Interesse dell'intelligenza artificiale nella colonscopia di screening del cancro (IA COLO)
Studio multicentrico trasversale che confronta le prestazioni diagnostiche tra il sistema CAD EYE e il medico sulla previsione istologica dei polipi del colon nello screening del cancro colorettale mediante colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deep learning per prevedere l'istologia dei polipi per colonscopia offre una soluzione promettente per ridurre la variazione delle prestazioni della colonscopia. Nel frattempo, il concetto di "biopsia ottica" in cui la classificazione in vivo dei polipi basata sull'imaging potenziato sostituisce l'istopatologia non è stato incorporato nella pratica di routine, in gran parte limitata dalla variabilità inter-osservatore e generalmente conforme agli standard accettati solo in contesti esperti. È stato sviluppato un software di supporto decisionale in tempo reale per rilevare e caratterizzare i polipi, offrendo anche un feedback sulla qualità tecnica dell'ispezione.
Questo studio valuterà le prestazioni del sistema di caratterizzazione automatica CAD EYE per l'istologia rispetto all'analisi istologica. E obiettivi secondari: le prestazioni diagnostiche del dispositivo di rilevamento automatico CAD EYE rispetto a una registrazione video standardizzata con revisione cieca indipendente.
Procedura: la colonscopia di screening verrà eseguita da un investigatore. Il sistema automatico di rilevazione e caratterizzazione verrà attivato al momento della discesa della colonscopia (dopo intubazione cecale), con registrazione video (immagine senza CAD EYE e immagine con CAD EYE). L'investigatore che esegue la colonscopia sarà accecato dai risultati del CAD EYE.
Follow-up: non è previsto alcun follow-up specifico dopo la colposcopia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Hopital Americain
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Talence, Francia, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con indicazione alla colonscopia nell'ambito di una colonscopia di screening, dopo un test immunologico positivo e/o per storia personale o familiare di cancro del colon (prima dei 60 anni), storia personale di adenoma del colon.
- Paziente con almeno un polipo rilevato, resecato e rimosso durante la colonscopia, per l'analisi istologica
Criteri di esclusione:
- Tutela o protezione,
- gravidanza,
- non parla correntemente il francese o è analfabeta,
- mancanza di assistenza sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con indicazione alla colonscopia
La colonscopia di screening verrà eseguita da un investigatore.
Il sistema automatico di rilevazione e caratterizzazione verrà attivato al momento della discesa della colonscopia (dopo intubazione cecale), con registrazione video (immagine senza CAD EYE e immagine con CAD EYE).
L'investigatore che esegue la colonscopia sarà accecato dai risultati del CAD EYE.
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La colonscopia di screening verrà eseguita da un investigatore.
Il sistema automatico di rilevazione e caratterizzazione verrà attivato al momento della discesa della colonscopia (dopo intubazione cecale), con registrazione video (immagine senza CAD EYE e immagine con CAD EYE).
L'investigatore che esegue la colonscopia sarà accecato dai risultati del CAD EYE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della sensibilità del sistema di caratterizzazione automatica CAD EYE.
Lasso di tempo: Data di inclusione (data della colonscopia)
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Stima della sensibilità del sistema di caratterizzazione automatica CAD EYE per la diagnosi del carattere maligno dei polipi del colon. La sensibilità è calcolata come la proporzione di polipi rilevati dal sistema di caratterizzazione CAD EYE tra tutti i polipi che saranno classificati come maligni dall'analisi patologica. La stima della sensibilità sarà accompagnata dal suo intervallo di confidenza bilaterale al 95% secondo l'esatto distribuzione binomiale. La proporzione stimata sarà confrontata con il valore teorico dell'85% (livello minimo a partire dal quale questa nuova tecnica è considerata di interesse) mediante un test Chi2 unilaterale se le condizioni di validità sono soddisfatte o mediante un test di Fisher esatto, al 2,5% alfa soglia. |
Data di inclusione (data della colonscopia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima della specificità CAD EYE
Lasso di tempo: Data di inclusione (data della colonscopia)
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proporzione di polipi non rilevati dal sistema di caratterizzazione CAD EYE tra tutti i polipi che saranno classificati come benigni dall'analisi patologica calcolata, come con intervallo di confidenza del 95% a due code secondo l'esatta distribuzione binomiale
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Data di inclusione (data della colonscopia)
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Confronto del numero medio di polipi rilevati per paziente tra una colonscopia assistita dal sistema CAD EYE e una colonscopia eseguita senza questa assistenza.
Lasso di tempo: Data di inclusione (data della colonscopia)
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il numero medio di polipi rilevati per paziente con il sistema CAD EYE sarà confrontato con quello osservato dallo sperimentatore che esegue la colonscopia di screening del cancro del colon-retto utilizzando un test t di Student o un test dei ranghi di Wilcoxon secondo la distribuzione del criterio di giudizio.
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Data di inclusione (data della colonscopia)
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Confronta le prestazioni diagnostiche per determinare la malignità dei polipi tra il dispositivo di rilevamento automatizzato del polipo del colon dal sistema CAD EYE e l'investigatore che esegue la colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: Data di inclusione (data della colonscopia)
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l'esame di riferimento è l'esame patologico dei polipi del colon.
La sensibilità del sistema CAD EYE sarà confrontata con quella osservata con il ricercatore che esegue la colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto utilizzando un test Chi2 o il test esatto di Fisher (a seconda delle condizioni di validità dei test).
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Data di inclusione (data della colonscopia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Polipi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Polipi intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/46
- 2021-A00577-34 (Altro identificatore: ANSM)
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