Haalbaarheidsstudie van Dragonfly-systeem voor ernstige tricuspidalisregurgitatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Proefpersoon wordt medisch behandeld, blijft symptomatisch en heeft ernstige tricuspidalis regurgitatie bevestigd door echocardiogram.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa, of ziekenhuisopname wegens hartfalen als gevolg van een of meer episodes in de afgelopen 12 maanden.
4. Patiënt komt in aanmerking voor transkatheter tricuspidalisreparatie en is geschikt voor gebruik van het onderzoeksapparaat.
5. Proefpersoon had een verwacht matig of groter chirurgisch risico, bevestigd door de hartchirurg, of de proefpersoon was niet geschikt voor chirurgische thoracotomie, bevestigd door een plaatselijke arts.
6. Levensverwachting ≥ 12 maanden.
7. Proefpersonen zijn geïnformeerd over de aard van de studie, begrijpen het doel van de klinische proef, nemen vrijwillig deel, gaan akkoord met de bepalingen ervan en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

1. Anatomie van de tricuspidalisklep niet geschikt voor positionering of implantatie van het hulpmiddel zoals beoordeeld door het klinische team, met inbegrip van maar niet beperkt tot het volgende: a) verkalking in het gebied waar de blaadjes vast komen te zitten; b) tricuspidalisklepperforatiedefect>2 cm; c) ernstige perforatie van het tricuspidalisklepblad, spleet en andere laesies die implantatie van het hulpmiddel onmogelijk maken; d) Ebstein-misvorming.
2. Aanwezigheid van een andere ernstige hartklepaandoening die interventie vereist, zoals gecombineerde ernstige aortastenose of regurgitatie, ernstige mitralisinsufficiëntie. Opmerking: Indien gecombineerd met mitralis- en tricuspidaliskleplaesies, kan eerst een mitralisklepoperatie worden geselecteerd en kan een proefevaluatie worden uitgevoerd na 60 dagen te hebben gewacht.
3. Tricuspidalisstenose, gedefinieerd als tricuspidalisklepopening ≤ 1,0 cm2 en/of trans-tricuspidalis drukverschil ≥ 5 mmHg.
4. Na tricuspidalisoperatie of tricuspidalistranskatheterbehandeling.
5. Echocardiogram dat een intracardiale trombus, vegetatie of massa suggereert; implantaat of trombus in de dijbeenader of inferieure vena cava.
6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 20%.
7. Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist (bijv. linkerventrikelhulpapparaat, harttransplantatie) (ACC/AHA stadium D hartfalen).
8. Pulmonale systolische druk> 70 mmHg, of onomkeerbare precapillaire pulmonale hypertensie (gemeten door rechterhartkatheter).
9. Ernstige en ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Actieve endocarditis, actieve reumatische hartziekte of reumatische hartklepaandoening leidend tot laesies van de tricuspidalisklep (slechte compliantie van het klepblad, perforatie, enz.).
11. Na implantatie van een pacemaker of ICD.
12. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 4 weken; onbehandelde ernstige coronaire stenose die revascularisatie vereist.
13. Percutane coronaire interventie werd binnen 30 dagen vóór de operatie uitgevoerd.
14. Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg met of zonder cardiogene shock of waarbij intra-aortale ballontegenpulsatie of een ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat vereist is.
15. Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 90 dagen.
16. Nierfalen, waarvoor momenteel dialyse nodig is.
17. Bloedingsstoornis of hypercoagulabiliteit.
18. Acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
19. Gelijktijdige behandeling contra-indicatie of allergische reactie op dubbele plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen. Opmerking: plaatjesaggregatieremmers alleen of antistollingsmiddelen zijn gecontra-indiceerd en worden niet gebruikt als uitsluitingscriterium.
20. Actieve infectie, waarvoor momenteel antibiotische therapie nodig is.
21. Ernstige chronische obstructieve longziekte die continue zuurstofinademing vereist.
22. Bekende overgevoeligheid voor materialen van hulpmiddelen.
23. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
24. Zwangere en zogende vrouwen, vrouwen die klaar zijn om zwanger te worden.
25. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deze studie hebben deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen.
26. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.