ICU における高齢者のための統合支持および緩和ケア (ProPACC)
2026年4月27日 更新者：Douglas White、University of Pittsburgh
重篤な高齢者のためのクリティカルケアと統合された専門緩和ケアの無作為化試験
全米医学アカデミーと国立衛生研究所は、集中治療室 (ICU) で毎年亡くなっているか、重大な障害を負って生き残っている約 1,000,000 人の高齢のアメリカ人に提供されるケアを改善するための緊急の行動を求めています。
これらの患者は、悲惨な症状で死亡することが多く、自分で選択するよりも侵襲的で延命治療を受ける可能性があります。
さらに、代理意思決定者として行動している家族は、ICU の経験から持続的な精神的苦痛を経験することがよくあります。
治験責任医師は、500 人の患者と 750 人の代理人を対象に無作為化試験を実施し、専門的な緩和ケアと標準的な救命救急ケアを早期に統合することで、死亡または重度の機能障害のリスクが高い重篤な高齢患者とその家族の転帰を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1091
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準
- 参加研究ICUに入院
- 60歳以上
- 次の PC 相談の急性または慢性のトリガーの 1 つ以上を満たす
急性：
- 昏睡を伴う心停止または呼吸停止1
- -人工呼吸器を必要とする虚血性または出血性脳卒中
- -10日以上の入院後のICU入室または30日以内のICU再入室
- 年齢が 80 歳以上で、1 つまたは複数の形態の臓器サポート2
- 多臓器不全3
- 院内死亡または新しい重度の長期機能障害のリスクが 50% 以上であると CCM 医師が判断した場合
慢性：
- 進行性の機能低下を伴う SNF または LTACH からの入院
- 根治的治療を受けていない転移性（ステージ IV）のがんまたは進行がん
- 末期心肺疾患
- 末期肝疾患4
- -進行した認知症または他の末期の神経疾患
- 2つ以上の主要な併存症を有する80歳以上の年齢5
中等度から重度のフレイル（安定した知的障害または身体障害を除く） 6
- -ピッツバーグ心停止カテゴリ（PCAC）が2以上
- 臓器サポート: RRT、侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器、昇圧剤
- -逐次臓器不全評価（SOFA）スコアが10以上
- 30 以上の末期肝疾患 (MELD) のモデル
- Charlson Co-morbidity Index (CCI) によって定義される主要な併存疾患
- -臨床フレイルスケール（CFS）スコアが6以上
患者の除外
- 代理意思決定者なし
- 同じ入院中にすでに緩和ケアの相談を受けた（または拒否した）
- CCMの医師により、（数時間以内に）死が差し迫っていると判断された
- 臓器移植を受けてから1年以内、または臓器移植のための精査を積極的に行っている
- 非英語圏
サロゲート包含
- 患者の事前指示書または州法で成文化された階層によって決定される一次代理
- 最大 3 つの追加サロゲート
サロゲート除外
- 年齢 <18
- 英語が読めない、または理解できない
- 身体的または認知的制限のために調査を完了することができない
臨床医の参加
•患者の主な出席者（またはその被指名者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群は、標準的なクリティカルケアと統合された早期専門緩和ケアを受けます。
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PC チームは無作為化から 24 時間以内に患者を訪問し、コンサルテーションでは PC の次の領域に対処します。症状の評価と管理;精神的な必要;患者と家族の対処と支援。ケアの調整と移行。
最初の家族会議は、無作為化から 2 日以内に予定されています。
フォローアップ訪問は、平日に PC MD/APP によって実施されます。
この間、ICU と PC チームは毎日連絡を取り合っています。
PC チームは、ICU から退院した後も、病院で患者の追跡を続けます。退院前に、PC チームは、将来の治療に対する患者の目標と好みを文書化し、自宅および/または外来クリニックの設定で適切な PC サービスを調整し、患者の主治医に連絡して、患者の入院に関する最新情報を提供します。
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介入なし：介入なし
通常の ICU ケア。各治験 ICU には、入院後 72 時間以内、その後は少なくとも週 1 回の家族会議のポリシーがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と家族中心のケア
時間枠：退院後3ヶ月で測定
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代理母による使用のために以前に修正された、代理母の 3 か月間の電話フォローアップで完了した、12 項目の患者認識患者中心性スケール (PPPC)。
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退院後3ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標一致ケアの複合尺度
時間枠：3ヶ月で測定
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目標一致ケアの 8 項目複合測定を使用して、代理母と患者 (可能であれば) が 3 か月の電話フォローアップで評価した。
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3ヶ月で測定
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満たされていない緩和ケアのニーズ
時間枠：無作為化後5日目に測定
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無作為化後 5 日目に代理母および患者 (可能な場合) に適用された社会的性質のニーズ、実存的懸念、症状、および治療的相互作用 (NEST) スケールを使用して測定。
適合した NEST スケールは、ICU で使用するために設計されています。これは、深刻な病気における満たされていない社会的、感情的、身体的、およびケアシステムのニーズを特定するために開発された13項目の手段です。
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無作為化後5日目に測定
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サロゲートの予後認識
時間枠：研究5日目に測定
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私たちの研究チームが開発した検証済みの臨床医代理一致尺度（CSCS）を使用して、研究5日目に評価されました。
単品CSCSは再試験信頼性に優れています(r=0.91)。
基準の妥当性と変化への対応力を確立しています。
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研究5日目に測定
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患者の価値観と好みに関する代理人の明快さ
時間枠：研究5日目に測定
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研究 5 日目の家族会議の後、代理人/患者によって、「情報に基づいた」サブスケールと「価値観の明確さ」サブスケール、16 項目の意思決定紛争尺度 (DCS) のうちの 6 項目を使用して評価されました。
スケールは、変更に対する応答性、再テストの信頼性 (r=0.81)、
内部整合性 (α=0.92)、および判別妥当性。
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研究5日目に測定
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ICUケアへの満足度
時間枠：3ヶ月で測定
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代理人と患者の 3 か月間の電話フォローアップで ICU (FS-ICU) 機器の家族満足度を使用して評価されます (可能な場合)。
FS-ICU は、ICU でのケア、コミュニケーション、および意思決定に対する満足度に関する 24 項目の尺度です。
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3ヶ月で測定
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不安とうつ病の症状
時間枠：6ヶ月で測定
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、ICU サロゲート間で使用するためのコンセンサス ガイドラインによって推奨されている、ICU サロゲート間で確立された信頼性と有効性を備えた 14 項目、2 ドメイン (不安、うつ病) の手段です。
代理母と患者の 6 か月間の電話フォローアップで評価されます (可能な場合)。
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6ヶ月で測定
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心的外傷後ストレス障害のリスク
時間枠：6ヶ月で測定
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代理母と患者の 6 か月間の電話フォローアップで、修正されたイベント スケールの影響 (IES-R) を使用して評価されます (可能な場合)。
