암 검진 대장내시경에서의 인공지능에 대한 관심 (IA COLO)
대장내시경을 이용한 대장암 검진에서 대장 용종의 조직학적 예측에 대한 CAD EYE 시스템과 의사의 진단 성능 비교 다기관 횡단면 연구
연구 개요
상세 설명
대장 내시경 검사당 용종의 조직학을 예측하는 딥 러닝은 대장 내시경 검사 성능의 편차를 줄이는 유망한 솔루션을 제공합니다. 한편, 조직병리학을 대체하는 향상된 영상화에 기초한 용종의 생체 내 분류인 '광학 생검'의 개념은 관찰자 간 가변성에 의해 크게 제한되고 일반적으로 전문가 환경에서만 허용되는 표준을 충족하는 일상적인 실습에 통합되지 않았습니다. 실시간 의사 결정 지원 소프트웨어는 용종을 감지하고 특성화하는 동시에 검사의 기술적 품질에 대한 피드백도 제공하기 위해 개발되었습니다.
본 연구는 조직학적 분석과 비교하여 조직학적 분석을 위한 CAD EYE 자동 특성화 시스템의 성능을 평가할 것입니다. 그리고 2차 목표: CAD EYE 자동 감지 장치의 진단 성능을 블라인드 독립 검토를 통한 표준화된 비디오 녹화와 비교합니다.
절차: 선별 대장내시경 검사는 조사관에 의해 수행됩니다. 자동 감지 및 특성화 시스템은 비디오 녹화(CAD EYE가 없는 이미지 및 CAD EYE가 있는 이미지)와 함께 대장 내시경 하강 시(맹장 삽관 후) 활성화됩니다. 대장내시경 검사를 수행하는 조사자는 CAD EYE의 결과로 눈이 멀게 됩니다.
후속 조치: 질확대경 검사 후 특정 후속 조치가 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU d'Angers
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Hopital Americain
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Talence, 프랑스, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 선별 대장내시경 검사의 일부로 대장내시경 검사에 대한 적응증이 있는 환자, 양성 면역 검사 후 및/또는 개인 또는 가족의 대장암 병력(60세 이전), 대장 선종의 개인 병력이 있는 환자.
- 조직학적 분석을 위해 적어도 하나의 폴립이 검출, 절제 및 제거된 환자
제외 기준:
- 후견 또는 보호,
- 임신,
- 프랑스어에 능통하지 않거나 문맹이거나,
- 건강 관리 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대장내시경 적응증이 있는 환자
선별 대장내시경 검사는 조사관이 수행합니다.
자동 감지 및 특성화 시스템은 비디오 녹화(CAD EYE가 없는 이미지 및 CAD EYE가 있는 이미지)와 함께 대장 내시경 하강 시(맹장 삽관 후) 활성화됩니다.
대장내시경 검사를 수행하는 조사자는 CAD EYE의 결과로 눈이 멀게 됩니다.
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선별 대장내시경 검사는 조사관이 수행합니다.
자동 감지 및 특성화 시스템은 비디오 녹화(CAD EYE가 없는 이미지 및 CAD EYE가 있는 이미지)와 함께 대장 내시경 하강 시(맹장 삽관 후) 활성화됩니다.
대장내시경 검사를 수행하는 조사자는 CAD EYE의 결과로 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 특성화 시스템 CAD EYE의 감도 추정.
기간: 포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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대장 폴립의 악성 특성 진단을 위한 자동 특성화 시스템 CAD EYE의 민감도 추정. 민감도는 병리학적 분석에 의해 악성으로 분류될 모든 용종 중에서 CAD EYE 특성화 시스템에 의해 검출된 용종의 비율로 계산됩니다. 민감도 추정치는 정확한 이항분포. 추정된 비율은 타당성 조건이 충족되는 경우 일방적인 Chi2 검정 또는 2.5% 알파에서 정확한 Fisher 검정에 의해 이론적 값 85%(이 새로운 기술이 관심 있는 것으로 간주되는 최소 수준)와 비교됩니다. 한계점. |
포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAD EYE 특이성 추정
기간: 포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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정확한 이항 분포에 따른 양측 95% 신뢰 구간과 같이 계산된 병리학적 분석에 의해 양성으로 분류될 모든 폴립 중에서 CAD EYE 특성화 시스템에 의해 감지되지 않은 폴립의 비율
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포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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CAD EYE 시스템의 도움을 받은 대장내시경과 이 도움 없이 수행한 대장내시경 사이에서 환자당 발견된 폴립의 평균 수를 비교했습니다.
기간: 포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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CAD EYE 시스템으로 환자당 검출된 폴립의 평균 수는 판단 기준의 분포에 따라 Student's t test 또는 Wilcoxon rank test를 사용하여 대장암 선별 대장내시경을 수행하는 조사자가 관찰한 것과 비교됩니다.
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포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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CAD EYE 시스템에 의한 자동 대장 용종 검출 장치와 대장암 검진을 위해 대장 내시경을 수행하는 조사자 간의 용종의 악성 여부를 판단하는 진단 성능을 비교하십시오.
기간: 포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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참조 테스트는 결장 용종의 병리학적 검사입니다.
CAD EYE 시스템의 민감도는 Chi2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트(테스트의 유효성 조건에 따라 다름)를 사용하여 대장암 선별 검사를 위해 대장내시경을 수행하는 조사관에서 관찰된 것과 비교됩니다.
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포함 날짜(대장경 검사 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2020/46
- 2021-A00577-34 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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