Machbarkeitsstudie des Dragonfly-Systems für schwere Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Das Subjekt wird medizinisch behandelt, bleibt symptomatisch und hat eine durch Echokardiogramm bestätigte schwere Trikuspidalinsuffizienz.
3. New Yorker Herzfunktionsklasse (NYHA) II-IVa oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz aufgrund einer oder mehrerer Episoden in den letzten 12 Monaten.
4. Patient, der für eine Transkatheter-Trikuspidalreparatur geeignet und für die Verwendung des Studiengeräts geeignet ist.
5. Der Proband hatte ein erwartetes moderates oder höheres chirurgisches Risiko, das vom Herzchirurgen bestätigt wurde, oder der Proband war für eine chirurgische Thorakotomie nicht geeignet, bestätigt vom örtlichen Arzt.
6. Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
7. Die Probanden wurden über die Art der Studie informiert, verstehen den Zweck der klinischen Studie, nehmen freiwillig teil, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben eine schriftliche, von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Die Anatomie der Trikuspidalklappe ist nach Einschätzung des klinischen Teams nicht für die Positionierung oder Implantation des Geräts geeignet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: a) Verkalkung im Fangbereich der Segel; b) Trikuspidalklappenperforationsdefekt > 2 cm; c) schwere Perforation des Trikuspidalklappensegels, Fissur und andere Läsionen, die eine Geräteimplantation ausschließen; d) Ebstein-Fehlbildung.
2. Vorhandensein einer anderen schweren Herzklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert, wie z. B. kombinierte schwere Aortenstenose oder -insuffizienz, schwere Mitralinsuffizienz. Hinweis: Bei Kombination mit Mitral- und Trikuspidalklappenläsionen kann zuerst eine Mitralklappenoperation ausgewählt werden, und die Testauswertung kann nach einer Wartezeit von 60 Tagen durchgeführt werden.
3. Trikuspidalstenose, definiert als Öffnungsfläche der Trikuspidalklappe ≤ 1,0 cm2 und/oder transtrikuspider Druckunterschied ≥ 5 mmHg.
4. Nach Trikuspidalchirurgie oder Trikuspidaltranskatheterbehandlung.
5. Echokardiogramm, das auf einen intrakardialen Thrombus, eine Vegetation oder eine Raumforderung hindeutet; Implantat oder Thrombus in der Oberschenkelvene oder der unteren Hohlvene.
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.
7. Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine erweiterte Intervention erfordert (z. B. linksventrikuläres Unterstützungssystem, Herztransplantation) (ACC/AHA-Herzinsuffizienz im Stadium D).
8. Systolischer Druck der Pulmonalarterie > 70 mmHg oder irreversible präkapilläre pulmonale Hypertonie (gemessen mit Rechtsherzkatheter).
9. Schwere und unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Aktive Endokarditis, aktive rheumatische Herzerkrankung oder rheumatische Herzklappenerkrankung, die zu Läsionen der Trikuspidalklappensegel führt (schlechte Segel-Compliance, Perforation usw.).
11. Nach einer Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation.
12. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Wochen; unbehandelte schwere Koronarstenose, die eine Revaskularisierung erfordert.
13. Perkutane Koronarintervention wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation durchgeführt.
14. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg mit oder ohne kardiogenem Schock oder die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballongegenpulsation oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts.
15. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 90 Tage.
16. Nierenversagen, derzeit dialysepflichtig.
17. Blutungsstörung oder Hyperkoagulabilität.
18. Akute Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
19. Kontraindikation bei gleichzeitiger Behandlung oder allergische Reaktion auf duale Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien. Hinweis: Thrombozytenaggregationshemmer allein oder gerinnungshemmende Medikamente sind kontraindiziert und werden nicht als Ausschlusskriterien verwendet.
20. Aktive Infektion, die derzeit eine Antibiotikatherapie erfordert.
21. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffinhalation erfordert.
22. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
23. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
24. Schwangere und stillende Frauen, Frauen, die bereit sind, schwanger zu werden.
25. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
26. Probanden, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet werden.