Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná podpůrná a paliativní péče pro starší dospělé na JIP (ProPACC)

11. dubna 2024 aktualizováno: Douglas White, University of Pittsburgh

Randomizovaná studie speciální paliativní péče integrované s kritickou péčí o kriticky nemocné starší dospělé

Národní akademie medicíny a Národní institut zdraví vyzvaly k naléhavým opatřením ke zlepšení péče poskytované téměř 1 000 000 starších Američanů, kteří ročně umírají na jednotkách intenzivní péče (JIP) nebo přežívají se značným poškozením. Tito pacienti často umírají s úzkostnými příznaky a mohou dostat invazivnější, život prodlužující léčbu, než by si sami zvolili. Navíc jejich rodinní příslušníci, kteří jednají jako náhradníci s rozhodovací pravomocí, často pociťují trvalé psychické potíže ze zážitku na JIP. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii mezi 500 pacienty a 750 náhradníky, aby určili, zda časná integrace speciální paliativní péče se standardní kritickou péčí může zlepšit výsledky u kriticky nemocných starších pacientů s vysokým rizikem úmrtí nebo závažných funkčních poruch a jejich rodinných příslušníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel A Butler, MHA, MPH
  • Telefonní číslo: 412-383-3453
  • E-mail: rab192@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Schenker, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas White, MD, MAS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Arnold, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derek Angus, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joyce Chang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Seaman, PhD, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  1. Přijat na JIP participující studie
  2. Věk vyšší nebo rovný 60 letům
  3. Splňuje jeden nebo více z následujících akutních nebo chronických spouštěčů pro konzultaci s PC

Akutní:

  • Srdeční nebo respirační zástava s komatem1
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice vyžadující mechanickou ventilaci
  • Příjem na JIP po pobytu v nemocnici delší nebo rovné 10 dnům nebo opětovné přijetí na JIP do 30 dnů
  • Věk vyšší nebo rovný 80 a 1 nebo více forem podpory orgánů2
  • Selhání multiorgánového systému 3
  • Úsudek lékaře CCM o vyšším nebo rovném 50% riziku úmrtí v nemocnici nebo nové vážné dlouhodobé funkční poruše

Chronický:

  • Přijetí ze SNF nebo LTACH s progresivním funkčním poklesem
  • Metastazující (stadium IV) rakovina nebo pokročilá rakovina bez kurativní léčby
  • Konečné stadium kardiorespiračního onemocnění
  • Konečné stadium onemocnění jater 4
  • Pokročilá demence nebo jiné neurologické onemocnění v konečném stádiu
  • Věk vyšší nebo rovný 80 se dvěma nebo více hlavními komorbiditami5

  • Středně těžká křehkost (s výjimkou stabilního mentálního nebo fyzického postižení 6

    1. Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) větší nebo rovna 2
    2. Orgánová podpora: RRT, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace, vazopresory
    3. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) větší nebo rovné 10
    4. Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) větší nebo rovný 30
    5. Hlavní komorbidity definované Charlsonovým indexem komorbidity (CCI)
    6. Skóre klinické frailty (CFS) větší nebo rovné 6

Vyloučení pacienta

  • Žádná náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
  • Během stejné hospitalizace již obdržel (nebo odmítl) konzultaci v paliativní péči
  • Lékař CCM rozhodl o bezprostřední smrti (během hodin).
  • Do 1 roku od obdržení transplantace orgánu nebo aktivního podstoupení přípravy na transplantaci orgánu
  • Neanglicky mluvící

Náhradní zahrnutí

  • Primární náhradník, jak je určeno předem pacientovou směrnicí nebo hierarchií kodifikovanou státním právem
  • Až 3 další náhradníci

Náhradní vyloučení

  • Věk <18
  • Neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Průzkumy nelze dokončit kvůli fyzickým nebo kognitivním omezením

