Cuidados Integrados de Suporte e Paliativos para Idosos na UTI (ProPACC)
27 de abril de 2026 atualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh
Ensaio randomizado de cuidados paliativos especiais integrados com cuidados intensivos para adultos mais velhos gravemente doentes
A Academia Nacional de Medicina e os Institutos Nacionais de Saúde pediram uma ação urgente para melhorar os cuidados prestados aos quase 1.000.000 de americanos idosos que morrem em unidades de terapia intensiva (UTIs) anualmente ou sobrevivem com deficiências substanciais.
Esses pacientes geralmente morrem com sintomas angustiantes e podem receber tratamento mais invasivo e prolongador da vida do que escolheriam por si mesmos.
Além disso, seus familiares agindo como tomadores de decisão substitutos muitas vezes experimentam sofrimento psicológico duradouro da experiência na UTI.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado entre 500 pacientes e 750 substitutos para determinar se a integração precoce de cuidados paliativos especializados com cuidados intensivos padrão pode melhorar os resultados para pacientes idosos gravemente enfermos com alto risco de morte ou deficiências funcionais graves e seus familiares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1091
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente
- Admitido em uma UTI do estudo participante
- Idade maior ou igual a 60 anos
- Atende a um ou mais dos seguintes gatilhos agudos ou crônicos para consulta de CP
Agudo:
- Parada cardíaca ou respiratória com coma1
- AVC isquêmico ou hemorrágico que requer ventilação mecânica
- Admissão na UTI após internação maior ou igual a 10 dias ou reinternação na UTI em 30 dias
- Idade maior ou igual a 80 e 1 ou mais formas de suporte de órgão2
- Falha do sistema multiorgânico3
- Julgamento do médico da CCM de risco maior ou igual a 50% de morte intra-hospitalar ou novo comprometimento funcional grave de longo prazo
Crônica:
- Admissão de um SNF ou LTACH com declínio funcional progressivo
- Câncer metastático (estágio IV) ou câncer avançado sem tratamento curativo
- Doença cardiorrespiratória em estágio terminal
- Doença hepática em estágio terminal4
- Demência avançada ou outra doença neurológica terminal
- Idade maior ou igual a 80 anos com duas ou mais comorbidades importantes5
Fragilidade moderada a grave (excluindo deficiência intelectual ou física estável 6
- Categoria de Parada Cardíaca de Pittsburgh (PCAC) maior ou igual a 2
- Suporte de órgãos: RRT, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, vasopressores
- Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) maior ou igual a 10
- Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) maior ou igual a 30
- Principais comorbidades definidas pelo Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
- Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) maior ou igual a 6
Exclusão de Paciente
- Nenhum tomador de decisão substituto
- Já recebeu (ou recusou) uma consulta de Cuidados Paliativos durante o mesmo internamento
- Determinado a morrer iminentemente (dentro de horas) pelo médico do CCM
- Dentro de 1 ano após o recebimento do transplante de órgão, ou em processo ativo para transplante de órgão
- não fala inglês
Inclusão substituta
- Substituto primário, conforme determinado pela diretiva antecipada do paciente ou pela hierarquia codificada em lei estadual
- Até 3 substitutos adicionais
Exclusão substituta
- Idade <18
- Não consegue ler ou entender inglês
- Não é possível concluir pesquisas devido a limitações físicas ou cognitivas
Inclusão do Clínico
• Atendimento primário do paciente (ou seu designado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá cuidados paliativos especializados precoces integrados aos cuidados intensivos padrão.
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A equipe de CP visitará o paciente dentro de 24 horas após a randomização e a consulta abordará os seguintes domínios de CP: compreensão da doença e objetivos de conversas sobre cuidados com pacientes/responsáveis; avaliação e manejo de sintomas; necessidades espirituais; enfrentamento e apoio do paciente e da família; e coordenação de cuidados e transições.
A reunião familiar inicial será agendada para ocorrer dentro de dois dias após a randomização.
As visitas de acompanhamento serão realizadas pelo PC MD/APP todos os dias da semana.
Durante esse período, a equipe da UTI e do PC estará em comunicação diária.
