Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem umělé inteligence o screeningovou kolonoskopii rakoviny (IA COLO)

10. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Průřezová, multicentrická studie srovnávající diagnostický výkon mezi CAD EYE systémem a lékařem o histologické predikci polypů tlustého střeva při screeningu kolorektálního karcinomu kolonoskopií

Umělá inteligence (AI) k predikci histologie polypů na kolonoskopii nabízí slibné řešení, jak snížit variace ve výkonu kolonoskopie. Tato nová a inovativní neinvazivní technologie zlepší kvalitu screeningových kolonoskopií a sníží náklady na screening kolorektálního karcinomu. Cílem studie je provést průřezovou, multicentrickou studii hodnotící diagnostickou výkonnost automatického charakterizačního systému CAD EYE pro histologii polypů tlustého střeva při screeningové kolonoskopii kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboké učení k predikci histologie polypů na kolonoskopii nabízí slibné řešení pro snížení variací v kolonoskopickém výkonu. Mezitím koncept „optické biopsie“, kdy in vivo klasifikace polypů na základě vylepšeného zobrazení nahrazuje histopatologii, nebyl začleněn do rutinní praxe, do značné míry omezený variabilitou mezi pozorovateli a obecně splňující standardy pouze v expertních podmínkách. Software pro podporu rozhodování v reálném čase byl vyvinut k detekci a charakterizaci polypů a zároveň nabízí zpětnou vazbu o technické kvalitě kontroly.

Tato studie bude hodnotit výkonnost automatického charakterizačního systému CAD EYE pro histologii ve srovnání s histologickou analýzou. A sekundární cíle: diagnostický výkon automatického detekčního zařízení CAD EYE ve srovnání se standardizovaným videozáznamem se slepou nezávislou kontrolou.

Postup: Screeningovou kolonoskopii provede zkoušející. Systém automatické detekce a charakterizace bude aktivován v okamžiku sestupu kolonoskopie (po intubaci slepého střeva) s videozáznamem (snímek bez CAD EYE a snímek s CAD EYE). Zkoušející provádějící kolonoskopii bude oslepen výsledky CAD EYE.

Sledování: po kolposkopii se neplánuje žádné specifické sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Talence, Francie, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s indikací ke kolonoskopii v rámci screeningové kolonoskopie, po pozitivním imunologickém testu a/nebo pro osobní či rodinnou anamnézu karcinomu tlustého střeva (před 60. rokem), osobní anamnézu adenomu tlustého střeva.
  • Pacient s alespoň jedním polypem detekovaným, resekovaným a odstraněným během kolonoskopie za účelem histologické analýzy

Kritéria vyloučení:

  • Opatrovnictví nebo ochrana,
  • těhotenství,
  • nemluví plynně francouzsky nebo negramotně,
  • nedostatek zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s indikací ke kolonoskopii
Screeningovou kolonoskopii provede zkoušející. Systém automatické detekce a charakterizace bude aktivován v okamžiku sestupu kolonoskopie (po intubaci slepého střeva) s videozáznamem (snímek bez CAD EYE a snímek s CAD EYE). Zkoušející provádějící kolonoskopii bude oslepen výsledky CAD EYE.
Přístroj: screeningová kolonoskopie
Screeningovou kolonoskopii provede zkoušející. Systém automatické detekce a charakterizace bude aktivován v okamžiku sestupu kolonoskopie (po intubaci slepého střeva) s videozáznamem (snímek bez CAD EYE a snímek s CAD EYE). Zkoušející provádějící kolonoskopii bude oslepen výsledky CAD EYE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad citlivosti automatického charakterizačního systému CAD EYE.
Časové okno: Datum zařazení (datum kolonoskopie)

Odhad citlivosti automatického charakterizačního systému CAD EYE pro diagnostiku maligního charakteru polypů tlustého střeva.

Citlivost se vypočítá jako podíl polypů detekovaných systémem charakterizace CAD EYE mezi všemi polypy, které budou patologickou analýzou klasifikovány jako maligní. Odhad citlivosti bude doprovázen jeho oboustranným 95% intervalem spolehlivosti podle přesného binomické rozdělení. Odhadovaný podíl bude porovnán s teoretickou hodnotou 85 % (minimální úroveň, od které je tato nová technika považována za zajímavou) jednostranným Chi2 testem, pokud jsou splněny podmínky platnosti, nebo přesným Fisherovým testem na 2,5 % alfa. práh.
Datum zařazení (datum kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad specifičnosti CAD EYE
Časové okno: Datum zařazení (datum kolonoskopie)
podíl polypů nedetekovaných charakterizačním systémem CAD EYE mezi všemi polypy, které budou patologickou analýzou klasifikovány jako benigní vypočítané, jako s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti podle přesné binomické distribuce
Datum zařazení (datum kolonoskopie)
Porovnání průměrného počtu detekovaných polypů na pacienta mezi kolonoskopií asistovanou systémem CAD EYE a kolonoskopií provedenou bez této pomoci.
Časové okno: Datum zařazení (datum kolonoskopie)
průměrný počet polypů detekovaných na pacienta systémem CAD EYE bude porovnán s počtem pozorovaným zkoušejícím provádějícím screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu pomocí Studentova t testu nebo Wilcoxonova rank testu podle rozdělení posuzovacího kritéria.
Datum zařazení (datum kolonoskopie)
Porovnejte diagnostický výkon pro určení malignity polypů mezi automatickým zařízením pro detekci polypů tlustého střeva systémem CAD EYE a výzkumným pracovníkem provádějícím kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu.
Časové okno: Datum zařazení (datum kolonoskopie)
referenčním testem je patologické vyšetření polypů tlustého střeva. Citlivost systému CAD EYE bude porovnána s citlivostí pozorovanou výzkumným pracovníkem provádějícím kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu pomocí Chi2 testu nebo Fisherova exaktního testu (v závislosti na podmínkách platnosti testů).
Datum zařazení (datum kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na screeningová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit