중증 삼첨판 역류증에 대한 잠자리 시스템의 타당성 조사

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 피험자는 의학적으로 치료를 받았고, 증상이 남아 있으며 심초음파로 확인된 심각한 삼첨판 역류증이 있습니다.
3. 뉴욕 심장 기능 등급(NYHA) II-IVa 또는 지난 12개월 동안 하나 이상의 에피소드로 인한 심부전으로 인한 입원.
4. 연구 장치의 사용에 적합할 뿐만 아니라 트랜스카테터 삼첨판 수리를 받을 자격이 있는 환자.
5. 피험자는 심장 전문의가 확인한 중등도 이상의 수술 위험이 예상되거나 현지 의사가 확인한 외과 개흉술에 적합하지 않은 피험자입니다.
6. 기대 수명 ≥ 12개월.
7. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 그 조항에 동의하고, 윤리위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 팀이 평가한 장치 위치 지정 또는 이식에 적합하지 않은 삼첨판 해부학적 구조: a) 첨판 캡처 영역의 석회화; b) 삼첨판 천공 결함 > 2 cm; c) 심각한 삼첨판막 첨판 천공, 균열 및 장치 이식을 방해하는 기타 병변; d) 엡스타인 기형.
2. 복합 중증 대동맥 협착증 또는 역류, 중증 승모판 역류증과 같은 개입이 필요한 다른 심각한 판막 심장 질환의 존재. 참고: 승모판막 및 삼첨판막 병변과 병용하는 경우 승모판막 수술을 먼저 선택하고 60일 대기 후 임상 평가를 진행할 수 있습니다.
3. 삼첨판막 구멍 면적 ≤ 1.0 cm2 및/또는 삼첨판 경유 압력 차이 ≥ 5 mmHg로 정의되는 삼첨판 협착증.
4. 삼첨판 수술 또는 삼첨판 경피적 치료 후.
5. 심장내 혈전, 초목 또는 덩어리를 암시하는 심초음파 사진; 대퇴 정맥 또는 하대 정맥에 이식 또는 혈전.
6. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 20%.
7. 고도의 개입(예: 좌심실 보조 장치, 심장 이식)이 필요한 난치성 심부전(ACC/AHA D단계 심부전).
8. 폐동맥 수축기 혈압>70 mmHg, 또는 돌이킬 수 없는 전 모세혈관 폐 고혈압(오른쪽 심장 카테터로 측정).
9. 중증 및 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mmHg 및 확장기 혈압(DBP) ≥ 110 mmHg.
10. 활동성 심내막염, 활동성 류마티스성 심장 질환 또는 삼첨판 판막 첨판 병변으로 이어지는 류마티스 판막 심장 질환(심장 판막 순응 불량, 천공 등).
11. 심박 조율기 또는 ICD 이식 후.
12. 4주 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증; 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착증.
13. 경피적 관상동맥 중재술은 수술 전 30일 이내에 시행하였다.
14. 심인성 쇼크 유무에 관계없이 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 대동맥 내 풍선 역박동 또는 기타 혈류역학적 지원 장치가 필요한 혈류역학적 불안정성.
15. 이전 90일 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
16. 현재 투석이 필요한 신부전.
17. 출혈 장애 또는 응고 항진.
18. 수술 전 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈.
19. 이중 항혈소판제 및 항응고제에 대한 동시 치료 금기 또는 알레르기 반응. 참고: 항혈소판제 단독 또는 항응고제는 금기이며 제외 기준으로 사용되지 않습니다.
20. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
21. 지속적인 산소 흡입이 필요한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
22. 장치 재료에 대한 알려진 과민성.
23. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
24. 임산부와 수유부, 임신할 준비가 된 여성.
25. 이 시험 전 1개월 이내에 약물 및/또는 의료 기기 임상 시험에 참여한 환자.
26. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.