Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana opieka wspomagająca i paliatywna nad osobami starszymi na OIT (ProPACC)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Douglas White, University of Pittsburgh

Randomizowana próba specjalistycznej opieki paliatywnej zintegrowanej z opieką w stanie krytycznym dla osób starszych w stanie krytycznym

Narodowa Akademia Medyczna i Narodowe Instytuty Zdrowia wezwały do ​​podjęcia pilnych działań w celu poprawy opieki zapewnianej prawie 1 000 000 starszych Amerykanów, którzy umierają rocznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) lub przeżywają z poważnymi upośledzeniami. Pacjenci ci często umierają z niepokojącymi objawami i mogą otrzymać bardziej inwazyjne, przedłużające życie leczenie, niż wybraliby dla siebie. Co więcej, członkowie ich rodzin pełniący rolę zastępczych decydentów często doświadczają trwałego stresu psychicznego z powodu doświadczeń na OIOM-ie. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę wśród 500 pacjentów i 750 zastępców, aby ustalić, czy wczesna integracja specjalistycznej opieki paliatywnej ze standardową terapią krytyczną może poprawić wyniki starszych pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem zgonu lub poważnych upośledzeń funkcjonalnych oraz członków ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1091

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów

  1. Przyjęty do uczestniczącego OIOM-u badawczego
  2. Wiek większy lub równy 60 lat
  3. Spełnia jeden lub więcej z następujących ostrych lub przewlekłych czynników powodujących konsultację z komputerem

Ostry:

  • Zatrzymanie akcji serca lub oddychania ze śpiączką1
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny wymagający wentylacji mechanicznej
  • Przyjęcie na OIT po pobycie w szpitalu dłuższym lub równym 10 dni lub ponowne przyjęcie na OIT w ciągu 30 dni
  • Wiek co najmniej 80 lat i 1 lub więcej form podparcia narządów2
  • Awaria układu wielonarządowego 3
  • Orzeczenie lekarza CCM o większym lub równym 50% ryzyku zgonu wewnątrzszpitalnego lub nowego ciężkiego długotrwałego upośledzenia czynnościowego

Chroniczny:

  • Wstęp z SNF lub LTACH z postępującym pogorszeniem czynnościowym
  • Rak z przerzutami (stadium IV) lub rak zaawansowany bez leczenia
  • Schyłkowa faza choroby sercowo-oddechowej
  • Schyłkowa faza choroby wątroby 4
  • Zaawansowana demencja lub inna schyłkowa choroba neurologiczna
  • Wiek co najmniej 80 lat z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi5

  • Umiarkowana-ciężka słabość (z wyłączeniem stabilnej niepełnosprawności intelektualnej lub fizycznej 6

    1. Kategoria zatrzymania krążenia w Pittsburghu (PCAC) większa lub równa 2
    2. Wsparcie narządów: RRT, inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna, wazopresory
    3. Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) większy lub równy 10
    4. Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) większy lub równy 30
    5. Główne choroby współistniejące określone przez wskaźnik współzachorowalności Charlsona (CCI)
    6. Wynik w skali klinicznej słabości (CFS) większy lub równy 6

Wykluczenie pacjenta

  • Brak zastępczego decydenta
  • Otrzymałeś już (lub odmówiłeś) konsultacji w ramach opieki paliatywnej podczas tej samej hospitalizacji
  • Zdeterminowany, by wkrótce umrzeć (w ciągu kilku godzin) przez lekarza CCM
  • W ciągu 1 roku od otrzymania przeszczepu narządu lub aktywnego przygotowania do przeszczepu narządu
  • Nieanglojęzyczny

Włączenie zastępcze

  • Pierwotny surogat, zgodnie z wcześniejszą dyrektywą pacjenta lub hierarchią skodyfikowaną w prawie stanowym
  • Maksymalnie 3 dodatkowe surogaty

Wykluczenie zastępcze

  • Wiek <18 lat
  • Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego
  • Nie można wypełnić ankiet z powodu ograniczeń fizycznych lub poznawczych

Włączenie klinicysty

• Główny opiekun pacjenta (lub osoba przez niego wyznaczona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Oddział interwencyjny otrzyma wczesną specjalistyczną opiekę paliatywną zintegrowaną ze standardową terapią w stanie krytycznym.
Behawioralne: Wczesna integracja specjalistycznej opieki paliatywnej z intensywną opieką
Zespół PC odwiedzi pacjenta w ciągu 24 godzin od randomizacji, a konsultacja obejmie następujące dziedziny PC: rozumienie choroby i cele opieki rozmowy z pacjentami/osobami zastępczymi; ocena objawów i leczenie; potrzeby duchowe; radzenie sobie i wsparcie pacjenta i rodziny; oraz koordynacja opieki i przejścia. Pierwsze spotkanie rodzinne zostanie zaplanowane w ciągu dwóch dni od randomizacji. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane przez PC MD/APP w każdy dzień powszedni. W tym czasie zespół OIOM i PC będą w codziennej komunikacji. Zespół PC będzie nadal obserwował pacjenta w szpitalu po wypisaniu z OIOM-u. Przed wypisem zespół PC udokumentuje cele i preferencje pacjenta dotyczące przyszłego leczenia, koordynuje odpowiednie usługi PC w warunkach domowych i/lub ambulatoryjnych oraz skontaktuje się z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta, aby przekazać aktualne informacje na temat pobytu pacjenta w szpitalu.
Brak interwencji: Brak interwencji
Zwykła opieka na OIT; każdy badany OIOM ma politykę dotyczącą spotkań rodzinnych w ciągu 72 godzin od przyjęcia, a następnie co najmniej raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoncentrowanie opieki na pacjencie i rodzinie
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
12-itemowa skala skoncentrowanej na pacjencie opieki (PPPC) spostrzegana przez pacjenta, zmodyfikowana wcześniej do użytku przez zastępców, wypełniona podczas 3-miesięcznej telefonicznej obserwacji zastępców.
Mierzone po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara opieki zgodnej z celem
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 miesięcy
Oceniane przez zastępców i pacjentów (jeśli to możliwe) podczas 3-miesięcznej obserwacji telefonicznej przy użyciu 8-punktowej złożonej miary opieki zgodnej z celem.
Mierzone w wieku 3 miesięcy
Niezaspokojone potrzeby opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 5 po randomizacji
Mierzono za pomocą dostosowanej skali Potrzeb o charakterze społecznym, obaw egzystencjalnych, objawów i interakcji terapeutycznych (NEST) podawanej surogatom i pacjentom (jeśli są w stanie) w 5. dniu po randomizacji. Dostosowana waga NEST jest przeznaczona do użytku na OIT; jest to narzędzie składające się z 13 pozycji opracowane w celu identyfikacji niezaspokojonych potrzeb społecznych, emocjonalnych, fizycznych i związanych z systemem opieki w przypadku poważnej choroby.
Mierzono w dniu 5 po randomizacji
Świadomość prognostyczna surogatów
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 5
Oceniono w dniu badania 5 przy użyciu zatwierdzonej skali zgodności klinicysty-zastępcy (CSCS), opracowanej przez nasz zespół badawczy. Pojedyncza pozycja CSCS ma doskonałą rzetelność testu-retestu (r = 0,91). Ustaliła trafność kryteriów i zdolność reagowania na zmiany.
Mierzone w dniu badania 5
Jasność surogatów co do wartości i preferencji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 5
Oceniane przez zastępców/pacjentów po spotkaniach rodzinnych w dniu badania 5 przy użyciu podskal „poinformowany” i „przejrzystość wartości”, 6 pozycji z 16-itemowej Skali Konfliktu Decyzji (DCS). Skala ma ustaloną reaktywność na zmianę, rzetelność test-retest (r=0,81), spójność wewnętrzna (α=0,92) i trafność dyskryminacyjna.
Mierzone w dniu badania 5
Zadowolenie z opieki na OIT
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 miesięcy
Oceniono za pomocą narzędzia Family Satisfaction in the OIT (FS-ICU) podczas 3-miesięcznej telefonicznej obserwacji surogatów i pacjentów (jeśli to możliwe). FS-ICU to 24-itemowa skala dotycząca satysfakcji z opieki, komunikacji i podejmowania decyzji na OIT.
Mierzone w wieku 3 miesięcy
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy, dwudomenowy (lęk, depresja) instrument o ustalonej wiarygodności i trafności wśród zastępczych OIT, który jest zalecany przez konsensusowe wytyczne do stosowania wśród zastępczych OIOM. Oceniane podczas 6-miesięcznej telefonicznej obserwacji surogatów i pacjentów (jeśli to możliwe).