Začlenění klinického lékaře

•Primář pacienta (nebo jeho zástupce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno dostane časnou speciální paliativní péči integrovanou se standardní kritickou péčí.
Behaviorální: Včasná integrace speciální paliativní péče s kritickou péčí
PC tým navštíví pacienta do 24 hodin od randomizace a konzultace se bude týkat následujících oblastí PC: porozumění nemoci a cíle rozhovorů s pacienty/náhradními osobami; hodnocení a řízení symptomů; duchovní potřeby; trpělivé a rodinné zvládání a podpora; a koordinace péče a přechody. Počáteční rodinné setkání bude naplánováno do dvou dnů od randomizace. Následné návštěvy budou provádět MD/APP PC každý všední den. Během této doby bude tým JIP a PC v každodenní komunikaci. PC tým bude i nadále sledovat pacienta v nemocnici po propuštění z JIP. Před propuštěním PC tým zdokumentuje pacientovy cíle a preference pro budoucí léčbu, koordinuje vhodné PC služby v domácím prostředí a/nebo ambulantním prostředí a kontaktuje primárního lékaře pacienta, aby poskytl aktuální informace o pobytu pacienta v nemocnici.
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklá péče na JIP; každá studijní JIP má zásady pro rodinná setkání do 72 hodin od přijetí a poté alespoň jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Péče zaměřená na pacienta a rodinu
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po propuštění z nemocnice
12-položková škála Patient Perceived Patient-Centeredness of Care (PPPC), dříve upravená pro použití náhradními osobami, dokončená po 3měsíčním telefonickém sledování náhradníků.
Měřeno 3 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měřítko péče v souladu s cíli
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
Posouzeno náhradníky a pacienty (pokud je to možné) při 3měsíčním telefonickém sledování pomocí 8-položkového kombinovaného měření péče odpovídající cílům.
Měřeno ve 3 měsících
Neuspokojené potřeby paliativní péče
Časové okno: Měřeno 5. den po randomizaci
Měřeno pomocí přizpůsobené škály potřeb sociální povahy, existenčních obav, příznaků a terapeutické interakce (NEST) podávané náhradním osobám a pacientům (pokud je to možné) 5. den po randomizaci. Upravená váha NEST je určena pro použití na JIP; je to 13-položkový nástroj vyvinutý k identifikaci nenaplněných sociálních, emocionálních, fyzických potřeb a potřeb systému péče u vážných onemocnění.
Měřeno 5. den po randomizaci
Prognostické povědomí náhradníků
Časové okno: Měřeno v den studie 5
Posouzeno 5. den studie pomocí validované škály klinického a náhradního shody (CSCS), kterou vyvinul náš výzkumný tým. Jediná položka CSCS má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,91). Stanovila platnost kritéria a schopnost reagovat na změny.
Měřeno v den studie 5
Jasnost náhradníků ohledně hodnot a preferencí pacienta
Časové okno: Měřeno v den studie 5
Vyhodnoceno náhradními osobami/pacienty po rodinných setkáních 5. den studie pomocí subškál „informovaný“ a „jasnost hodnot“, 6 položek z 16-položkové škály rozhodovacích konfliktů (DCS). Škála stanovila schopnost reagovat na změny, spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,81), vnitřní konzistence (α=0,92) a diskriminační validita.
Měřeno v den studie 5
Spokojenost s péčí na JIP
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
Hodnoceno pomocí nástroje Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) při 3měsíčním telefonickém sledování náhradních pacientů a pacientů (pokud je to možné). FS-JIP je 24-položková škála týkající se spokojenosti s péčí, komunikací a rozhodováním na JIP.
Měřeno ve 3 měsících
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový, dvoudoménový (úzkost, deprese) nástroj se zavedenou spolehlivostí a platností mezi náhradníky na JIP, který je doporučován konsenzuálními směrnicemi pro použití mezi náhradníky na JIP. Hodnoceno při 6měsíčním telefonickém sledování náhradních pacientů a pacientů (pokud je to možné).
Měřeno v 6 měsících
Riziko posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Posouzeno pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R) při 6měsíčním telefonickém sledování náhradních osob a pacientů (pokud je to možné). IES-R je platný, spolehlivý a citlivý nástroj s 22 položkami, který měří příznaky vyhýbání se a vtíravých myšlenek. Skóre ≥33 ukazuje na vysoké riziko PTSD. Byl úspěšně používán mezi náhradníky na JIP.
Měřeno v 6 měsících
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Doba pobytu pacienta na JIP a v nemocnici během indexové hospitalizace
Měřeno v 6 měsících
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Doba pobytu pacienta na umělé ventilaci během indexové hospitalizace
Měřeno v 6 měsících
Náklady na indexovou hospitalizaci
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Při přiřazení nákladů pomocí validovaných metod budou vyčísleny náklady indexové hospitalizace
Měřeno v 6 měsících
Využití zdrojů během 6měsíčního sledování
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících a 6 měsících
Mezi pacienty, kteří přežili nemocnici, provedou vyšetřovatelé rozhovory s náhradníky po 3 a 6 měsících, aby zjistili, jak pacient využívá zdravotní péči po propuštění (např. přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, použití zařízení kvalifikovaných ošetřovatelů, použití v hospicích atd.), přiřazení nákladů pomocí ověřených metod.
Měřeno ve 3 měsících a 6 měsících
Podíl pacientů s novou objednávkou DNR během indexové hospitalizace a čas do první objednávky DNR během indexové hospitalizace
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Podíl pacientů s novou objednávkou DNR během indexové hospitalizace a čas do první objednávky DNR během indexové hospitalizace
Měřeno v 6 měsících
Podíl pacientů, kteří dostali péči zaměřenou na pohodlí během indexové hospitalizace, a čas na péči zaměřenou na pohodlí během indexové hospitalizace
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Podíl pacientů, kteří dostali péči zaměřenou na pohodlí během indexové hospitalizace, a čas na péči zaměřenou na pohodlí během indexové hospitalizace
Měřeno v 6 měsících
Podíl pacientů zařazených do hospice během indexové hospitalizace a doba do zařazení do hospice během indexové hospitalizace
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Podíl pacientů zařazených do hospice během indexové hospitalizace a doba do zařazení do hospice během indexové hospitalizace
Měřeno v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta v nemocnici
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Vitální stav pacienta bude posouzen na závěr indexové hospitalizace.
Měřeno v 6 měsících
Délka přežití od propuštění z nemocnice po 6měsíční sledování
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
To bude měřeno jako proměnná doby do události, přičemž čas 0 je datum propuštění z nemocnice. Všechna data úmrtí budou potvrzena dotazem na SSDMF po dokončení zkoušky.
Měřeno v 6 měsících
Dny života mimo zdravotnická zařízení
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Vyšetřovatelé spočítají počet dní, kdy byl pacient naživu od propuštění do 6 měsíců, a pak to odečítají od počtu dní, kdy byl pacient v nemocnici, LTAC, SNF, rehabilitačním zařízení nebo hospici.
Měřeno v 6 měsících
Funkční stav pacientů
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Hodnotí se pomocí Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života, ověřené a široce používané škály pro kvantifikaci funkčního stavu pacientů.
Měřeno v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data a odvozené datové soubory budou zpřístupněny externím vyšetřovatelům a veřejnosti případ od případu, ke schválení PI a v souladu s institucionálními, HIPAA, státními a federálními předpisy. V závislosti na údajích, které mají být sdíleny, může být uzavřena dohoda o sdílení údajů. Všechna sdílená data budou deidentifikována, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků. Data a datové soubory budou uchovávány a dostupné ke sdílení po dobu nejméně tří let po dokončení projektu v souladu s předpisy NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit