Технико-экономическое обоснование системы Dragonfly для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Субъект проходит курс лечения, у него остаются симптомы и тяжелая трикуспидальная регургитация, подтвержденная эхокардиограммой.
3. Класс сердечной функции по Нью-Йорку (NYHA) II-IVa или госпитализация по поводу сердечной недостаточности из-за одного или нескольких эпизодов за последние 12 месяцев.
4. Пациент подходит для транскатетерной пластики трикуспидального клапана, а также подходит для использования исследуемого устройства.
5. Субъект имел ожидаемый умеренный или более высокий хирургический риск, подтвержденный кардиохирургом, или субъект как не подходящий для хирургической торакотомии, подтвержденный местным врачом.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
7. Субъекты были проинформированы о характере исследования, понимают цель клинического исследования, добровольно участвуют в нем, соглашаются с его положениями и дали письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом.

Критерий исключения:

1. Анатомия трехстворчатого клапана не подходит для позиционирования или имплантации устройства по оценке клинической бригады, включая, помимо прочего, следующее: а) кальцификация в области захвата створки; б) дефект перфорации трехстворчатого клапана >2 см; в) тяжелая перфорация створок трикуспидального клапана, трещина и другие повреждения, препятствующие имплантации устройства; г) мальформация Эбштейна.
2. Наличие других серьезных клапанных пороков сердца, требующих вмешательства, таких как комбинированный тяжелый аортальный стеноз или регургитация, тяжелая митральная регургитация. Примечание: в сочетании с поражением митрального и трикуспидального клапанов сначала может быть выбрана операция на митральном клапане, а пробная оценка может быть проведена после ожидания в течение 60 дней.
3. Трикуспидальный стеноз, определяемый как площадь отверстия трикуспидального клапана ≤ 1,0 см2 и/или транстрикуспидальная разность давлений ≥ 5 мм рт.ст.
4. После операции на трикуспидальном клапане или транскатетерного лечения трикуспидального клапана.
5. Эхокардиограмма, предполагающая наличие внутрисердечного тромба, вегетации или новообразования; имплантат или тромб в бедренной вене или нижней полой вене.
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 20%.
7. Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства (например, вспомогательного устройства левого желудочка, трансплантации сердца) (сердечная недостаточность D стадии ACC/AHA).
8. Систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст. или необратимая прекапиллярная легочная гипертензия (определяется катетером правых отделов сердца).
9. Тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
10. Активный эндокардит, активный ревматический порок сердца или ревматический порок сердца, приводящий к поражению створок трикуспидального клапана (плохая податливость створок, перфорация и т. д.).
11. После имплантации кардиостимулятора или ИКД.
12. инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 4 недель; нелеченный тяжелый коронарный стеноз, требующий реваскуляризации.
13. Чрескожное коронарное вмешательство выполняли за 30 дней до операции.
14. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. с кардиогенным шоком или без него, или требующая внутриаортальной баллонной контрпульсации или другого устройства гемодинамической поддержки.
15. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение предшествующих 90 дней.
16. Почечная недостаточность, в настоящее время требующая диализа.
17. Нарушение свертываемости крови или гиперкоагуляция.
18. Острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до операции.
19. Одновременное противопоказание или аллергическая реакция на двойные антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты. Примечание. Антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты противопоказаны и не используются в качестве критериев исключения.
20. Активная инфекция, в настоящее время требующая антибактериальной терапии.
21. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянной ингаляции кислорода.
22. Известная гиперчувствительность к материалам устройства.
23. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
24. Беременные и кормящие женщины, женщины, готовые к зачатию.
25. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях любого лекарственного препарата и/или медицинского изделия в течение 1 месяца до этого испытания.
26. Субъекты, признанные исследователем непригодными для исследования.