Toteutettavuustutkimus sudenkorentojärjestelmästä vaikean kolmilihaksen regurgitaatiolle
Kliininen tutkimus vaikean trikuspidaalisen regurgitaation hoidosta transkatetrin mitraaliläpän kiinnitysjärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden yhden keskuksen suunnittelu. Potilaat ovat kliinisesti oireellisia potilaita, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio lääkehoidosta huolimatta ja joihin on odotettu kohtalainen tai suurempi leikkausriski ja joiden rintakehä on kielletty. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt rekisteröidään ja niitä hoidetaan DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System -järjestelmällä. Kaikki koehenkilöt saavat kliinistä seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista ja 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisena päätetapahtumana käytetään MAE:n ilmaantuvuutta 30 päivän kuluttua ja välitöntä toimenpiteen onnistumista. MAE-tapauksia ovat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja ei-selektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia, jotka liittyvät haittatapahtumiin. Välitön toimenpiteen onnistuminen määritellään kolmikulmaisen läppäpuristinlaitteen onnistuneeksi implantaatioksi, jossa kolmikulmaisen regurgitaation vakavuus väheni vähintään yhden asteen verran purkamisen yhteydessä (30 päivän kaikukardiografia, jos purkautumistietoja ei ollut saatavilla tai niitä ei voi tulkita). Koehenkilöt, jotka kuolivat tai joille tehtiin kolmikulmaläppäleikkaus ennen kotiuttamista, määriteltiin välittömäksi toimenpiteen epäonnistumiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, sydämen vajaatoiminnan uudelleenhoitoon ottaminen, muutokset NYHA-luokituksessa, kolmikulmaisen regurgitaation vaikeusasteen aleneminen, uusintaleikkausten osuus, elämänlaadun muutokset Kansasin arvioiden mukaan. City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet.
Tutkimuksessa on kaksi päätavoitetta. Ensinnäkin arvioidaan DragonFly-transkatetrin mitraaliläpän kiinnitysjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen vaikean kolmijalkalihaksen regurgitaation hoidossa huolimatta lääkehoidosta, johon liittyy odotettu kohtalainen tai suurempi leikkausriski ja joka on kielletty torakotomiasta. Toiseksi arvioida laitteen toteutettavuus ja suorituskyky sekä perehdyttää lääkärit laitteeseen ja menettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilasta hoidetaan lääketieteellisesti, hän on edelleen oireellinen ja hänellä on sydämen kaikututkimuksella varmistettu vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
- New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa tai sairaalahoito yhdestä tai useammasta jaksosta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilas, joka on kelvollinen transkatetrin kolmijalkalihaksen korjaukseen sekä soveltuu tutkimuslaitteen käyttöön.
- Koehenkilöllä oli odotettu kohtalainen tai suurempi leikkausriski, jonka sydänkirurgi vahvisti, tai paikallinen lääkäri vahvisti, että potilaalla ei ollut sopivaa kirurgiseen torakotomiaan.
- Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
- Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, he ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti, hyväksyvät sen ehdot ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Trikuspidaaliläpän anatomia ei sovellu laitteen sijoitteluun tai implantointiin kliinisen ryhmän arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: a) kalkkeutuminen esitteen sieppausalueella; b) kolmiulotteisen venttiilin perforaatiovirhe > 2 cm; c) vakava kolmikulmaisen läppäläpän perforaatio, halkeama ja muut vauriot, jotka estävät laitteen implantoinnin; d) Ebsteinin epämuodostuma.
- Muiden toimenpiteitä vaativien vakavan läppäsydänsairauden esiintyminen, kuten yhdistetty vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio, vaikea mitraalisen vajaatoiminta. Huomautus: Jos mitraaliläppä- ja kolmikulmaläpän leesioihin yhdistetään, mitraaliläpän leikkaus voidaan valita ensin ja koearviointi voidaan suorittaa 60 päivän odotuksen jälkeen.
- Trikuspidaalisen ahtauma, joka määritellään kolmikuspidaaliläpän aukon pinta-alaksi ≤ 1,0 cm2 ja/tai trans-tricuspid-paine-eroksi ≥ 5 mmHg.
- Trikuspidaalisen leikkauksen tai kolmikulmaisen transkatetrihoidon jälkeen.
- Ekokardiogrammi, joka viittaa sydämensisäiseen trombiin, kasvillisuuteen tai massaan; implantti tai trombi reisilaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 20 %.
- Pitkälle kehitettyä toimenpiteitä vaativa refraktaarinen sydämen vajaatoiminta (esim. vasemman kammion apulaite, sydämensiirto) (ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta).
- Keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg tai irreversiibeli pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine (mitattuna oikean sydämen katetrilla).
- Vaikea ja hallitsematon verenpainetauti: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Aktiivinen endokardiitti, aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumaattinen sydänläppäsairaus, joka johtaa kolmiulotteisen läppäleesion vaurioihin (heikko ohjeiden noudattaminen, perforaatio jne.).
- Tahdistimen tai ICD-istutuksen jälkeen.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 4 viikon sisällä; hoitamaton vakava sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tehtiin 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg kardiogeenisen shokin kanssa tai ilman sitä tai joka vaatii aortan sisäistä pallovastapulsaatiota tai muuta hemodynaamista tukilaitetta.
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisten 90 päivän aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta, tällä hetkellä dialyysihoitoa vaativa.
- Verenvuotohäiriö tai hyperkoagulaatio.
- Akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Samanaikaisen hoidon vasta-aihe tai allerginen reaktio kahdelle verihiutale- ja antikoagulanttilääkkeelle. Huomautus: Pelkät verihiutalelääkkeet tai antikoagulantit ovat vasta-aiheisia eikä niitä käytetä poissulkemiskriteereinä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii tällä hetkellä antibioottihoitoa.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa hapen hengittämistä.
- Tunnettu yliherkkyys laitteen materiaaleille.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääke- ja/tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tricuspid regurgitaatio
Koehenkilöt saivat Dragonfly-järjestelmän trikuspidaalisen regurgitaation hoitoon.
|
Suorittaa reunasta reunaan -korjaus Dragonfly Systemillä transesofageaalisen kaikukardiografian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimpiä haittatapahtumia olivat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja ei-selektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia, johon liittyy haittavaikutuksia.
|
30 päivää
|
|
Menettelyn välitön onnistuminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Määritelty kolmikulmaisen läppäpuristimen onnistuneeksi implantaatioksi, jossa kolmikulmaisen regurgitaation vakavuus väheni vähintään yhdellä asteella (30 päivän kaikukardiografia, jos purkautumistietoja ei ollut saatavilla tai niitä ei voi tulkita).
Koehenkilöt, jotka kuolivat tai joille tehtiin kolmikulmaläppäleikkaus ennen kotiuttamista, määriteltiin välittömäksi toimenpiteen epäonnistumiseksi.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Kaikesta syystä kuolleisuuteen sisältyi sydänkuolema, ei-sydänperäinen ja selittämätön kuolema
|
12, 24 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
12, 24 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
12, 24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus uudelleen sairaalahoitoon
|
12, 24 kuukautta
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
NYHA-luokituksen muutokset lähtötasosta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tricuspid regurgitaatio vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kolmikulmaisen regurgitaation vaikeusasteen vähenemisen osuus
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tricuspid regurgitaation uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Trikuspidaalisen regurgitaation uusintaleikkausten osuus toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärän perusteella arvioituna lähtötasosta
|
12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, MD, PH.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DragonFly-T-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .