Studio di fattibilità del sistema Dragonfly per grave rigurgito tricuspidale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Il soggetto è in trattamento medico, rimane sintomatico e presenta un grave rigurgito tricuspidale confermato dall'ecocardiogramma.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa, o ricovero per insufficienza cardiaca a causa di uno o più episodi negli ultimi 12 mesi.
4. - Paziente idoneo per la riparazione della tricuspide transcatetere e idoneo all'uso del dispositivo in studio.
5. Il soggetto presentava un rischio chirurgico atteso moderato o maggiore confermato dal cardiochirurgo o il soggetto non idoneo per la toracotomia chirurgica confermato dal medico locale.
6. Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
7. I soggetti sono stati informati della natura dello studio, comprendono lo scopo della sperimentazione clinica, partecipano volontariamente, accettano le sue disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

1. Anatomia della valvola tricuspide non idonea per il posizionamento o l'impianto del dispositivo come valutato dal team clinico, inclusi ma non limitati a quanto segue: a) calcificazione nell'area di cattura del lembo; b) difetto di perforazione della valvola tricuspide>2 cm; c) grave perforazione del lembo della valvola tricuspide, ragadi e altre lesioni che precludono l'impianto del dispositivo; d) Malformazione di Ebstein.
2. Presenza di altre gravi cardiopatie valvolari che richiedono un intervento come una combinazione di stenosi o rigurgito aortico grave, grave rigurgito mitralico. Nota: se combinato con lesioni della valvola mitrale e tricuspide, la chirurgia della valvola mitrale può essere selezionata per prima e la valutazione di prova può essere condotta dopo un'attesa di 60 giorni.
3. Stenosi tricuspidale, definita come area dell'orifizio della valvola tricuspide ≤ 1,0 cm2 e/o differenza di pressione trans-tricuspidale ≥ 5 mmHg.
4. Dopo intervento chirurgico alla tricuspide o trattamento transcatetere della tricuspide.
5. Ecocardiogramma che suggerisce un trombo intracardiaco, vegetazione o massa; impianto o trombo nella vena femorale o nella vena cava inferiore.
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 20%.
7. Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato (p. es., dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, trapianto di cuore) (insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA).
8. Pressione sistolica dell'arteria polmonare> 70 mmHg o ipertensione polmonare precapillare irreversibile (misurata dal catetere del cuore destro).
9. Ipertensione grave e incontrollata: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Endocardite attiva, cardiopatia reumatica attiva o cardiopatia valvolare reumatica che porta a lesioni del lembo della valvola tricuspide (scarsa compliance del lembo, perforazione, ecc.).
11. Dopo un impianto di pacemaker o ICD.
12. Infarto del miocardio o angina instabile entro 4 settimane; stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione.
13. L'intervento coronarico percutaneo è stato eseguito entro 30 giorni prima dell'intervento.
14. Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg con o senza shock cardiogeno o che richiede una contropulsazione del palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico.
15. Accidente cerebrovascolare (CVA) nei 90 giorni precedenti.
16. Insufficienza renale, attualmente richiede dialisi.
17. Disturbi della coagulazione o ipercoagulabilità.
18. Ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
19. Controindicazione al trattamento concomitante o reazione allergica ai doppi farmaci antipiastrinici e anticoagulanti. Nota: i farmaci antipiastrinici da soli o i farmaci anticoagulanti sono controindicati e non utilizzati come criteri di esclusione.
20. Infezione attiva, attualmente richiedente terapia antibiotica.
21. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede l'inalazione continua di ossigeno.
22. Ipersensibilità nota ai materiali del dispositivo.
23. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
24. Donne in gravidanza e in allattamento, donne pronte a concepire.
25. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci e/o dispositivi medici entro 1 mese prima di questo studio.
26. Soggetti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.