Studium wykonalności systemu Dragonfly dla ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Podmiot jest leczony, nadal ma objawy i ma ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej potwierdzoną przez echokardiogram.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca spowodowanej jednym lub więcej epizodami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
4. Pacjent kwalifikujący się do przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej, jak również mogący używać badanego urządzenia.
5. Spodziewane umiarkowane lub większe ryzyko chirurgiczne pacjenta zostało potwierdzone przez kardiochirurga lub osoba niekwalifikująca się do torakotomii chirurgicznej została potwierdzona przez miejscowego lekarza.
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.
7. Osoby badane zostały poinformowane o charakterze badania, rozumieją cel badania klinicznego, biorą w nim udział dobrowolnie, wyrażają zgodę na jego warunki oraz wyraziły pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną.

Kryteria wyłączenia:

1. Anatomia zastawki trójdzielnej nieodpowiednia do umieszczenia urządzenia lub implantacji w ocenie zespołu klinicznego, w tym między innymi: a) zwapnienie w obszarze chwytania płatków; b) ubytek perforacji zastawki trójdzielnej >2 cm; c) ciężka perforacja płatka zastawki trójdzielnej, pęknięcie i inne uszkodzenia uniemożliwiające wszczepienie urządzenia; d) Malformacja Ebsteina.
2. Obecność innej poważnej wady zastawkowej serca wymagającej interwencji, takiej jak połączone ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej. Uwaga: W połączeniu ze zmianami zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej operację zastawki mitralnej można wybrać jako pierwszą, a ocenę próbną można przeprowadzić po odczekaniu 60 dni.
3. Zwężenie zastawki trójdzielnej definiowane jako powierzchnia ujścia zastawki trójdzielnej ≤ 1,0 cm2 i/lub różnica ciśnień przez zastawkę trójdzielną ≥ 5 mmHg.
4. Po operacji zastawki trójdzielnej lub leczeniu przezcewnikowym zastawki trójdzielnej.
5. Echokardiogram sugerujący zakrzep wewnątrzsercowy, wegetację lub masę; implant lub zakrzep w żyle udowej lub żyle głównej dolnej.
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 20%.
7. Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji (np. urządzenie wspomagające lewą komorę, przeszczep serca) (niewydolność serca stopnia D według ACC/AHA).
8. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg lub nieodwracalne przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (mierzone przez cewnik prawego serca).
9. Ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Czynne zapalenie wsierdzia, czynna reumatyczna choroba serca lub reumatyczna wada zastawek serca prowadząca do uszkodzeń płatków zastawki trójdzielnej (słabe przyleganie płatków, perforacja itp.).
11. Po wszczepieniu rozrusznika serca lub ICD.
12. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 4 tygodni; nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji.
13. Przezskórną interwencję wieńcową wykonano w ciągu 30 dni przed operacją.
14. Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg ze wstrząsem kardiogennym lub bez lub wymagająca kontrapulsacji wewnątrzaortalnej balonem lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
15. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 90 dni.
16. Niewydolność nerek, obecnie wymagająca dializy.
17. Zaburzenia krwawienia lub nadkrzepliwość.
18. Ostry wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
19. Jednoczesne przeciwwskazanie do leczenia lub reakcja alergiczna na podwójne leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe. Uwaga: Same leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe są przeciwwskazane i nie są stosowane jako kryteria wykluczenia.
20. Aktywna infekcja, obecnie wymagająca antybiotykoterapii.
21. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłego wdychania tlenu.
22. Znana nadwrażliwość na materiały urządzenia.
23. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
24. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety przygotowujące się do poczęcia.
25. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem.
26. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.