Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес искусственного интеллекта к колоноскопии для скрининга рака (IA COLO)

10 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Поперечное, многоцентровое исследование, сравнивающее диагностическую эффективность между системой CAD EYE и врачом по гистологическому прогнозированию полипов толстой кишки при скрининге колоректального рака с помощью колоноскопии

Искусственный интеллект (ИИ) для прогнозирования гистологии полипов при колоноскопии предлагает многообещающее решение для уменьшения различий в результатах колоноскопии. Эта новая и инновационная неинвазивная технология повысит качество скрининговых колоноскопий и снизит затраты на скрининг колоректального рака. Целью исследования является проведение кросс-секционного многоцентрового исследования, оценивающего диагностическую эффективность системы автоматической характеризации CAD EYE для гистологии полипов толстой кишки при скрининговой колоноскопии колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокое обучение для прогнозирования гистологии полипов по данным колоноскопии предлагает многообещающее решение для уменьшения вариаций результатов колоноскопии. Между тем, концепция «оптической биопсии», при которой классификация полипов in vivo на основе расширенной визуализации заменяет гистопатологию, не была включена в рутинную практику, в значительной степени ограничена изменчивостью между наблюдателями и обычно соответствует общепринятым стандартам только в экспертных условиях. Программное обеспечение для поддержки принятия решений в режиме реального времени было разработано для обнаружения и характеристики полипов, а также для обеспечения обратной связи по техническому качеству осмотра.

В этом исследовании будет оцениваться производительность системы автоматической характеризации CAD EYE для гистологии по сравнению с гистологическим анализом. И второстепенные цели: диагностические характеристики автоматического устройства обнаружения CAD EYE по сравнению со стандартизированной видеозаписью со слепым независимым просмотром.

Процедура: Скрининговая колоноскопия будет проводиться исследователем. Автоматическая система обнаружения и характеристики будет активирована во время спуска колоноскопии (после интубации слепой кишки) с видеозаписью (изображение без CAD EYE и изображение с CAD EYE). Исследователь, выполняющий колоноскопию, будет ослеплен результатами CAD EYE.

Последующее наблюдение: никакого специального наблюдения после кольпоскопии не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Talence, Франция, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с показаниями к колоноскопии в рамках скрининговой колоноскопии, после положительного иммунологического теста и/или при личном или семейном анамнезе рака толстой кишки (до 60 лет), личном анамнезе аденомы толстой кишки.
  • Пациент, у которого обнаружен хотя бы один полип, резецирован и удален во время колоноскопии для гистологического анализа.

Критерий исключения:

  • Опека или защита,
  • беременность,
  • не владеет французским языком или неграмотен,
  • отсутствие медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с показаниями к колоноскопии
Скрининговая колоноскопия будет проводиться исследователем. Автоматическая система обнаружения и характеристики будет активирована во время спуска колоноскопии (после интубации слепой кишки) с видеозаписью (изображение без CAD EYE и изображение с CAD EYE). Исследователь, выполняющий колоноскопию, будет ослеплен результатами CAD EYE.
Устройство: скрининговая колоноскопия
Скрининговая колоноскопия будет проводиться исследователем. Автоматическая система обнаружения и характеристики будет активирована во время спуска колоноскопии (после интубации слепой кишки) с видеозаписью (изображение без CAD EYE и изображение с CAD EYE). Исследователь, выполняющий колоноскопию, будет ослеплен результатами CAD EYE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чувствительности автоматической системы характеризации CAD EYE.
Временное ограничение: Дата включения (дата колоноскопии)

Оценка чувствительности автоматической характеристической системы CAD EYE для диагностики злокачественного характера полипов толстой кишки.

Чувствительность рассчитывается как доля полипов, обнаруженных системой характеризации CAD EYE, среди всех полипов, которые будут классифицированы патологоанатомическим анализом как злокачественные. Оценка чувствительности будет сопровождаться ее двусторонним 95% доверительным интервалом в соответствии с точным биномиальное распределение. Расчетная пропорция будет сравниваться с теоретическим значением 85% (минимальный уровень, начиная с которого этот новый метод считается интересным) с помощью одностороннего теста Chi2, если выполняются условия достоверности, или с помощью точного теста Фишера при 2,5% альфа. порог.
Дата включения (дата колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка специфичности CAD EYE
Временное ограничение: Дата включения (дата колоноскопии)
доля полипов, не обнаруженных системой характеризации CAD EYE, среди всех полипов, которые будут классифицированы как доброкачественные с помощью патологического анализа, вычисленная с двусторонним 95% доверительным интервалом в соответствии с точным биномиальным распределением
Дата включения (дата колоноскопии)
Сравнение среднего количества полипов, обнаруженных на одного пациента при колоноскопии с помощью системы CAD EYE и колоноскопии, выполненной без этой помощи.
Временное ограничение: Дата включения (дата колоноскопии)
среднее количество полипов, обнаруженных на одного пациента с помощью системы CAD EYE, будет сравниваться с тем, которое наблюдал исследователь, выполняющий колоноскопию для скрининга колоректального рака с использованием t-критерия Стьюдента или рангового критерия Уилкоксона в соответствии с распределением критерия оценки.
Дата включения (дата колоноскопии)
Сравните диагностические характеристики для определения злокачественности полипов между автоматическим устройством для обнаружения полипов толстой кишки с помощью системы CAD EYE и исследователем, выполняющим колоноскопию для скрининга колоректального рака.
Временное ограничение: Дата включения (дата колоноскопии)
эталонным тестом является патологическое исследование полипов толстой кишки. Чувствительность системы CAD EYE будет сравниваться с той, которую наблюдал исследователь, выполняющий колоноскопию для скрининга колоректального рака с использованием теста Chi2 или точного теста Фишера (в зависимости от условий достоверности тестов).
Дата включения (дата колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2020/46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования скрининговая колоноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться