重度の三尖弁逆流に対するトンボシステムの実現可能性研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 被験者は治療を受けていますが、症状は残っており、重度の三尖弁逆流が心エコー検査で確認されています。
3. ニューヨーク心機能クラス (NYHA) II-IVa、または過去 12 か月間に 1 つ以上のエピソードによる心不全による入院。
4. -経カテーテル三尖弁修復に適格であり、研究装置の使用に適した患者。
5. 被験者は、心臓外科医によって確認された予想される中等度以上の外科的リスクを持っていた、または地元の医師によって確認された外科的開胸術に適していない。
6. -平均余命は12か月以上。
7. 被験者は、研究の性質について知らされ、臨床試験の目的を理解し、自発的に参加し、その規定に同意し、倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

1. 臨床チームによって評価されたデバイスの配置または移植に適していない三尖弁の解剖学的構造には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 b) 2cmを超える三尖弁穿孔欠損; c) デバイスの移植を妨げる深刻な三尖弁小葉の穿孔、裂傷、およびその他の病変; d) エブスタイン奇形。
2. -重度の大動脈弁狭窄症または逆流、重度の僧帽弁逆流の組み合わせなど、介入を必要とする他の重篤な心臓弁膜症の存在。 注: 僧帽弁および三尖弁病変を合併している場合は、僧帽弁手術を最初に選択し、60 日待ってから試用評価を行うことができます。
3. 三尖弁狭窄、三尖弁オリフィス面積≦1.0cm2および/または三尖弁間圧差≧5mmHgとして定義。
4. 三尖弁手術後または三尖経カテーテル治療後。
5. 心臓内血栓、植生、または塊を示唆する心エコー図;大腿静脈または下大静脈のインプラントまたは血栓。
6. -左心室駆出率 (LVEF) ≤ 20%。
7. 高度な介入を必要とする難治性心不全 (例、左心室補助装置、心臓移植) (ACC/AHA ステージ D 心不全)。
8. -肺動脈収縮期圧> 70 mmHg、または不可逆的な前毛細血管性肺高血圧症（右心カテーテルで測定）。
9. 重度で制御不能な高血圧：収縮期血圧（SBP）≧180mmHgおよび拡張期血圧（DBP）≧110mmHg。
10. 活動性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、または三尖弁弁尖病変（弁尖コンプライアンス不良、穿孔など）につながるリウマチ性心臓弁膜症。
11. ペースメーカーまたは ICD 埋め込み後。
12. 4週間以内の心筋梗塞または不安定狭心症;血行再建術を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄。
13. 経皮的冠動脈インターベンションは、手術前 30 日以内に実施されました。
14. -心原性ショックの有無にかかわらず、または大動脈内バルーンカウンターパルセーションまたはその他の血行力学的サポートデバイスを必要とする収縮期血圧<90mmHgとして定義される血行力学的不安定性。
15. -過去90日以内の脳血管障害（CVA）。
16. 腎不全、現在透析が必要です。
17. 出血性疾患または凝固亢進。
18. -手術前3か月以内の急性消化性潰瘍または消化管出血。
19. -二重抗血小板薬および抗凝固薬に対する同時治療の禁忌またはアレルギー反応。 注: 抗血小板薬単独または抗凝固薬は禁忌であり、除外基準としては使用されません。
20. 現在、抗生物質療法が必要な活動性感染症。
21. 継続的な酸素吸入を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患。
22. デバイス材料に対する既知の過敏症。
23. 平均余命は12か月未満です。
24. 妊娠中および授乳中の女性、妊娠の準備ができている女性。
25. -この試験の1か月前までに薬物および/または医療機器の臨床試験に参加した患者。
26. -治験責任医師が研究に不適切と判断した被験者。