Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interesse da Inteligência Artificial na Colonoscopia de Rastreamento de Câncer (IA COLO)

10 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo transversal e multicêntrico comparando o desempenho diagnóstico entre o sistema CAD EYE e o médico na previsão histológica de pólipos colônicos no rastreamento de câncer colorretal por colonoscopia

A Inteligência Artificial (IA) para prever a histologia de pólipos por colonoscopia oferece uma solução promissora para reduzir a variação no desempenho da colonoscopia. Esta nova e inovadora tecnologia não invasiva melhorará a qualidade das colonoscopias de triagem e reduzirá os custos da triagem do câncer colorretal. O objetivo do estudo é realizar um estudo transversal e multicêntrico avaliando o desempenho diagnóstico do sistema de caracterização automática CAD EYE para a histologia de pólipos colônicos na colonoscopia de rastreamento de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aprendizado profundo para prever a histologia de pólipos por colonoscopia oferece uma solução promissora para reduzir a variação no desempenho da colonoscopia. Enquanto isso, o conceito de 'biópsia óptica' onde a classificação in vivo de pólipos com base em imagem aprimorada substitui a histopatologia não foi incorporada à prática de rotina, amplamente limitada pela variabilidade entre observadores e geralmente atendendo aos padrões aceitos apenas em ambientes especializados. O software de suporte à decisão em tempo real foi desenvolvido para detectar e caracterizar pólipos, além de oferecer feedback sobre a qualidade técnica da inspeção.

Este estudo avaliará o desempenho do sistema de caracterização automática CAD EYE para a histologia em comparação com a análise histológica. E objetivos secundários: o desempenho de diagnóstico do dispositivo de detecção automatizada CAD EYE em comparação com uma gravação de vídeo padronizada com revisão independente cega.

Procedimento: A colonoscopia de triagem será realizada por um investigador. O sistema automático de detecção e caracterização será ativado no momento da descida da colonoscopia (após intubação cecal), com gravação em vídeo (imagem sem CAD EYE e imagem com CAD EYE). O investigador que realizar a colonoscopia ficará cego pelos resultados do CAD EYE.

Acompanhamento: nenhum acompanhamento específico está planejado após a colposcopia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Talence, França, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com idade superior a 18 anos com indicação de colonoscopia como parte de uma colonoscopia de rastreio, após teste imunológico positivo e/ou por antecedentes pessoais ou familiares de cancro do cólon (antes dos 60 anos), antecedentes pessoais de adenoma colónico.
  • Paciente com pelo menos um pólipo detectado, ressecado e removido durante a colonoscopia, para análise histológica

Critério de exclusão:

  • Tutela ou proteção,
  • gravidez,
  • não fluente em francês ou analfabeto,
  • falta de cuidados de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com indicação de colonoscopia
A colonoscopia de triagem será realizada por um investigador. O sistema automático de detecção e caracterização será ativado no momento da descida da colonoscopia (após intubação cecal), com gravação em vídeo (imagem sem CAD EYE e imagem com CAD EYE). O investigador que realizar a colonoscopia ficará cego pelos resultados do CAD EYE.
Dispositivo: colonoscopia de triagem
A colonoscopia de triagem será realizada por um investigador. O sistema automático de detecção e caracterização será ativado no momento da descida da colonoscopia (após intubação cecal), com gravação em vídeo (imagem sem CAD EYE e imagem com CAD EYE). O investigador que realizar a colonoscopia ficará cego pelos resultados do CAD EYE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da sensibilidade do sistema de caracterização automática CAD EYE.
Prazo: Data de inclusão (data da colonoscopia)

Estimativa da sensibilidade do sistema de caracterização automática CAD EYE para o diagnóstico do caráter maligno dos pólipos colônicos.

A sensibilidade é calculada como a proporção de pólipos detectados pelo sistema de caracterização CAD EYE entre todos os pólipos que serão classificados como malignos pela análise patológica. A estimativa de sensibilidade será acompanhada por seu intervalo de confiança bilateral de 95% de acordo com o exato distribuição binomial. A proporção estimada será comparada com o valor teórico de 85% (nível mínimo a partir do qual esta nova técnica é considerada de interesse) por um teste de Chi2 unilateral se as condições de validade forem atendidas ou por um teste exato de Fisher, a 2,5% alfa limite.
Data de inclusão (data da colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da especificidade do CAD EYE
Prazo: Data de inclusão (data da colonoscopia)
proporção de pólipos não detectados pelo sistema de caracterização CAD EYE entre todos os pólipos que serão classificados como benignos pela análise patológica calculada, como com intervalo de confiança bilateral de 95% de acordo com a distribuição binomial exata
Data de inclusão (data da colonoscopia)
Comparação do número médio de pólipos detectados por paciente entre uma colonoscopia assistida pelo sistema CAD EYE e uma colonoscopia realizada sem esse auxílio.
Prazo: Data de inclusão (data da colonoscopia)
o número médio de pólipos detectados por paciente com o sistema CAD EYE será comparado ao observado pelo investigador realizando a colonoscopia de rastreamento de câncer colorretal usando um teste t de Student ou teste de classificação de Wilcoxon de acordo com a distribuição do critério de julgamento.
Data de inclusão (data da colonoscopia)
Compare o desempenho do diagnóstico para determinar a malignidade dos pólipos entre o dispositivo automatizado de detecção de pólipos colônicos pelo sistema CAD EYE e o investigador que realiza a colonoscopia para triagem de câncer colorretal.
Prazo: Data de inclusão (data da colonoscopia)
o teste de referência é o exame patológico de pólipos colônicos. A sensibilidade do sistema CAD EYE será comparada com a observada com o investigador realizando a colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal usando um teste Chi2 ou teste exato de Fisher (dependendo das condições de validade dos testes).
Data de inclusão (data da colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2020/46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em colonoscopia de triagem

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever