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Interesse der künstlichen Intelligenz an der Krebsvorsorge-Koloskopie (IA COLO)

10. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische Querschnittsstudie zum Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen dem CAD EYE-System und dem Arzt zur histologischen Vorhersage von Dickdarmpolypen beim Screening auf Darmkrebs durch Koloskopie

Künstliche Intelligenz (KI) zur Vorhersage der Histologie von Polypen pro Koloskopie bietet eine vielversprechende Lösung, um Schwankungen in der Leistung der Koloskopie zu reduzieren. Diese neue und innovative nicht-invasive Technologie wird die Qualität der Vorsorgekoloskopie verbessern und die Kosten der Darmkrebsvorsorge senken. Ziel der Studie ist die Durchführung einer multizentrischen Querschnittsstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung des automatischen Charakterisierungssystems CAD EYE für die Histologie von Dickdarmpolypen in der Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Deep Learning zur Vorhersage der Histologie von Polypen pro Koloskopie bietet eine vielversprechende Lösung, um Schwankungen in der Leistung der Koloskopie zu reduzieren. In der Zwischenzeit wurde das Konzept der „optischen Biopsie“, bei der die In-vivo-Klassifizierung von Polypen auf der Grundlage einer verbesserten Bildgebung die Histopathologie ersetzt, nicht in die Routinepraxis aufgenommen, da es weitgehend durch die Variabilität zwischen den Beobachtern eingeschränkt ist und allgemein anerkannte Standards nur in Expertenumgebungen erfüllt. Es wurde eine Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssoftware entwickelt, um Polypen zu erkennen und zu charakterisieren und gleichzeitig Feedback zur technischen Qualität der Inspektion zu geben.

Diese Studie wird die Leistung des automatischen Charakterisierungssystems CAD EYE für die Histologie im Vergleich zur histologischen Analyse bewerten. Und sekundäre Ziele: die diagnostische Leistung des automatisierten Erkennungsgeräts CAD EYE im Vergleich zu einer standardisierten Videoaufzeichnung mit blinder unabhängiger Überprüfung.

Verfahren: Die Screening-Koloskopie wird von einem Prüfarzt durchgeführt. Das automatische Erkennungs- und Charakterisierungssystem wird zum Zeitpunkt des Abstiegs der Koloskopie (nach Blinddarmintubation) mit Videoaufzeichnung (Bild ohne CAD EYE und Bild mit CAD EYE) aktiviert. Der Untersucher, der die Koloskopie durchführt, wird durch die Ergebnisse des CAD EYE geblendet.

Nachsorge: Nach der Kolposkopie ist keine spezifische Nachsorge geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Talence, Frankreich, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Indikation zur Koloskopie im Rahmen einer Vorsorgekoloskopie, nach positivem immunologischem Test und/oder persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Dickdarmkrebs (vor 60 Jahren), eigener Vorgeschichte von Dickdarmadenom.
  • Patient mit mindestens einem Polypen, der während der Koloskopie zur histologischen Analyse erkannt, reseziert und entfernt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vormundschaft oder Schutz,
  • Schwangerschaft,
  • nicht fließend Französisch oder Analphabeten,
  • Mangel an Gesundheitsversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Indikation zur Koloskopie
Die Screening-Koloskopie wird von einem Untersucher durchgeführt. Das automatische Erkennungs- und Charakterisierungssystem wird zum Zeitpunkt des Abstiegs der Koloskopie (nach Blinddarmintubation) mit Videoaufzeichnung (Bild ohne CAD EYE und Bild mit CAD EYE) aktiviert. Der Untersucher, der die Koloskopie durchführt, wird durch die Ergebnisse des CAD EYE geblendet.
Gerät: Screening-Koloskopie
Die Screening-Koloskopie wird von einem Untersucher durchgeführt. Das automatische Erkennungs- und Charakterisierungssystem wird zum Zeitpunkt des Abstiegs der Koloskopie (nach Blinddarmintubation) mit Videoaufzeichnung (Bild ohne CAD EYE und Bild mit CAD EYE) aktiviert. Der Untersucher, der die Koloskopie durchführt, wird durch die Ergebnisse des CAD EYE geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Sensitivität des automatischen Charakterisierungssystems CAD EYE.
Zeitfenster: Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)

Abschätzung der Sensitivität des automatischen Charakterisierungssystems CAD EYE für die Diagnose des malignen Charakters von Dickdarmpolypen.

Die Sensitivität errechnet sich aus dem Anteil der vom CAD EYE-Charakterisierungssystem erkannten Polypen an allen Polypen, die bei der pathologischen Analyse als bösartig eingestuft werden Binomialverteilung. Der geschätzte Anteil wird mit dem theoretischen Wert von 85 % (Mindestniveau, ab dem diese neue Technik als interessant angesehen wird) durch einen einseitigen Chi2-Test, wenn die Gültigkeitsbedingungen erfüllt sind, oder durch einen exakten Fisher-Test bei 2,5 % Alpha verglichen Schwelle.
Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der CAD EYE-Spezifität
Zeitfenster: Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)
Anteil der vom CAD EYE-Charakterisierungssystem nicht erkannten Polypen an allen Polypen, die durch die pathologische Analyse als gutartig eingestuft werden, berechnet, wie mit zweiseitigem 95%-Konfidenzintervall gemäß der exakten Binomialverteilung
Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)
Vergleich der durchschnittlichen Anzahl von Polypen, die pro Patient zwischen einer durch das CAD EYE-System unterstützten Koloskopie und einer ohne diese Unterstützung durchgeführten Koloskopie entdeckt wurden.
Zeitfenster: Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)
Die durchschnittliche Anzahl der pro Patient mit dem CAD EYE-System erkannten Polypen wird mit der vom Untersucher beobachteten verglichen, der die Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge unter Verwendung eines Student's t-Tests oder Wilcoxon-Rangtests gemäß der Verteilung des Beurteilungskriteriums durchführt.
Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung zur Bestimmung der Bösartigkeit von Polypen zwischen dem automatischen Darmpolypen-Erkennungsgerät des CAD EYE-Systems und dem Untersucher, der die Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge durchführt.
Zeitfenster: Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)
Referenztest ist die pathologische Untersuchung von Dickdarmpolypen. Die Sensitivität des CAD EYE-Systems wird mit der beobachteten verglichen, wenn der Untersucher die Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge mit einem Chi2-Test oder dem exakten Fisher-Test durchführt (abhängig von den Gültigkeitsbedingungen der Tests).
Einschlussdatum (Datum der Darmspiegelung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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