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Ryzyko zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Oceniono za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R) podczas 6-miesięcznej telefonicznej obserwacji surogatów i pacjentów (jeśli to możliwe). IES-R to ważny, rzetelny i responsywny 22-itemowy instrument mierzący objawy unikania i natrętnych myśli. Wynik ≥33 wskazuje na wysokie ryzyko PTSD. Jest z powodzeniem stosowany wśród surogatów OIOM.
Mierzone w wieku 6 miesięcy
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Czas pobytu pacjenta na OIT iw szpitalu podczas hospitalizacji indeksowej
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Czas spędzony przez pacjenta na wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji indeksowej
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Koszt hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Przypisując koszty za pomocą zwalidowanych metod, zostanie obliczony koszt hospitalizacji wskaźnikowej
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów w ciągu 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Wśród osób, które przeżyły szpital, badacze przeprowadzą wywiady z zastępcami po 3 i 6 miesiącach, aby określić wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjenta po wypisie (np. przyjęć do szpitala, wizyt na SOR, korzystania z wykwalifikowanej pielęgniarki, hospicjum itp.), przypisywanie kosztów przy użyciu zatwierdzonych metod.
Mierzone w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowym porządkiem DNR podczas hospitalizacji indeksowej i czas do pierwszego zamówienia DNR podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowym porządkiem DNR podczas hospitalizacji indeksowej i czas do pierwszego zamówienia DNR podczas hospitalizacji indeksowej
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali opiekę skoncentrowaną na komforcie podczas hospitalizacji indeksu i czas do opieki skoncentrowanej na komforcie podczas hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali opiekę skoncentrowaną na komforcie podczas hospitalizacji indeksu i czas do opieki skoncentrowanej na komforcie podczas hospitalizacji indeksu
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjętych do hospicjum podczas hospitalizacji indeksowej i czas do przyjęcia do hospicjum podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjętych do hospicjum podczas hospitalizacji indeksowej i czas do przyjęcia do hospicjum podczas hospitalizacji indeksowej
Mierzone w wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Stan życiowy pacjenta zostanie oceniony na zakończenie hospitalizacji indeksowej.
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Czas przeżycia od wypisu ze szpitala do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Będzie to mierzone jako zmienna czasu do zdarzenia, gdzie czas 0 to data wypisu ze szpitala. Wszystkie daty śmierci zostaną potwierdzone przez zapytanie SSDMF po zakończeniu procesu.
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Dni życia poza placówkami służby zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Badacze obliczą liczbę dni, które pacjent przeżył od wypisu do 6 miesięcy, a następnie odejmą tę liczbę od liczby dni, które pacjent spędził w szpitalu, LTAC, SNF, ośrodku rehabilitacyjnym lub hospicjum.
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Stan funkcjonalny pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Oceniane przy użyciu Indeksu Niezależności w Czynnościach Codziennych Katza, sprawdzonej i szeroko stosowanej skali do ilościowego określania stanu funkcjonalnego pacjentów.
Mierzone w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane i pochodne zbiory danych będą udostępniane zewnętrznym badaczom i opinii publicznej na podstawie indywidualnych przypadków, do zatwierdzenia przez PI i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi, HIPAA, stanowymi i federalnymi. W zależności od danych, które mają zostać udostępnione, może zostać zawarta umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie udostępniane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności i poufności uczestników. Dane i zestawy danych będą przechowywane i dostępne do udostępniania przez co najmniej trzy lata po zakończeniu projektu, zgodnie z przepisami NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj