Gennemførlighedsundersøgelse af Dragonfly System til svær tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen er medicinsk behandlet, forbliver symptomatisk og har alvorlig tricuspid regurgitation bekræftet ved ekkokardiogram.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa, eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt på grund af en eller flere episoder inden for de seneste 12 måneder.
4. Patient egnet til transkateter trikuspidal reparation samt egnet til brug af undersøgelsesanordningen.
5. Forsøgspersonen havde en forventet moderat eller større kirurgisk risiko bekræftet af hjertekirurgen, eller forsøgspersonen som ikke egnet til kirurgisk torakotomi bekræftet af lokal læge.
6. Forventet levetid ≥ 12 måneder.
7. Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med det kliniske forsøg, deltager frivilligt, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

1. Trikuspidalklappens anatomi, der ikke er egnet til anordningspositionering eller implantation som vurderet af det kliniske team, herunder, men ikke begrænset til, følgende: a) forkalkning i folderindfangningsområdet; b) trikuspidalklapperforationsdefekt >2 cm; c) alvorlig trikuspidalklapperforering, fissur og andre læsioner, der udelukker implantation af enheden; d) Ebstein misdannelse.
2. Tilstedeværelse af anden alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver indgreb, såsom kombineret svær aortastenose eller regurgitation, alvorlig mitral regurgitation. Bemærk: Hvis det kombineres med mitral- og trikuspidalklaplæsioner, kan mitralklapkirurgi vælges først, og forsøgsevaluering kan udføres efter at have ventet i 60 dage.
3. Trikuspidalstenose, defineret som trikuspidalklapåbningsareal ≤ 1,0 cm2 og/eller transtricuspidal trykforskel ≥ 5 mmHg.
4. Efter trikuspidalkirurgi eller trikuspidal transkateterbehandling.
5. Ekkokardiogram, der tyder på en intrakardial trombe, vegetation eller masse; implantat eller trombe i lårbensvenen eller inferior vena cava.
6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.
7. Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation) (ACC/AHA stadium D hjertesvigt).
8. Pulmonalarteriesystolisk tryk >70 mmHg eller irreversibel prækapillær pulmonal hypertension (målt med højre hjertekateter).
9. Svær og ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Aktiv endocarditis, aktiv reumatisk hjertesygdom eller reumatisk hjerteklapsygdom, der fører til trikuspidalklapbladelæsioner (dårlig foldercompliance, perforering osv.).
11. Efter en pacemaker eller ICD-implantation.
12. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 4 uger; ubehandlet svær koronar stenose, der kræver revaskularisering.
13. Perkutan koronar intervention blev udført inden for 30 dage før operationen.
14. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg med eller uden kardiogent shock eller kræver intra-aorta ballon modpulsering eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
15. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående 90 dage.
16. Nyresvigt, kræver i øjeblikket dialyse.
17. Blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet.
18. Akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før operationen.
19. Samtidig behandling kontraindikation eller allergisk reaktion på dobbelte trombocythæmmende og antikoagulerende lægemidler. Bemærk: Blodpladehæmmende lægemidler alene eller antikoagulerende lægemidler er kontraindiceret og anvendes ikke som eksklusionskriterier.
20. Aktiv infektion, der i øjeblikket kræver antibiotikabehandling.
21. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltindånding.
22. Kendt overfølsomhed over for udstyrsmaterialer.
23. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
24. Gravide og ammende kvinder, kvinder, der er klar til at blive gravide.
25. Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for 1 måned forud for dette forsøg.
26. Forsøgspersoner vurderet som uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.