Interesse for kunstig intelligens i kræftscreening koloskopi (IA COLO)
Tværsnits-, multicenterundersøgelse, der sammenligner diagnostisk ydeevne mellem CAD EYE-systemet og lægen om histologisk forudsigelse af colonpolypper ved screening af kolorektal cancer ved koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb læring til at forudsige histologien af polypper pr. koloskopi, tilbyder en lovende løsning til at reducere variation i koloskopi ydeevne. I mellemtiden er begrebet 'optisk biopsi', hvor in vivo-klassificering af polypper baseret på forbedret billeddannelse erstatter histopatologi, ikke blevet indarbejdet i rutinepraksis, stort set begrænset af inter-observatør-variabilitet og opfylder generelt accepterede standarder kun i ekspertmiljøer. Real-time beslutningsstøttesoftware er blevet udviklet til at detektere og karakterisere polypper, samtidig med at den giver feedback om den tekniske kvalitet af inspektionen.
Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af det automatiske CAD EYE-karakteriseringssystem for histologien sammenlignet med histologisk analyse. Og sekundære mål: den diagnostiske ydeevne af den automatiske CAD EYE-detektionsenhed sammenlignet med en standardiseret videooptagelse med blind uafhængig gennemgang.
Fremgangsmåde: Screeningkoloskopien vil blive udført af en investigator. Det automatiske detektions- og karakteriseringssystem vil blive aktiveret på tidspunktet for nedstigning af koloskopien (efter blindtarmsintubation), med videooptagelse (billede uden CAD EYE og billede med CAD EYE). Den investigator, der udfører koloskopien, vil blive blindet af resultaterne af CAD EYE.
Opfølgning: Der er ikke planlagt nogen specifik opfølgning efter kolposkopi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- CHU d'Angers
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Hopital Americain
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Talence, Frankrig, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med indikation for koloskopi som led i en screeningkoloskopi, efter en positiv immunologisk test, og/eller for personlig eller familiehistorie med tyktarmskræft (før 60 år), personlig historie med colonadenom.
- Patient med mindst én polyp påvist, resekt og fjernet under koloskopi til histologisk analyse
Ekskluderingskriterier:
- Værgemål eller beskyttelse,
- graviditet,
- ikke taler flydende fransk eller analfabeter,
- mangel på sundhedspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med indikation for koloskopi
Screening koloskopi vil blive udført af en investigator.
Det automatiske detektions- og karakteriseringssystem vil blive aktiveret på tidspunktet for nedstigning af koloskopien (efter blindtarmsintubation), med videooptagelse (billede uden CAD EYE og billede med CAD EYE).
Den investigator, der udfører koloskopien, vil blive blindet af resultaterne af CAD EYE.
|
Screening koloskopi vil blive udført af en investigator.
Det automatiske detektions- og karakteriseringssystem vil blive aktiveret på tidspunktet for nedstigning af koloskopien (efter blindtarmsintubation), med videooptagelse (billede uden CAD EYE og billede med CAD EYE).
Den investigator, der udfører koloskopien, vil blive blindet af resultaterne af CAD EYE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af følsomheden af det automatiske karakteriseringssystem CAD EYE.
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
Estimering af følsomheden af det automatiske karakteriseringssystem CAD EYE til diagnosticering af den ondartede karakter af colonpolypper. Følsomheden beregnes som andelen af polypper detekteret af CAD EYE karakteriseringssystemet blandt alle de polypper, der vil blive klassificeret som ondartede ved den patologiske analyse. binomial fordeling. Den estimerede andel vil blive sammenlignet med den teoretiske værdi på 85 % (minimumsniveau, hvorfra denne nye teknik anses for at være af interesse) ved en ensidig Chi2-test, hvis gyldighedsbetingelserne er opfyldt, eller ved en nøjagtig Fisher-test, ved 2,5 % alfa. Grænseværdi. |
Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af CAD EYE-specificiteten
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
andel af polypper, der ikke detekteres af CAD EYE karakteriseringssystemet blandt alle polypper, der vil blive klassificeret som benigne ved patologisk analyse beregnet, som med tosidet 95 % konfidensinterval ifølge den nøjagtige binomiale fordeling
|
Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
|
Sammenligning af det gennemsnitlige antal påviste polypper pr. patient mellem en koloskopi assisteret af CAD EYE-systemet og en koloskopi udført uden denne assistance.
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
det gennemsnitlige antal polypper påvist pr. patient med CAD EYE-systemet vil blive sammenlignet med det, der observeres af investigatoren, der udfører koloskopi for kolorektal cancerscreening ved hjælp af en Student's t-test eller Wilcoxon-rangtest i henhold til fordelingen af vurderingskriteriet.
|
Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
|
Sammenlign den diagnostiske ydeevne for at bestemme maligniteten af polypper mellem den automatiske colon-polyp-detektionsanordning af CAD EYE-systemet og investigatoren, der udfører koloskopien til kolorektal cancerscreening.
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
referencetesten er den patologiske undersøgelse af colonpolypper.
Følsomheden af CAD EYE-systemet vil blive sammenlignet med den, der blev observeret med investigatoren, der udførte koloskopien til kolorektal cancerscreening ved hjælp af en Chi2-test eller Fishers eksakte test (afhængigt af testenes validitetsbetingelser).
|
Inklusionsdato (dato for koloskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Polypper
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/46
- 2021-A00577-34 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .