Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde ondersteunende en palliatieve zorg voor ouderen op de IC (ProPACC)

27 april 2026 bijgewerkt door: Douglas White, University of Pittsburgh

Gerandomiseerde trial van gespecialiseerde palliatieve zorg geïntegreerd met kritieke zorg voor ernstig zieke ouderen

De National Academy of Medicine en de National Institutes of Health hebben opgeroepen tot dringende actie om de zorg te verbeteren die wordt geleverd aan de bijna 1.000.000 oudere Amerikanen die jaarlijks sterven op intensive care-afdelingen (ICU's) of overleven met aanzienlijke beperkingen. Deze patiënten sterven vaak met schrijnende symptomen en kunnen een ingrijpendere, levensverlengende behandeling krijgen dan ze zelf zouden kiezen. Bovendien ervaren hun familieleden die optreden als plaatsvervangende besluitvormers vaak blijvende psychische problemen door de ICU-ervaring. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren onder 500 patiënten en 750 surrogaten om te bepalen of vroege integratie van gespecialiseerde palliatieve zorg met standaard kritieke zorg de resultaten kan verbeteren voor ernstig zieke oudere patiënten met een hoog risico op overlijden of ernstige functionele beperkingen en hun familieleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1091

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname

  1. Toegelaten tot een deelnemende studie-IC
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
  3. Voldoet aan een of meer van de volgende acute of chronische triggers voor pc-consultatie

Acuut:

  • Hart- of ademhalingsstilstand met coma1
  • Ischemische of hemorragische beroerte die mechanische beademing vereist
  • IC-opname na ziekenhuisopname van meer dan of gelijk aan 10 dagen of IC-heropname binnen 30 dagen
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 80 jaar en 1 of meer vormen van orgaanondersteuning2
  • Systeemfalen van meerdere organen3
  • Oordeel van CCM-arts groter dan of gelijk aan 50% risico op overlijden in het ziekenhuis of nieuwe ernstige langdurige functionele beperking

chronisch:

  • Opname vanuit een SNF of LTACH met progressieve functionele achteruitgang
  • Gemetastaseerde (stadium IV) kanker of gevorderde kanker zonder curatieve behandeling
  • Eindstadium cardiorespiratoire ziekte
  • Eindstadium leverziekte4
  • Gevorderde dementie of andere neurologische ziekte in het eindstadium
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 80 met twee of meer ernstige comorbiditeiten5

  • Matig-ernstige kwetsbaarheid (exclusief stabiele verstandelijke of lichamelijke beperking 6

    1. Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) groter dan of gelijk aan 2
    2. Orgaanondersteuning: RRT, invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie, vasopressoren
    3. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score groter dan of gelijk aan 10
    4. Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) groter dan of gelijk aan 30
    5. Ernstige comorbiditeiten gedefinieerd door Charlson Co-morbidity Index (CCI)
    6. Clinical Frailty Scale (CFS) score groter dan of gelijk aan 6

Uitsluiting van patiënten

  • Geen plaatsvervangende beslisser
  • Tijdens dezelfde ziekenhuisopname al een consult Palliatieve Zorg gekregen (of geweigerd).
  • Vastbesloten om binnenkort te sterven (binnen enkele uren) door CCM-arts
  • Binnen 1 jaar na ontvangst van een orgaantransplantatie, of actief bezig zijn met opwerking voor orgaantransplantatie
  • Niet-Engels sprekend

Surrogaat-opname

  • Primair surrogaat, zoals bepaald door de wilsverklaring van de patiënt of door de hiërarchie die is vastgelegd in de staatswet
  • Maximaal 3 extra surrogaten

Surrogaat-uitsluiting

  • Leeftijd <18
  • Kan geen Engels lezen of verstaan
  • Kan enquêtes niet voltooien vanwege fysieke of cognitieve beperkingen

