Étude de faisabilité du système Dragonfly pour la régurgitation tricuspide sévère
Une étude clinique de la gestion de la régurgitation tricuspide sévère avec un système de serrage de la valve mitrale transcathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un devis prospectif monocentrique. Les patients sont des patients cliniquement symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère malgré un traitement médical avec un risque chirurgical attendu modéré ou supérieur et interdit de thoracotomie. Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les sujets sont inscrits et traités avec le système de réparation de valve mitrale transcathéter DragonFly. Tous les sujets reçoivent un suivi clinique immédiatement après la procédure, avant la sortie, et 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
L'incidence des MAE à 30 jours et le succès immédiat de la procédure sont utilisés comme critère d'évaluation principal. Les EIM comprennent les décès liés à l'appareil ou à l'intervention, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale et la chirurgie cardiovasculaire non élective associée à des événements indésirables. Le succès procédural immédiat est défini comme l'implantation réussie d'un dispositif de serrage de valve tricuspide avec une réduction d'au moins un grade de la sévérité de la régurgitation tricuspide à la sortie (échocardiographie de 30 jours si les enregistrements de sortie n'étaient pas disponibles ou étaient ininterprétables). Les sujets décédés ou ayant subi une chirurgie de la valve tricuspide avant la sortie ont été définis comme un échec immédiat de la procédure.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité toutes causes confondues, la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires, l'incidence des événements indésirables graves, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, les modifications de la classification NYHA, la réduction de la sévérité de la régurgitation tricuspide, la proportion de réinterventions, les modifications de la qualité de vie évaluées par le Kansas. Score du City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
L'étude comprend deux objectifs principaux, premièrement, évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de clampage de la valve mitrale transcathéter DragonFly pour le traitement de la régurgitation tricuspide sévère symptomatique malgré un traitement médical avec un risque chirurgical attendu modéré ou supérieur et interdit de thoracotomie. Deuxièmement, évaluer la faisabilité et les performances du dispositif et familiariser les cliniciens avec le dispositif et la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le sujet est traité médicalement, reste symptomatique et présente une régurgitation tricuspide sévère confirmée par échocardiogramme.
- New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque due à un ou plusieurs épisodes au cours des 12 derniers mois.
- Patient éligible pour une réparation tricuspide transcathéter et adapté à l'utilisation du dispositif d'étude.
- Le sujet présentait un risque chirurgical modéré ou supérieur attendu confirmé par le chirurgien cardiaque, ou le sujet n'était pas apte à une thoracotomie chirurgicale confirmé par un médecin local.
- Espérance de vie ≥ 12 mois.
- Les sujets ont été informés de la nature de l'étude, comprennent le but de l'essai clinique, participent volontairement, acceptent ses dispositions et ont fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- L'anatomie de la valve tricuspide ne convient pas au positionnement ou à l'implantation du dispositif tel qu'évalué par l'équipe clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : a) calcification dans la zone de capture des feuillets ; b) défaut de perforation de la valve tricuspide> 2 cm ; c) perforation grave du feuillet de la valve tricuspide, fissure et autres lésions qui empêchent l'implantation du dispositif ; d) Malformation d'Ebstein.
- Présence d'autres cardiopathies valvulaires graves nécessitant une intervention telles qu'une sténose ou une régurgitation aortique sévère combinée, une régurgitation mitrale sévère. Remarque : Si elle est associée à des lésions des valves mitrale et tricuspide, la chirurgie de la valve mitrale peut être sélectionnée en premier, et l'évaluation de l'essai peut être effectuée après une attente de 60 jours.
- Sténose tricuspide, définie comme une surface de l'orifice de la valve tricuspide ≤ 1,0 cm2 et/ou une différence de pression trans-tricuspide ≥ 5 mmHg.
- Après chirurgie tricuspide ou traitement transcathéter tricuspide.
- Échocardiogramme suggérant un thrombus, une végétation ou une masse intracardiaque ; implant ou thrombus dans la veine fémorale ou la veine cave inférieure.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 20 %.
- Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée (p. ex., dispositif d'assistance ventriculaire gauche, transplantation cardiaque) (insuffisance cardiaque de stade D de l'ACC/AHA).
- Pression systolique artérielle pulmonaire > 70 mmHg, ou hypertension pulmonaire pré-capillaire irréversible (mesurée par cathéter cardiaque droit).
- Hypertension artérielle sévère et non contrôlée : pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg.
- Endocardite active, cardiopathie rhumatismale active ou cardiopathie valvulaire rhumatismale entraînant des lésions des feuillets de la valve tricuspide (mauvaise compliance des feuillets, perforation, etc.).
- Après l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI.
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 4 semaines ; sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation.
- Une intervention coronarienne percutanée a été réalisée dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg avec ou sans choc cardiogénique ou nécessitant une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ou un autre dispositif de soutien hémodynamique.
- Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 90 jours précédents.
- Insuffisance rénale, nécessitant actuellement une dialyse.
- Trouble hémorragique ou hypercoagulabilité.
- Ulcère peptique aigu ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant la chirurgie.
- Contre-indication au traitement concomitant ou réaction allergique aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants. Remarque : Les médicaments antiplaquettaires seuls ou les médicaments anticoagulants sont contre-indiqués et ne sont pas utilisés comme critères d'exclusion.
- Infection active, nécessitant actuellement une antibiothérapie.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une inhalation continue d'oxygène.
- Hypersensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Femmes enceintes et allaitantes, femmes prêtes à concevoir.
- Patients ayant participé à un essai clinique de médicament et/ou de dispositif médical dans le mois précédant cet essai.
- Sujets jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régurgitation tricuspide
Les sujets ont reçu le système Dragonfly pour le traitement de la régurgitation tricuspide.
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Effectuer une réparation bord à bord avec le système Dragonfly sous la direction d'une échocardiographie transœsophagienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables majeurs comprenaient le décès lié à l'appareil ou à l'intervention, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale et la chirurgie cardiovasculaire non élective associée à des événements indésirables.
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30 jours
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Succès procédural immédiat
Délai: jusqu'à 30 jours
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Défini comme l'implantation réussie d'un dispositif de serrage de valve tricuspide avec une réduction d'au moins un degré de la sévérité de la régurgitation tricuspide à la sortie (échocardiographie de 30 jours si les enregistrements de sortie n'étaient pas disponibles ou étaient ininterprétables).
Les sujets décédés ou ayant subi une chirurgie de la valve tricuspide avant la sortie ont été définis comme un échec immédiat de la procédure.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12, 24 mois
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La mortalité toutes causes confondues comprenait les décès cardiaques, non cardiaques et inexpliqués
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12, 24 mois
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Mortalité d'origine cardiovasculaire
Délai: 12, 24 mois
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Incidence de la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires
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12, 24 mois
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Événements indésirables graves
Délai: 12, 24 mois
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Incidence des événements indésirables graves
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12, 24 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12, 24 mois
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Incidence des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
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12, 24 mois
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Classement NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modifications de la classification NYHA par rapport à la ligne de base
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Réduction de la régurgitation tricuspide
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Proportion de réduction postopératoire de la sévérité de la régurgitation tricuspide
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Réopérations de régurgitation tricuspide
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Proportion de réinterventions pour régurgitation tricuspide après intervention
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12, 24 mois
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Modifications de la qualité de vie évaluées par le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) par rapport au départ
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12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianan Wang, MD, PH.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DragonFly-T-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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