IES-R は、回避と侵入思考の症状を測定する、有効で信頼性が高く応答性の高い 22 項目の手段です。
33 以上のスコアは、PTSD のリスクが高いことを示します。
ICU サロゲートの間で成功裏に使用されています。
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6ヶ月で測定
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ICUと入院期間
時間枠：6ヶ月で測定
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初発入院中に患者が ICU および病院で過ごした時間
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6ヶ月で測定
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機械換気の期間
時間枠：6ヶ月で測定
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初発入院中に患者が人工呼吸器に費やした時間
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6ヶ月で測定
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指標入院の費用
時間枠：6ヶ月で測定
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検証済みの方法を使用してコストを割り当てると、インデックス入院のコストが計算されます
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6ヶ月で測定
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6 か月間のフォローアップでのリソースの使用率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で測定
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病院の生存者の中で、調査員は、患者の退院後の医療利用を特定するために、3か月と6か月で代理母とのインタビューを行います（例：
入院、ED 訪問、熟練した看護施設の使用、ホスピスの使用など)、検証済みの方法を使用してコストを割り当てます。
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3ヶ月と6ヶ月で測定
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初発入院中に新たにDNRを注文した患者の割合、および初発入院中に最初のDNRを注文するまでの時間
時間枠：6ヶ月で測定
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初発入院中に新たにDNRを注文した患者の割合、および初発入院中に最初のDNRを注文するまでの時間
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6ヶ月で測定
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初発入院中に快適性重視のケアを受けた患者の割合と、初発入院中に快適性重視のケアまでの時間
時間枠：6ヶ月で測定
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初発入院中に快適性重視のケアを受けた患者の割合と、初発入院中に快適性重視のケアまでの時間
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6ヶ月で測定
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初発入院中にホスピスに登録された患者の割合と、初発入院中にホスピスに登録するまでの時間
時間枠：6ヶ月で測定
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初発入院中にホスピスに登録された患者の割合と、初発入院中にホスピスに登録するまでの時間
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6ヶ月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の入院生存
時間枠：6ヶ月で測定
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患者の生命状態は、インデックス入院の終わりに評価されます。
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6ヶ月で測定
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退院から6ヶ月のフォローアップまでの生存期間
時間枠：6ヶ月で測定
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これは、イベントまでの時間変数として測定され、時間 0 は退院日です。
すべての死亡日は、試験の完了時に SSDMF に問い合わせることによって確認されます。
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6ヶ月で測定
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医療施設外での生存日数
時間枠：6ヶ月で測定
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調査官は、患者が退院から 6 か月まで生存していた日数を計算し、患者が病院、LTAC、SNF、リハビリ施設、またはホスピスにいた日数からそれを差し引きます。
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6ヶ月で測定
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患者の機能状態
時間枠：6ヶ月で測定
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患者の機能的状態を定量化するために検証され広く使用されているスケールである、日常生活動作におけるカッツ独立指数を使用して評価されます。
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6ヶ月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Douglas B White, MD, MAS、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teno JM, Clarridge B, Casey V, Edgman-Levitan S, Fowler J. Validation of Toolkit After-Death Bereaved Family Member Interview. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):752-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00331-1.
- Glass DP, Wang SE, Minardi PM, Kanter MH. Concordance of End-of-Life Care With End-of-Life Wishes in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e213053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3053.
- Andersen SK, Vincent G, Butler RA, Brown EHP, Maloney D, Khalid S, Oanesa R, Yun J, Pidro C, Davis VN, Resick J, Richardson A, Rak K, Barnes J, Bezak KB, Thurston A, Reitschuler-Cross E, King LA, Barbash I, Al-Khafaji A, Brant E, Bishop J, McComb J, Chang CH, Seaman J, Temel JS, Angus DC, Arnold R, Schenker Y, White DB. ProPACC: Protocol for a Trial of Integrated Specialty Palliative Care for Critically Ill Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e601-e610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.344.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20030163
- R01AG068567-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データと派生データセットは、PI によって承認され、機関、HIPAA、州および連邦の規制に従って、ケースバイケースで外部調査員および一般に公開されます。
共有するデータに応じて、データ共有契約を締結することができます。
共有されるすべてのデータは、参加者のプライバシーと機密性を保護するために匿名化されます。
データとデータセットは、NIH の規制に従って、プロジェクトの完了後少なくとも 3 年間保持され、共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。