A equipe do PC continuará acompanhando o paciente no hospital assim que receber alta da UTI. Antes da alta, a equipe de CP documentará as metas e preferências do paciente para tratamento futuro, coordenará os serviços de CP apropriados em casa e/ou ambulatório e entrará em contato com o médico principal do paciente para fornecer uma atualização sobre a internação do paciente.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Cuidados habituais na UTI; cada UTI do estudo tem uma política para reuniões familiares dentro de 72 horas após a admissão e pelo menos semanalmente a partir de então.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centralização do cuidado no paciente e na família
Prazo: Medido 3 meses após a alta hospitalar
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Escala de cuidado centrado no paciente (PPPC) de 12 itens, previamente modificada para uso por substitutos, concluída em acompanhamento telefônico de 3 meses de substitutos.
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Medido 3 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida composta de cuidado concordante com o objetivo
Prazo: Medido aos 3 meses
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Avaliado por substitutos e pacientes (se possível) em acompanhamento telefônico de 3 meses usando uma medida composta de 8 itens de atendimento concordante.
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Medido aos 3 meses
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Necessidades de cuidados paliativos não atendidas
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
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Medido usando a escala adaptada de Necessidades de Natureza Social, Preocupações Existenciais, Sintomas e Interação Terapêutica (NEST) administrada a substitutos e pacientes (se possível) no dia 5 após a randomização.
A escala NEST adaptada foi projetada para uso em UTI; é um instrumento de 13 itens desenvolvido para identificar necessidades sociais, emocionais, físicas e do sistema de cuidados não atendidas em doenças graves.
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Medido no dia 5 pós-randomização
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Consciência prognóstica dos substitutos
Prazo: Medido no dia de estudo 5
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Avaliado no dia 5 do estudo usando a Validation Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), que nossa equipe de pesquisa desenvolveu.
O único item CSCS tem excelente confiabilidade teste-reteste (r = 0,91).
Ele estabeleceu validade de critério e capacidade de resposta à mudança.
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Medido no dia de estudo 5
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Clareza dos substitutos sobre os valores e preferências do paciente
Prazo: Medido no dia de estudo 5
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Avaliado por substitutos/pacientes após reuniões familiares no dia 5 do estudo usando as subescalas "informado" e "clareza de valores", 6 itens da Escala de Conflito de Decisão (DCS) de 16 itens.
A escala estabeleceu responsividade à mudança, confiabilidade teste-reteste (r=0,81),
consistência interna (α=0,92) e validade discriminante.
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Medido no dia de estudo 5
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Satisfação com o atendimento na UTI
Prazo: Medido aos 3 meses
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Avaliado usando o instrumento Satisfação da Família na UTI (FS-ICU) em acompanhamento telefônico de 3 meses de substitutos e pacientes (se possível).
A FS-ICU é uma escala de 24 itens sobre satisfação com atendimento, comunicação e tomada de decisão na UTI.
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Medido aos 3 meses
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Medido aos 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento de 14 itens e dois domínios (ansiedade, depressão) com confiabilidade e validade estabelecidas entre substitutos de UTI que é recomendado por diretrizes de consenso para uso entre substitutos de UTI.
Avaliado em acompanhamento telefônico de 6 meses de substitutos e pacientes (se possível).
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Medido aos 6 meses
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Risco de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Medido aos 6 meses
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Avaliado usando a Escala de Impacto de Eventos revisada (IES-R) em acompanhamento telefônico de 6 meses de substitutos e pacientes (se possível).
O IES-R é um instrumento de 22 itens válido, confiável e responsivo que mede sintomas de evitação e pensamentos intrusivos.
Uma pontuação ≥33 indica um alto risco de TEPT.
Tem sido usado com sucesso entre substitutos de UTI.
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Medido aos 6 meses
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Medido aos 6 meses
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Duração do tempo que o paciente passou na UTI e no hospital durante a internação índice
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Medido aos 6 meses
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Medido aos 6 meses
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Duração do tempo que o paciente passou em ventilação mecânica durante a hospitalização índice
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Medido aos 6 meses
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Custo da hospitalização índice
Prazo: Medido aos 6 meses
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Atribuindo custos usando métodos validados, o custo da hospitalização índice será calculado
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Medido aos 6 meses
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Utilização de recursos ao longo de 6 meses de acompanhamento
Prazo: Medido aos 3 meses e 6 meses
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Entre os sobreviventes do hospital, os investigadores realizarão entrevistas com substitutos aos 3 meses e 6 meses para identificar a utilização de cuidados de saúde pós-alta do paciente (por exemplo,
internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, uso de instalações de enfermagem qualificada, uso de cuidados paliativos, etc.), atribuindo custos usando métodos validados.
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Medido aos 3 meses e 6 meses
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Proporção de pacientes com nova ordem de ONR durante a hospitalização índice e tempo para a primeira ordem de ONR durante a hospitalização índice
Prazo: Medido aos 6 meses
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Proporção de pacientes com nova ordem de ONR durante a hospitalização índice e tempo para a primeira ordem de ONR durante a hospitalização índice
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Medido aos 6 meses
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Proporção de pacientes que receberam cuidados focados no conforto durante a hospitalização índice e tempo para cuidados focados no conforto durante a hospitalização índice
Prazo: Medido aos 6 meses
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Proporção de pacientes que receberam cuidados focados no conforto durante a hospitalização índice e tempo para cuidados focados no conforto durante a hospitalização índice
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Medido aos 6 meses
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Proporção de pacientes matriculados em cuidados paliativos durante a hospitalização índice e tempo para inscrição em cuidados paliativos durante a hospitalização índice
Prazo: Medido aos 6 meses
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Proporção de pacientes matriculados em cuidados paliativos durante a hospitalização índice e tempo para inscrição em cuidados paliativos durante a hospitalização índice
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Medido aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência hospitalar do paciente
Prazo: Medido aos 6 meses
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O estado vital do paciente será avaliado na conclusão da internação inicial.
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Medido aos 6 meses
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Duração da sobrevivência desde a alta hospitalar até 6 meses de seguimento
Prazo: Medido aos 6 meses
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Isso será medido como uma variável de tempo até o evento, sendo o tempo 0 a data da alta hospitalar.
Todas as datas de morte serão confirmadas consultando o SSDMF na conclusão do julgamento.
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Medido aos 6 meses
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Dias de vida fora das unidades de saúde
Prazo: Medido aos 6 meses
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Os investigadores irão calcular o número de dias que um paciente estava vivo desde a alta até 6 meses, então subtrair isso do número de dias que o paciente esteve em um hospital, LTAC, SNF, centro de reabilitação ou hospício.
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Medido aos 6 meses
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Estado funcional dos pacientes
Prazo: Medido aos 6 meses
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Avaliado por meio do Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária, uma escala validada e amplamente utilizada para quantificar o estado funcional dos pacientes.
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Medido aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teno JM, Clarridge B, Casey V, Edgman-Levitan S, Fowler J. Validation of Toolkit After-Death Bereaved Family Member Interview. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):752-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00331-1.
- Glass DP, Wang SE, Minardi PM, Kanter MH. Concordance of End-of-Life Care With End-of-Life Wishes in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e213053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3053.
- Andersen SK, Vincent G, Butler RA, Brown EHP, Maloney D, Khalid S, Oanesa R, Yun J, Pidro C, Davis VN, Resick J, Richardson A, Rak K, Barnes J, Bezak KB, Thurston A, Reitschuler-Cross E, King LA, Barbash I, Al-Khafaji A, Brant E, Bishop J, McComb J, Chang CH, Seaman J, Temel JS, Angus DC, Arnold R, Schenker Y, White DB. ProPACC: Protocol for a Trial of Integrated Specialty Palliative Care for Critically Ill Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e601-e610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Doença grave
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados Intensivos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20030163
- R01AG068567-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados brutos e conjuntos de dados derivados serão disponibilizados a investigadores externos e ao público caso a caso, para serem aprovados pelo PI e de acordo com os regulamentos institucionais, HIPAA, estaduais e federais.
Um acordo de compartilhamento de dados pode ser instituído, dependendo dos dados a serem compartilhados.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes.
Os dados e conjuntos de dados serão retidos e disponibilizados para compartilhamento por pelo menos três anos após a conclusão do projeto, de acordo com os regulamentos do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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