Gjennomførbarhetsstudie av Dragonfly-systemet for alvorlig tricuspid oppstøt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Personen er medisinsk behandlet, forblir symptomatisk og har alvorlig trikuspidal regurgitasjon bekreftet ved ekkokardiogram.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt på grunn av en eller flere episoder de siste 12 månedene.
4. Pasient kvalifisert for transkateter trikuspidal reparasjon samt egnet for bruk av studieapparatet.
5. Pasienten hadde en forventet moderat eller større kirurgisk risiko bekreftet av hjertekirurgen, eller pasienten som ikke egnet for kirurgisk torakotomi bekreftet av lokal lege.
6. Forventet levealder ≥ 12 måneder.
7. Forsøkspersonene har blitt informert om studiens art, forstår formålet med den kliniske utprøvingen, deltar frivillig, godtar bestemmelsene, og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

1. Trikuspidalklaffens anatomi er ikke egnet for enhetsposisjonering eller implantasjon som vurdert av det kliniske teamet, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: a) forkalkning i fangstområdet for brosjyren; b) trikuspidalklaffperforasjonsdefekt>2 cm; c) alvorlig perforering av trikuspidalklaffblad, sprekker og andre lesjoner som utelukker implantasjon av enheten; d) Ebstein misdannelse.
2. Tilstedeværelse av annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever intervensjon, slik som kombinert alvorlig aortastenose eller regurgitasjon, alvorlig mitralregurgitasjon. Merk: Hvis kombinert med mitral- og trikuspidalklafflesjoner, kan mitralklaffoperasjon velges først, og prøveevaluering kan utføres etter å ha ventet i 60 dager.
3. Trikuspidalstenose, definert som trikuspidalklaffåpningsareal ≤ 1,0 cm2 og/eller transtrikuspidal trykkforskjell ≥ 5 mmHg.
4. Etter trikuspidalkirurgi eller trikuspidal transkateterbehandling.
5. Ekkokardiogram som antyder en intrakardial trombe, vegetasjon eller masse; implantat eller trombe i lårvenen eller vena cava inferior.
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 20 %.
7. Refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon (f.eks. venstre ventrikkelassistent, hjertetransplantasjon) (ACC/AHA stadium D hjertesvikt).
8. Pulmonalarteriesystolisk trykk>70 mmHg, eller irreversibel pre-kapillær pulmonal hypertensjon (målt med høyre hjertekateter).
9. Alvorlig og ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Aktiv endokarditt, aktiv revmatisk hjertesykdom eller revmatisk hjerteklaffsykdom som fører til trikuspidalklafflesjoner (dårlig brosjyrekompatibilitet, perforering osv.).
11. Etter en pacemaker eller ICD-implantasjon.
12. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 4 uker; ubehandlet alvorlig koronar stenose som krever revaskularisering.
13. Perkutan koronar intervensjon ble utført innen 30 dager før operasjonen.
14. Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg med eller uten kardiogent sjokk eller som krever intra-aorta ballongmotpulsering eller annen hemodynamisk støtteanordning.
15. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 90 dagene.
16. Nyresvikt, krever for tiden dialyse.
17. Blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet.
18. Akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder før operasjonen.
19. Samtidig behandling kontraindikasjon eller allergisk reaksjon på doble blodplatehemmende og antikoagulerende legemidler. Merk: Blodplatehemmende legemidler alene eller antikoagulerende legemidler er kontraindisert og brukes ikke som eksklusjonskriterier.
20. Aktiv infeksjon, som for tiden krever antibiotikabehandling.
21. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kontinuerlig oksygeninnånding.
22. Kjent overfølsomhet overfor utstyrsmaterialer.
23. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
24. Gravide og ammende kvinner, kvinner som er klare til å bli gravide.
25. Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving med legemidler og/eller medisinsk utstyr innen 1 måned før denne studien.
26. Forsøkspersoner ansett som uegnet for studien av etterforskeren.