Genomförbarhetsstudie av Dragonfly System för allvarliga trikuspidaluppstötningar

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Personen är medicinskt behandlad, förblir symtomatisk och har svår trikuspidaluppstötning bekräftad med ekokardiogram.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa, eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt på grund av en eller flera episoder under de senaste 12 månaderna.
4. Patient berättigad till transkateter trikuspidalreparation samt lämplig för användning av studieapparaten.
5. Försökspersonen hade en förväntad måttlig eller större kirurgisk risk, bekräftad av hjärtkirurgen, eller patienten som olämplig för kirurgisk torakotomi bekräftad av lokal läkare.
6. Förväntad livslängd ≥ 12 månader.
7. Försökspersonerna har informerats om studiens karaktär, förstår syftet med den kliniska prövningen, deltar frivilligt, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.

Exklusions kriterier:

1. Trikuspidalklaffens anatomi är inte lämplig för placering av enheten eller implantation enligt bedömning av det kliniska teamet, inklusive men inte begränsat till följande: a) förkalkning i området för infångning av bipacksedeln; b) trikuspidalklaffperforationsdefekt >2 cm; c) allvarlig perforering av trikuspidalklaffblad, fissur och andra lesioner som förhindrar implantation av enheten; d) Ebstein-missbildning.
2. Förekomst av annan allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver intervention såsom kombinerad svår aortastenos eller uppstötningar, allvarliga mitrala uppstötningar. Obs: Om det kombineras med mitralis- och trikuspidalklaffskador, kan mitralisklaffkirurgi väljas först, och försöksutvärdering kan utföras efter att ha väntat i 60 dagar.
3. Trikuspidalstenos, definierad som trikuspidalklaffmynningsarea ≤ 1,0 cm2 och/eller transtricuspidal tryckskillnad ≥ 5 mmHg.
4. Efter trikuspidalkirurgi eller trikuspidal transkateterbehandling.
5. ekokardiogram som tyder på en intrakardiell tromb, vegetation eller massa; implantat eller tromb i lårbensvenen eller inferior vena cava.
6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.
7. Refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention (t.ex. hjälpanordning för vänster kammare, hjärttransplantation) (ACC/AHA stadium D hjärtsvikt).
8. Pulmonell artär systoliskt tryck >70 mmHg, eller irreversibel pre-kapillär pulmonell hypertension (mätt med höger hjärtkateter).
9. Svår och okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Aktiv endokardit, aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller reumatisk hjärtklaffsjukdom som leder till tricuspidklaffbladsskador (dålig bipacksedel, perforering, etc.).
11. Efter en pacemaker eller ICD-implantation.
12. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 4 veckor; obehandlad allvarlig koronarstenos som kräver revaskularisering.
13. Perkutan kranskärlsintervention utfördes inom 30 dagar före operationen.
14. Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg med eller utan kardiogen chock eller som kräver intra-aorta ballongmotpulsation eller annan hemodynamisk stödanordning.
15. Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom de senaste 90 dagarna.
16. Njursvikt, kräver för närvarande dialys.
17. Blödningsstörning eller hyperkoagulabilitet.
18. Akut magsår eller gastrointestinal blödning inom 3 månader före operation.
19. Samtidig behandling kontraindikation eller allergisk reaktion mot dubbla trombocythämmande och antikoagulerande läkemedel. Obs: Enbart trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia är kontraindicerade och används inte som uteslutningskriterier.
20. Aktiv infektion, som för närvarande kräver antibiotikabehandling.
21. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kontinuerlig syreinhalation.
22. Känd överkänslighet mot apparatmaterial.
23. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
24. Gravida och ammande kvinnor, kvinnor som är redo att bli gravida.
25. Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel och/eller medicintekniska produkter inom 1 månad före denna prövning.
26. Försökspersoner som bedömdes olämpliga för studien av utredaren.