Inclusie van de arts

•Eerste behandelende patiënt (of diens aangewezen persoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm zal vroege specialistische palliatieve zorg ontvangen, geïntegreerd met standaard kritieke zorg.
Gedragsmatig: Vroegtijdige integratie van gespecialiseerde palliatieve zorg met kritieke zorg
Het pc-team zal de patiënt binnen 24 uur na randomisatie bezoeken en het consult zal de volgende domeinen van pc behandelen: inzicht in de ziekte en doelen van zorggesprekken met patiënten/surrogaten; symptoombeoordeling en -beheer; spirituele behoeften; coping en ondersteuning van patiënt en familie; en zorgcoördinatie en transities. De eerste familiebijeenkomst zal binnen twee dagen na randomisatie plaatsvinden. Vervolgbezoeken worden elke weekdag uitgevoerd door de PC MD/APP. Gedurende deze tijd zullen het ICU- en PC-team dagelijks met elkaar communiceren. Het PC-team blijft de patiënt volgen in het ziekenhuis na ontslag uit de IC. Voorafgaand aan het ontslag zal het pc-team de doelen en voorkeuren van de patiënt voor toekomstige behandeling documenteren, passende pc-diensten in de thuis- en/of polikliniekomgeving coördineren en contact opnemen met de huisarts van de patiënt om een ​​update te geven over het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Gebruikelijke IC-zorg; elke studie-IC heeft een beleid voor familiebijeenkomsten binnen 72 uur na opname en daarna minimaal wekelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en familiegerichte zorg
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
12-item door de patiënt waargenomen patiëntgerichte zorgschaal (PPPC), eerder aangepast voor gebruik door surrogaten, voltooid na 3 maanden telefonische follow-up van surrogaten.
Gemeten 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf voor doelconcordante zorg
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden
Beoordeeld door surrogaten en patiënten (indien mogelijk) bij telefonische follow-up na 3 maanden met behulp van een samengestelde maatstaf van 8 items voor doelconcordante zorg.
Gemeten op 3 maanden
Onvervulde palliatieve zorgbehoeften
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5 na randomisatie
Gemeten met behulp van de aangepaste schaal Behoeften van sociale aard, existentiële zorgen, symptomen en therapeutische interactie (NEST), toegediend aan surrogaten en patiënten (indien mogelijk) op dag 5 na randomisatie. De aangepaste NEST-weegschaal is ontworpen voor IC-gebruik; het is een instrument met 13 items dat is ontwikkeld om onvervulde sociale, emotionele, fysieke en zorgbehoeften bij een ernstige ziekte te identificeren.
Gemeten op dag 5 na randomisatie
Het prognostische bewustzijn van surrogaten
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 5
Beoordeeld op studiedag 5 met behulp van de gevalideerde Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), die ons onderzoeksteam heeft ontwikkeld. De CSCS met één item heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,91). Het heeft criteriumvaliditeit en reactievermogen op verandering vastgesteld.
Gemeten op studiedag 5
De duidelijkheid van surrogaten over de waarden en voorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 5
Beoordeeld door surrogaten/patiënten na familiebijeenkomsten op studiedag 5 met behulp van de subschalen "geïnformeerd" en "helderheid van waarden", 6 items van de 16-item Decisional Conflict Scale (DCS). De schaal heeft bewezen reactievermogen op verandering, test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,81), interne consistentie (α=0,92) en discriminante validiteit.
Gemeten op studiedag 5
Tevredenheid over de zorg op de IC
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden
Beoordeeld met behulp van het Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) instrument bij 3 maanden durende telefonische follow-up van surrogaten en patiënten (indien mogelijk). De FS-ICU is een schaal van 24 items die betrekking heeft op tevredenheid met zorg, communicatie en besluitvorming op de IC.
Gemeten op 3 maanden
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-item, twee domeinen (angst, depressie) instrument met bewezen betrouwbaarheid en validiteit onder IC-surrogaten dat wordt aanbevolen door consensusrichtlijnen voor gebruik door IC-surrogaten. Beoordeeld bij 6 maanden durende telefonische follow-up van surrogaten en patiënten (indien mogelijk).
Gemeten op 6 maanden
Risico op posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Impact of Events Scale-revised (IES-R) bij telefonische follow-up van 6 maanden van surrogaten en patiënten (indien mogelijk). De IES-R is een valide, betrouwbaar en responsief instrument met 22 items dat symptomen van vermijding en opdringerige gedachten meet. Een score ≥33 duidt op een hoog risico op PTSS. Het is met succes gebruikt onder ICU-surrogaten.
Gemeten op 6 maanden
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Duur van de tijd die de patiënt doorbracht op de IC en in het ziekenhuis tijdens indexhospitaalopname
Gemeten op 6 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Duur van de tijd die de patiënt besteedde aan mechanische beademing tijdens indexhospitaalopname
Gemeten op 6 maanden
Kosten index hospitalisatie
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Door de kosten toe te wijzen met behulp van gevalideerde methodes, wordt de kostprijs van een geïndexeerde ziekenhuisopname berekend
Gemeten op 6 maanden
Resourcegebruik gedurende 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden en 6 maanden
Onder overlevenden van het ziekenhuis zullen onderzoekers interviews houden met surrogaten na 3 maanden en 6 maanden om het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt na ontslag te identificeren (bijv. ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, gebruik van geschoolde verpleeginrichtingen, gebruik van hospices, enz.), toewijzen van kosten met behulp van gevalideerde methoden.
Gemeten op 3 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten met een nieuwe DNR-bestelling tijdens indexhospitaalopname en tijd tot eerste DNR-bestelling tijdens indexhospitaalopname
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Percentage patiënten met een nieuwe DNR-bestelling tijdens indexhospitaalopname en tijd tot eerste DNR-bestelling tijdens indexhospitaalopname
Gemeten op 6 maanden
Percentage patiënten dat comfortgerichte zorg ontving tijdens de indexhospitaalopname en tijd tot comfortgerichte zorg tijdens de indexhospitaalopname
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Percentage patiënten dat comfortgerichte zorg ontving tijdens de indexhospitaalopname en tijd tot comfortgerichte zorg tijdens de indexhospitaalopname
Gemeten op 6 maanden
Percentage patiënten ingeschreven in hospice tijdens indexhospitaalopname en tijd tot hospice-inschrijving tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Percentage patiënten ingeschreven in hospice tijdens indexhospitaalopname en tijd tot hospice-inschrijving tijdens indexziekenhuisopname
Gemeten op 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
De vitale toestand van de patiënt wordt beoordeeld aan het einde van de ziekenhuisopname.
Gemeten op 6 maanden
Overlevingsduur vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot en met 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Dit wordt gemeten als een time-to-event-variabele, waarbij tijd 0 de datum van ontslag uit het ziekenhuis is. Alle overlijdensdata zullen worden bevestigd door de SSDMF te ondervragen aan het einde van het proces.
Gemeten op 6 maanden
Dagen levend buiten zorginstellingen
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Onderzoekers berekenen het aantal dagen dat een patiënt leefde vanaf ontslag tot 6 maanden, en trekken dat vervolgens af van het aantal dagen dat de patiënt in een ziekenhuis, LTAC, SNF, revalidatiecentrum of hospice was.
Gemeten op 6 maanden
Functionele status van patiënten
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, een gevalideerde en veelgebruikte schaal om de functionele status van patiënten te kwantificeren.
Gemeten op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens en afgeleide datasets zullen per geval beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers en het publiek, ter goedkeuring door de PI en in overeenstemming met institutionele, HIPAA-, staats- en federale regelgeving. Afhankelijk van de te delen gegevens kan een overeenkomst voor het delen van gegevens worden gesloten. Alle gegevens die worden gedeeld, worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. Gegevens en datasets worden bewaard en beschikbaar voor delen gedurende ten minste drie jaar na voltooiing van het project, in overeenstemming met de NIH-voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren