Interés de la inteligencia artificial en la colonoscopia de detección del cáncer (IA COLO)
Estudio multicéntrico transversal que compara el rendimiento diagnóstico entre el sistema CAD EYE y el médico sobre la predicción histológica de pólipos colónicos en el cribado del cáncer colorrectal mediante colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aprendizaje profundo para predecir la histología de los pólipos por colonoscopia ofrece una solución prometedora para reducir la variación en el rendimiento de la colonoscopia. Mientras tanto, el concepto de "biopsia óptica", donde la clasificación in vivo de pólipos basada en imágenes mejoradas reemplaza la histopatología, no se ha incorporado a la práctica de rutina, en gran medida limitada por la variabilidad entre observadores y generalmente cumple con los estándares aceptados solo en entornos expertos. Se ha desarrollado un software de ayuda a la toma de decisiones en tiempo real para detectar y caracterizar pólipos, al mismo tiempo que ofrece información sobre la calidad técnica de la inspección.
Este estudio evaluará el rendimiento del sistema de caracterización automática CAD EYE para la histología en comparación con el análisis histológico. Y objetivos secundarios: el rendimiento diagnóstico del dispositivo de detección automatizado CAD EYE en comparación con una grabación de video estandarizada con revisión ciega independiente.
Procedimiento: La colonoscopia de detección la realizará un investigador. El sistema automático de detección y caracterización se activará en el momento del descenso de la colonoscopia (tras la intubación cecal), con grabación de vídeo (imagen sin CAD EYE e imagen con CAD EYE). El investigador que realiza la colonoscopia estará cegado por los resultados del CAD EYE.
Seguimiento: no se prevé un seguimiento específico tras la colposcopia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Hôpital Américain
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Talence, Francia, 33404
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con indicación de colonoscopia como parte de una colonoscopia de cribado, tras test inmunológico positivo, y/o por antecedentes personales o familiares de cáncer de colon (antes de los 60 años), antecedentes personales de adenoma colónico.
- Paciente con al menos un pólipo detectado, resecado y extirpado durante la colonoscopia, para análisis histológico
Criterio de exclusión:
- Tutela o protección,
- el embarazo,
- no domina el francés o es analfabeto,
- falta de atención médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con indicación de colonoscopia
La colonoscopia de detección será realizada por un investigador.
El sistema automático de detección y caracterización se activará en el momento del descenso de la colonoscopia (tras la intubación cecal), con grabación de vídeo (imagen sin CAD EYE e imagen con CAD EYE).
El investigador que realiza la colonoscopia estará cegado por los resultados del CAD EYE.
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La colonoscopia de detección será realizada por un investigador.
El sistema automático de detección y caracterización se activará en el momento del descenso de la colonoscopia (tras la intubación cecal), con grabación de vídeo (imagen sin CAD EYE e imagen con CAD EYE).
El investigador que realiza la colonoscopia estará cegado por los resultados del CAD EYE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la sensibilidad del sistema de caracterización automática CAD EYE.
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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Estimación de la sensibilidad del sistema de caracterización automática CAD EYE para el diagnóstico del carácter maligno de los pólipos colónicos. La sensibilidad se calcula como la proporción de pólipos detectados por el sistema de caracterización CAD EYE entre todos los pólipos que serán clasificados como malignos por el análisis patológico. La estimación de la sensibilidad irá acompañada de su intervalo de confianza bilateral del 95% según la Distribución binomial. La proporción estimada se comparará con el valor teórico del 85% (nivel mínimo a partir del cual se considera de interés esta nueva técnica) mediante un test de Chi2 unilateral si se cumplen las condiciones de validez o mediante un test exacto de Fisher, al 2,5% alfa límite. |
Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la especificidad CAD EYE
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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proporción de pólipos no detectados por el sistema de caracterización CAD EYE entre todos los pólipos que serán clasificados como benignos por análisis patológico calculado, como con un intervalo de confianza bilateral del 95% de acuerdo con la distribución binomial exacta
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Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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Comparación del número medio de pólipos detectados por paciente entre una colonoscopia asistida por el sistema CAD EYE y una colonoscopia realizada sin esta ayuda.
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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el número medio de pólipos detectados por paciente con el sistema CAD EYE se comparará con el observado por el investigador que realiza la colonoscopia de cribado de cáncer colorrectal mediante la prueba t de Student o la prueba de rango de Wilcoxon según la distribución del criterio de juicio.
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Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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Compare el rendimiento del diagnóstico para determinar la malignidad de los pólipos entre el dispositivo automatizado de detección de pólipos en el colon mediante el sistema CAD EYE y el investigador que realiza la colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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la prueba de referencia es el examen anatomopatológico de los pólipos colónicos.
La sensibilidad del sistema CAD EYE se comparará con la observada con el investigador que realiza la colonoscopia para el cribado del cáncer colorrectal mediante una prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher (dependiendo de las condiciones de validez de las pruebas).
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Fecha de inclusión (fecha de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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