Estudo de Viabilidade do Sistema Dragonfly para Regurgitação Tricúspide Grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. O sujeito é tratado clinicamente, permanece sintomático e apresenta regurgitação tricúspide grave confirmada por ecocardiograma.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa, ou hospitalização por insuficiência cardíaca devido a um ou mais episódios nos últimos 12 meses.
4. Paciente elegível para reparo tricúspide transcateter, bem como adequado para uso do dispositivo de estudo.
5. O sujeito tinha um risco cirúrgico moderado ou maior esperado confirmado pelo cirurgião cardíaco, ou o sujeito como não adequado para toracotomia cirúrgica confirmado pelo médico local.
6. Expectativa de vida ≥ 12 meses.
7. Os participantes foram informados sobre a natureza do estudo, entenderam o objetivo do estudo clínico, participaram voluntariamente, concordaram com suas disposições e forneceram consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

1. Anatomia da válvula tricúspide não adequada para posicionamento ou implantação do dispositivo conforme avaliação da equipe clínica, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: a) calcificação na área de captura do folheto; b) defeito de perfuração da valva tricúspide >2 cm; c) perfuração grave do folheto da valva tricúspide, fissura e outras lesões que impossibilitam o implante do dispositivo; d) Malformação de Ebstein.
2. Presença de outra valvulopatia grave que exija intervenção, como estenose ou regurgitação aórtica grave combinada, regurgitação mitral grave. Nota: Se combinada com lesões das válvulas mitral e tricúspide, a cirurgia da válvula mitral pode ser selecionada primeiro e a avaliação experimental pode ser realizada após 60 dias de espera.
3. Estenose tricúspide, definida como área do orifício da válvula tricúspide ≤ 1,0 cm2 e/ou diferença de pressão trans-tricúspide ≥ 5 mmHg.
4. Após cirurgia tricúspide ou tratamento transcateter tricúspide.
5. Ecocardiograma sugerindo trombo, vegetação ou massa intracardíaca; implante ou trombo na veia femoral ou veia cava inferior.
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 20%.
7. Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada (por exemplo, dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco) (insuficiência cardíaca estágio D ACC/AHA).
8. Pressão sistólica da artéria pulmonar >70 mmHg, ou hipertensão pulmonar pré-capilar irreversível (medida pelo cateter cardíaco direito).
9. Hipertensão grave e não controlada: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg.
10. Endocardite ativa, doença cardíaca reumática ativa ou doença cardíaca valvular reumática levando a lesões do folheto da válvula tricúspide (complacência deficiente do folheto, perfuração, etc.).
11. Após implante de marca-passo ou CDI.
12. Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 4 semanas; estenose coronária grave não tratada requerendo revascularização.
13. A intervenção coronária percutânea foi realizada até 30 dias antes da cirurgia.
14. Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica <90mmHg com ou sem choque cardiogênico ou necessidade de contrapulsação por balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
15. Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 90 dias.
16. Insuficiência renal, atualmente necessitando de diálise.
17. Distúrbio hemorrágico ou hipercoagulabilidade.
18. Úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal nos 3 meses anteriores à cirurgia.
19. Contra-indicação de tratamento concomitante ou reação alérgica a drogas antiplaquetárias e anticoagulantes duplas. Nota: Antiplaquetários isolados ou anticoagulantes são contraindicados e não utilizados como critérios de exclusão.
20. Infecção ativa, atualmente requerendo antibioticoterapia.
21. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer inalação contínua de oxigênio.
22. Hipersensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
23. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
24. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres que estão prontas para conceber.
25. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e/ou dispositivo médico no período de 1 mês anterior a este ensaio.
26. Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo investigador.