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Integrierte unterstützende und palliative Versorgung für ältere Erwachsene auf der Intensivstation (ProPACC)

27. April 2026 aktualisiert von: Douglas White, University of Pittsburgh

Randomisierte Studie zu spezialisierter Palliativversorgung, die in die Intensivpflege für schwerkranke ältere Erwachsene integriert ist

Die National Academy of Medicine und die National Institutes of Health haben zu dringenden Maßnahmen aufgerufen, um die Versorgung der fast 1.000.000 älteren Amerikaner zu verbessern, die jährlich auf Intensivstationen (ICUs) sterben oder mit erheblichen Beeinträchtigungen überleben. Diese Patienten sterben oft mit belastenden Symptomen und erhalten möglicherweise eine invasivere, lebensverlängernde Behandlung, als sie selbst wählen würden. Darüber hinaus erleben ihre Familienmitglieder, die als Ersatzentscheidungsträger fungieren, oft anhaltende psychische Belastungen durch die Erfahrung auf der Intensivstation. Die Forscher werden eine randomisierte Studie mit 500 Patienten und 750 Leihmüttern durchführen, um festzustellen, ob eine frühzeitige Integration einer spezialisierten Palliativversorgung in die Standard-Intensivversorgung die Ergebnisse für schwerkranke ältere Patienten mit hohem Todesrisiko oder schweren Funktionsstörungen und ihre Familienmitglieder verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1091

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  1. Aufnahme auf eine teilnehmende Intensivstation der Studie
  2. Alter größer oder gleich 60 Jahre
  3. Erfüllt einen oder mehrere der folgenden akuten oder chronischen Auslöser für PC-Beratung

Akut:

  • Herz- oder Atemstillstand mit Koma1
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der eine mechanische Beatmung erfordert
  • Aufnahme auf der Intensivstation nach einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 10 Tagen oder Wiederaufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
  • Alter größer oder gleich 80 und 1 oder mehr Formen der Organunterstützung2
  • Versagen des Multiorgansystems3
  • Beurteilung des CCM-Arztes von mindestens 50 % Risiko für Tod im Krankenhaus oder neue schwere langfristige funktionelle Beeinträchtigung

Chronisch:

  • Aufnahme von einem SNF oder LTACH mit fortschreitendem Funktionsabfall
  • Metastasierter (Stadium IV) oder fortgeschrittener Krebs ohne kurative Behandlung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium
  • Lebererkrankung im Endstadium4
  • Fortgeschrittene Demenz oder andere neurologische Erkrankungen im Endstadium
  • Alter größer oder gleich 80 mit zwei oder mehr schweren Komorbiditäten5

  • Mittelschwere Gebrechlichkeit (ohne dauerhafte geistige oder körperliche Behinderung 6

    1. Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) größer oder gleich 2
    2. Organunterstützung: RRT, invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung, Vasopressoren
    3. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score größer oder gleich 10
    4. Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) größer oder gleich 30
    5. Wichtige Komorbiditäten, definiert durch den Charlson Comorbidity Index (CCI)
    6. Clinical Frailty Scale (CFS)-Score größer oder gleich 6

Patientenausschluss

  • Kein Ersatzentscheidungsträger
  • Sie haben während desselben Krankenhausaufenthalts bereits eine Palliativversorgungsberatung erhalten (oder abgelehnt).
  • Vom CCM-Arzt festgestellt, dass er (innerhalb weniger Stunden) bald sterben wird
  • Innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt einer Organtransplantation oder aktiver Aufarbeitung für eine Organtransplantation
  • Nicht englischsprachig

Ersatzaufnahme

  • Primäre Leihmutter, wie in der Patientenverfügung oder der im Landesrecht kodifizierten Hierarchie festgelegt
  • Bis zu 3 zusätzliche Stellvertreter

Ersatzausschluss

  • Alter <18
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Kann aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen nicht an Umfragen teilnehmen

Inklusion von Ärzten

• Hauptbetreuer des Patienten (oder sein Beauftragter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm erhält eine frühe spezialisierte Palliativversorgung, die in die Standard-Intensivversorgung integriert ist.
Verhalten: Frühe Integration von Specialty Palliative Care mit Critical Care
Das PC-Team wird den Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung besuchen, und die Konsultation wird sich mit den folgenden Bereichen der PC befassen: Krankheitsverständnis und Ziele der Pflegegespräche mit Patienten/Stellvertretern; Symptombewertung und -management; spirituelle Bedürfnisse; Bewältigung und Unterstützung von Patient und Familie; und Betreuungskoordination und -übergänge. Das erste Familientreffen soll innerhalb von zwei Tagen nach der Randomisierung stattfinden. Folgebesuche werden vom PC MD/APP an jedem Wochentag durchgeführt. Während dieser Zeit stehen die Intensivstation und das PC-Team in täglicher Kommunikation. Das PC-Team wird den Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation weiterhin im Krankenhaus begleiten. Vor der Entlassung dokumentiert das PC-Team die Ziele und Präferenzen des Patienten für die zukünftige Behandlung, koordiniert geeignete PC-Dienste zu Hause und/oder in der Ambulanz und kontaktiert den Hausarzt des Patienten, um ihn über den Krankenhausaufenthalt des Patienten zu informieren.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Übliche Pflege auf der Intensivstation; Jede Studien-Intensivstation hat eine Richtlinie für Familientreffen innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und danach mindestens wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und familienzentrierte Betreuung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Krankenhausentlassung
12-Punkte-Patientenwahrnehmungsskala der Patientenzentriertheit der Versorgung (PPPC), zuvor modifiziert für die Verwendung durch Leihmütter, abgeschlossen bei der telefonischen Nachuntersuchung von Leihmüttern nach 3 Monaten.
Gemessen 3 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß der zielkonkordanten Versorgung
Zeitfenster: Gemessen mit 3 Monaten
Bewertet von Stellvertretern und Patienten (falls möglich) bei der telefonischen Nachuntersuchung nach 3 Monaten unter Verwendung eines 8-Punkte-Maßstabs für zielkonkordante Versorgung.
Gemessen mit 3 Monaten
Unerfüllter Bedarf an Palliativversorgung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Gemessen anhand der angepassten NEST-Skala (Needs of Social Nature, Existential Concerns, Symptoms, and Therapeutic Interaction), die Leihmüttern und Patienten (falls möglich) am 5. Tag nach der Randomisierung verabreicht wurde. Die angepasste NEST-Waage ist für den Einsatz auf der Intensivstation konzipiert; Es handelt sich um ein 13-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um unerfüllte soziale, emotionale, körperliche und pflegerische Bedürfnisse bei schweren Erkrankungen zu identifizieren.
Gemessen an Tag 5 nach der Randomisierung
Das prognostische Bewusstsein von Leihmüttern
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 5
Bewertet am Studientag 5 unter Verwendung der validierten Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), die unser Forschungsteam entwickelt hat. Das Single-Item-CSCS hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (r = 0,91). Es hat die Kriterienvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen etabliert.
Gemessen am Studientag 5
Die Klarheit der Leihmütter über die Werte und Vorlieben der Patienten
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 5
Bewertet von Leihmüttern/Patienten nach Familientreffen am Studientag 5 unter Verwendung der Subskalen „Informiert“ und „Werte Klarheit“, 6 Punkte aus der 16-Punkte-Entscheidungskonfliktskala (DCS). Die Skala hat die Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen, Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,81), interne Konsistenz (α = 0,92) und Diskriminanzvalidität.
Gemessen am Studientag 5
Zufriedenheit mit der Pflege auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen mit 3 Monaten
Bewertet mit dem Instrument „Familienzufriedenheit auf der Intensivstation“ (FS-ICU) bei der 3-monatigen telefonischen Nachsorge von Leihmüttern und Patienten (falls möglich). Die FS-ICU ist eine 24-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit Pflege, Kommunikation und Entscheidungsfindung auf der Intensivstation.
Gemessen mit 3 Monaten
