人工智能对癌症筛查结肠镜检查的兴趣 (IA COLO)
2023年3月10日 更新者：University Hospital, Bordeaux
比较 CAD EYE 系统和医生在结肠镜筛查结直肠癌中结肠息肉的组织学预测诊断性能的横断面、多中心研究
人工智能 (AI) 预测每次结肠镜检查息肉的组织学，为减少结肠镜检查性能的变化提供了一个有前途的解决方案。
这种全新的创新非侵入性技术将提高结肠镜检查的质量，并降低结直肠癌筛查的成本。
本研究的目的是进行一项横断面、多中心研究，评估 CAD EYE 自动表征系统在结直肠癌筛查结肠镜检查中对结肠息肉组织学的诊断性能。
研究概览
详细说明
通过深度学习预测每次结肠镜检查息肉的组织学，提供了一种有前途的解决方案来减少结肠镜检查性能的变化。 同时，基于增强成像的息肉体内分类取代组织病理学的“光学活检”概念尚未纳入常规实践，这在很大程度上受到观察者间差异的限制，并且通常仅在专家环境中符合公认标准。 已经开发出实时决策支持软件来检测和表征息肉，同时还提供有关检查技术质量的反馈。
与组织学分析相比，本研究将评估 CAD EYE 自动表征系统在组织学方面的性能。 次要目标：CAD EYE 自动检测设备的诊断性能与盲目独立审查的标准化视频记录相比。
程序：筛查结肠镜检查将由研究者进行。 自动检测和表征系统将在结肠镜检查下降时（盲肠插管后）激活，并进行视频记录（没有 CAD EYE 的图像和有 CAD EYE 的图像）。 进行结肠镜检查的研究者将被 CAD EYE 的结果蒙蔽。
随访：阴道镜检查后没有具体的随访计划
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arthur BERGER
- 电话号码：05 57 65 64 39
- 邮箱：arthur.berger@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camille DUCERF
- 电话号码：05 57 62 34 47
- 邮箱：camille.ducerf@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49100
- CHU d'Angers
-
Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Hôpital Américain
-
Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Talence、法国、33404
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁且有结肠镜检查适应症的患者，作为结肠镜筛查的一部分，在免疫学测试呈阳性后，和/或有结肠癌个人或家族史（60 岁之前）、结肠腺瘤个人史。
- 在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的患者，切除并移除，用于组织学分析
排除标准：
- 监护或保护，
- 怀孕，
- 法语不流利或不识字，
- 缺乏医疗保健
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有结肠镜检查指征的患者
筛选结肠镜检查将由研究者进行。
自动检测和表征系统将在结肠镜检查下降时（盲肠插管后）激活，并进行视频记录（没有 CAD EYE 的图像和有 CAD EYE 的图像）。
进行结肠镜检查的研究者将被 CAD EYE 的结果蒙蔽。
|
筛选结肠镜检查将由研究者进行。
自动检测和表征系统将在结肠镜检查下降时（盲肠插管后）激活，并进行视频记录（没有 CAD EYE 的图像和有 CAD EYE 的图像）。
进行结肠镜检查的研究者将被 CAD EYE 的结果蒙蔽。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自动表征系统 CAD EYE 灵敏度的估计。
大体时间：纳入日期（结肠镜检查日期）
|
自动表征系统 CAD EYE 诊断结肠息肉恶性特征的敏感性评估。 灵敏度计算为 CAD EYE 表征系统检测到的息肉在所有将通过病理分析分类为恶性的息肉中所占的比例。灵敏度估计将伴随其双侧 95% 置信区间，根据确切的二项分布。 如果满足有效性条件，则估计比例将与 85% 的理论值（该新技术被认为感兴趣的最低水平）进行比较，如果满足有效性条件，则通过单边 Chi2 检验或通过精确的 Fisher 检验，在 2.5% alpha临界点。 |
纳入日期（结肠镜检查日期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAD EYE特异性的估计
大体时间：纳入日期（结肠镜检查日期）
|
CAD EYE 表征系统未检测到的息肉在所有息肉中的比例，这些息肉将通过计算的病理分析归类为良性，根据精确的二项式分布具有双侧 95% 置信区间
|
纳入日期（结肠镜检查日期）
|
|
在 CAD EYE 系统辅助的结肠镜检查和没有这种辅助的情况下进行的结肠镜检查之间，每个患者检测到的息肉平均数量的比较。
大体时间：纳入日期（结肠镜检查日期）
|
将使用 CAD EYE 系统检测到的每个患者的平均息肉数与研究者根据判断标准的分布使用学生 t 检验或 Wilcoxon 秩检验进行结直肠癌筛查结肠镜检查时观察到的数进行比较。
|
纳入日期（结肠镜检查日期）
|
|
比较诊断性能以确定 CAD EYE 系统的自动结肠息肉检测装置与执行结肠镜检查以进行结直肠癌筛查的研究者之间息肉的恶性程度。
大体时间：纳入日期（结肠镜检查日期）
|
参考检查是结肠息肉的病理检查。
CAD EYE 系统的灵敏度将与研究者使用 Chi2 检验或 Fisher 精确检验（取决于检验的有效性条件）进行结肠镜检查以进行结直肠癌筛查时观察到的灵敏度进行比较。
|
纳入日期（结肠镜检查日期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.