良性として分類されるすべてのポリープのうち、CAD EYE キャラクタリゼーション システムによって検出されなかったポリープの割合が計算されます。
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収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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CAD EYE システムを使用した大腸内視鏡検査と、CAD EYE システムを使用せずに実施した大腸内視鏡検査との間で、患者ごとに検出された平均ポリープ数の比較。
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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CAD EYE システムを使用して患者ごとに検出されたポリープの平均数は、判定基準の分布に従って、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位検定を使用して、大腸がんスクリーニング大腸内視鏡検査を実施する研究者によって観察されたポリープ数と比較されます。
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収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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CAD EYE システムによる自動結腸ポリープ検出装置と、結腸直腸癌スクリーニングのための大腸内視鏡検査を行う治験責任医師との間のポリープの悪性度を判断するための診断性能を比較します。
時間枠:収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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参考検査は大腸ポリープの病理検査です。
CAD EYE システムの感度は、Chi2 検定またはフィッシャーの正確確率検定 (検定の有効性の条件に応じて) を使用して、結腸直腸癌スクリーニングのための大腸内視鏡検査を実施する治験責任医師で観察された感度と比較されます。
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収録日(大腸内視鏡検査の日付)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸内視鏡検査のスクリーニングの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集