Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie sztucznej inteligencji kolonoskopią przesiewową w kierunku raka (IA COLO)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Przekrojowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność diagnostyczną systemu CAD EYE i lekarza w przewidywaniu histologicznym polipów okrężnicy w badaniach przesiewowych raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii

Sztuczna inteligencja (AI) do przewidywania histologii polipów podczas kolonoskopii oferuje obiecujące rozwiązanie zmniejszające różnice w wydajności kolonoskopii. Ta nowa, innowacyjna, nieinwazyjna technologia poprawi jakość przesiewowych kolonoskopii i obniży koszty badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Celem pracy jest przeprowadzenie przekrojowego, wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność diagnostyczną systemu automatycznej charakteryzacji CAD EYE histologii polipów jelita grubego w przesiewowej kolonoskopii raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głębokie uczenie się w celu przewidywania histologii polipów podczas kolonoskopii oferuje obiecujące rozwiązanie zmniejszające różnice w wydajności kolonoskopii. Tymczasem koncepcja „biopsji optycznej”, w której klasyfikacja polipów in vivo oparta na wzmocnionym obrazowaniu zastępuje histopatologię, nie została włączona do rutynowej praktyki, w dużej mierze ograniczona zmiennością między obserwatorami i ogólnie spełniająca przyjęte standardy tylko w warunkach eksperckich. Opracowano oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym w celu wykrywania i charakteryzowania polipów, oferując jednocześnie informacje zwrotne na temat jakości technicznej inspekcji.

Badanie to oceni działanie systemu automatycznej charakteryzacji CAD EYE dla histologii w porównaniu z analizą histologiczną. I cele drugorzędne: wydajność diagnostyczna zautomatyzowanego urządzenia wykrywającego CAD EYE w porównaniu ze standardowym nagraniem wideo z niezależną oceną ślepą.

Procedura: kolonoskopia przesiewowa zostanie przeprowadzona przez badacza. System automatycznej detekcji i charakteryzacji zostanie uruchomiony w momencie zejścia kolonoskopii (po intubacji jelita ślepego), z nagraniem wideo (obraz bez CAD EYE i obraz z CAD EYE). Badacz wykonujący kolonoskopię będzie zaślepiony wynikami CAD EYE.

Kontynuacja: nie planuje się żadnej szczególnej obserwacji po kolposkopii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Talence, Francja, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia ze wskazaniem do kolonoskopii w ramach kolonoskopii przesiewowej, po pozytywnym teście immunologicznym i/lub z wywiadem osobistym lub rodzinnym raka jelita grubego (przed 60 rokiem życia), wywiadem osobistym gruczolaka jelita grubego.
  • Pacjent z co najmniej jednym polipem wykrytym, wyciętym i usuniętym podczas kolonoskopii do analizy histologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka lub ochrona,
  • ciąża,
  • nie włada biegle językiem francuskim lub jest analfabetą,
  • brak opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii
Kolonoskopia przesiewowa zostanie przeprowadzona przez badacza. System automatycznej detekcji i charakteryzacji zostanie uruchomiony w momencie zejścia kolonoskopii (po intubacji jelita ślepego), z nagraniem wideo (obraz bez CAD EYE i obraz z CAD EYE). Badacz wykonujący kolonoskopię będzie zaślepiony wynikami CAD EYE.
Urządzenie: przesiewowa kolonoskopia
Kolonoskopia przesiewowa zostanie przeprowadzona przez badacza. System automatycznej detekcji i charakteryzacji zostanie uruchomiony w momencie zejścia kolonoskopii (po intubacji jelita ślepego), z nagraniem wideo (obraz bez CAD EYE i obraz z CAD EYE). Badacz wykonujący kolonoskopię będzie zaślepiony wynikami CAD EYE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości systemu automatycznej charakteryzacji CAD EYE.
Ramy czasowe: Data włączenia (data kolonoskopii)

Ocena czułości systemu automatycznej charakteryzacji CAD EYE w diagnostyce złośliwego charakteru polipów jelita grubego.

Czułość jest obliczana jako odsetek polipów wykrytych przez system charakteryzacji CAD EYE wśród wszystkich polipów, które zostaną sklasyfikowane jako złośliwe na podstawie analizy patologicznej. Oszacowaniu czułości będzie towarzyszyć dwustronny 95% przedział ufności zgodnie z dokładnym rozkład dwumianowy. Oszacowana proporcja zostanie porównana z teoretyczną wartością 85% (minimalny poziom, od którego ta nowa technika jest uważana za interesującą) za pomocą jednostronnego testu Chi2, jeśli spełnione są warunki ważności, lub za pomocą dokładnego testu Fishera, przy 2,5% alfa próg.
Data włączenia (data kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena swoistości CAD EYE
Ramy czasowe: Data włączenia (data kolonoskopii)
proporcja polipów niewykrytych przez system charakteryzacji CAD EYE wśród wszystkich polipów, które zostaną sklasyfikowane jako łagodne w analizie patologicznej obliczona, jak przy dwustronnym 95% przedziale ufności według dokładnego rozkładu dwumianowego
Data włączenia (data kolonoskopii)
Porównanie średniej liczby wykrytych polipów u jednego pacjenta pomiędzy kolonoskopią z użyciem systemu CAD EYE i kolonoskopią wykonaną bez tej pomocy.
Ramy czasowe: Data włączenia (data kolonoskopii)
średnia liczba polipów wykrytych na pacjenta za pomocą systemu CAD EYE zostanie porównana z liczbą obserwowaną przez badacza wykonującego kolonoskopię przesiewową w kierunku raka jelita grubego przy użyciu testu t-Studenta lub testu rang Wilcoxona zgodnie z rozkładem kryterium oceny.
Data włączenia (data kolonoskopii)
Porównaj wydajność diagnostyczną w celu określenia złośliwości polipów między automatycznym urządzeniem do wykrywania polipów okrężnicy przez system CAD EYE a badaczem wykonującym kolonoskopię w ramach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Ramy czasowe: Data włączenia (data kolonoskopii)
testem referencyjnym jest badanie patologiczne polipów jelita grubego. Czułość systemu CAD EYE zostanie porównana z obserwowaną u badacza wykonującego kolonoskopię w skriningu raka jelita grubego za pomocą testu Chi2 lub dokładnego testu Fishera (w zależności od warunków ważności testów).
Data włączenia (data kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przesiewowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj