Estudio de viabilidad del sistema Dragonfly para la insuficiencia tricuspídea grave

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. El sujeto recibe tratamiento médico, permanece sintomático y tiene insuficiencia tricuspídea grave confirmada por ecocardiograma.
3. Clase de función cardíaca de Nueva York (NYHA) II-IVa, u hospitalización por insuficiencia cardíaca debido a uno o más episodios en los últimos 12 meses.
4. Paciente apto para la reparación tricuspídea transcatéter y apto para el uso del dispositivo del estudio.
5. El sujeto tenía un riesgo quirúrgico moderado o mayor esperado confirmado por el cirujano cardíaco, o el sujeto no era apto para la toracotomía quirúrgica confirmado por el médico local.
6. Esperanza de vida ≥ 12 meses.
7. Los sujetos han sido informados de la naturaleza del estudio, entienden el propósito del ensayo clínico, participan voluntariamente, aceptan sus disposiciones y han proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

1. La anatomía de la válvula tricúspide no es adecuada para el posicionamiento o la implantación del dispositivo según la evaluación del equipo clínico, incluidos, entre otros, los siguientes: a) calcificación en el área de captura de la valva; b) defecto de perforación de la válvula tricúspide > 2 cm; c) perforación grave de la valva de la válvula tricúspide, fisura y otras lesiones que impiden la implantación del dispositivo; d) Malformación de Ebstein.
2. Presencia de otra enfermedad cardíaca valvular grave que requiera intervención, como estenosis o regurgitación aórtica severa combinada, regurgitación mitral severa. Nota: si se combina con lesiones de la válvula mitral y tricúspide, la cirugía de la válvula mitral se puede seleccionar primero y la evaluación de prueba se puede realizar después de esperar 60 días.
3. Estenosis tricuspídea, definida como un área del orificio de la válvula tricúspide ≤ 1,0 cm2 y/o diferencia de presión transtricúspide ≥ 5 mmHg.
4. Después de cirugía tricuspídea o tratamiento transcatéter tricuspídeo.
5. Ecocardiograma que sugiera un trombo intracardíaco, vegetación o masa; implante o trombo en la vena femoral o en la vena cava inferior.
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 20%.
7. Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada (p. ej., dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante de corazón) (insuficiencia cardíaca en estadio D de ACC/AHA).
8. Presión sistólica de arteria pulmonar >70 mmHg, o hipertensión pulmonar precapilar irreversible (medida por catéter cardíaco derecho).
9. Hipertensión severa y no controlada: presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg.
10. Endocarditis activa, cardiopatía reumática activa o valvulopatía reumática que da lugar a lesiones de las valvas de la válvula tricúspide (distensibilidad deficiente de las valvas, perforación, etc.).
11. Después de la implantación de un marcapasos o DAI.
12. Infarto de miocardio o angina inestable dentro de las 4 semanas; estenosis coronaria severa no tratada que requiere revascularización.
13. La intervención coronaria percutánea se realizó dentro de los 30 días previos a la cirugía.
14. Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg con o sin shock cardiogénico o que requiere balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
15. Accidente cerebrovascular (ACV) en los 90 días previos.
16. Insuficiencia renal, actualmente requiere diálisis.
17. Trastorno hemorrágico o hipercoagulabilidad.
18. Úlcera péptica aguda o sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
19. Contraindicación del tratamiento concomitante o reacción alérgica a fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes duales. Nota: Los fármacos antiplaquetarios solos o los fármacos anticoagulantes están contraindicados y no se utilizan como criterios de exclusión.
20. Infección activa, que actualmente requiere terapia con antibióticos.
21. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere inhalación continua de oxígeno.
22. Hipersensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
23. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
24. Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres que están listas para concebir.
25. Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos y/o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de este ensayo.
26. Sujetos considerados inadecuados para el estudio por el investigador.