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Instrument mit zwei Domänen (Angst, Depression) mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Leihmüttern auf Intensivstationen, das von Konsensrichtlinien zur Verwendung bei Leihmüttern auf Intensivstationen empfohlen wird. Bewertet bei 6-monatiger telefonischer Nachsorge von Leihmüttern und Patienten (falls möglich).
Gemessen mit 6 Monaten
Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Bewertet anhand der Impact of Events Scale-revised (IES-R) bei der telefonischen Nachsorge von Leihmüttern und Patienten (falls möglich) nach 6 Monaten. Der IES-R ist ein valides, zuverlässiges und responsives Instrument mit 22 Items, das Symptome von Vermeidung und aufdringlichen Gedanken misst. Ein Score ≥ 33 weist auf ein hohes PTBS-Risiko hin. Es wurde erfolgreich bei Leihmüttern auf der Intensivstation eingesetzt.
Gemessen mit 6 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Dauer der Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gemessen mit 6 Monaten
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Zeitdauer, die der Patient während des Index-Krankenhausaufenthalts mit mechanischer Beatmung verbracht hat
Gemessen mit 6 Monaten
Kosten für Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Durch Zuordnung der Kosten nach validierten Methoden werden die Kosten des Index-Krankenhausaufenthalts berechnet
Gemessen mit 6 Monaten
Ressourcennutzung über 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Unter Krankenhausüberlebenden führen die Ermittler Interviews mit Leihmüttern nach 3 Monaten und 6 Monaten durch, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Patienten nach der Entlassung zu ermitteln (z. Krankenhauseinweisungen, ED-Besuche, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Hospiznutzung usw.), Zuordnung von Kosten mit validierten Methoden.
Gemessen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Anteil der Patienten mit neuer DNR-Anordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts und Zeit bis zur ersten DNR-Anordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Anteil der Patienten mit neuer DNR-Anordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts und Zeit bis zur ersten DNR-Anordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gemessen mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine komfortorientierte Versorgung erhielten, und Zeit bis zur komfortorientierten Versorgung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine komfortorientierte Versorgung erhielten, und Zeit bis zur komfortorientierten Versorgung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gemessen mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts in ein Hospiz aufgenommen wurden, und Zeit bis zur Aufnahme in ein Hospiz während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts in ein Hospiz aufgenommen wurden, und Zeit bis zur Aufnahme in ein Hospiz während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gemessen mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Der Vitalstatus des Patienten wird am Ende des Index-Krankenhausaufenthalts beurteilt.
Gemessen mit 6 Monaten
Überlebensdauer von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Dies wird als Zeit-bis-Ereignis-Variable gemessen, wobei Zeit 0 das Datum der Krankenhausentlassung ist. Alle Sterbedaten werden nach Abschluss des Prozesses durch Befragung der SSDMF bestätigt.
Gemessen mit 6 Monaten
Lebenstage außerhalb von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Die Ermittler berechnen die Anzahl der Tage, die ein Patient von der Entlassung bis zu 6 Monaten am Leben war, und ziehen diese dann von der Anzahl der Tage ab, die der Patient in einem Krankenhaus, LTAC, SNF, einer Reha-Einrichtung oder einem Hospiz verbracht hat.
Gemessen mit 6 Monaten
Funktionsstatus der Patienten
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Bewertet anhand des Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, einer validierten und weit verbreiteten Skala zur Quantifizierung des Funktionsstatus von Patienten.
Gemessen mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten und abgeleitete Datensätze werden externen Ermittlern und der Öffentlichkeit von Fall zu Fall zur Verfügung gestellt, um vom PI und in Übereinstimmung mit institutionellen, HIPAA-, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften genehmigt zu werden. Abhängig von den zu teilenden Daten kann eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen werden. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Daten und Datensätze werden gemäß den NIH-Vorschriften für mindestens drei Jahre nach Abschluss des Projekts aufbewahrt und stehen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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