ICU에서 노인을 위한 통합 지원 및 완화 치료 (ProPACC)
2026년 4월 27일 업데이트: Douglas White, University of Pittsburgh
중증 노인을 위한 중환자 치료와 통합된 전문 완화 치료의 무작위 시험
국립의학학회(National Academy of Medicine)와 국립보건원(National Institutes of Health)은 매년 중환자실(ICU)에서 사망하거나 상당한 장애를 안고 생존하는 약 1,000,000명의 미국인 노인에게 제공되는 치료를 개선하기 위한 긴급 조치를 촉구했습니다.
이 환자들은 종종 고통스러운 증상으로 사망하고 스스로 선택한 것보다 더 침습적이고 수명을 연장하는 치료를 받을 수 있습니다.
더욱이, 대리 결정권자 역할을 하는 그들의 가족은 종종 ICU 경험으로 인해 지속적인 심리적 고통을 경험합니다.
연구자들은 500명의 환자와 750명의 대리인을 대상으로 무작위 시험을 실시하여 전문 완화 치료와 표준 중환자 치료의 조기 통합이 사망 위험이 높거나 심각한 기능 장애가 있는 중환자 및 그 가족의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1091
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준
- 참여 연구 ICU에 입원
- 만 60세 이상
- PC 상담을 위한 다음 급성 또는 만성 트리거 중 하나 이상을 충족합니다.
심각한:
- 혼수 상태의 심장 또는 호흡 정지1
- 기계적 환기가 필요한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 10일 이상의 입원 후 ICU 입원 또는 30일 이내 ICU 재입원
- 80세 이상 및 1가지 이상의 장기 지원2
- 다기관 시스템 장애3
- 병원 내 사망 또는 새로운 중증 장기 기능 장애 위험이 50% 이상이라는 CCM 의사의 판단
만성병 환자:
- 점진적 기능 저하가 있는 SNF 또는 LTACH에서 입원
- 전이성(4기) 암 또는 근치적 치료가 없는 진행성 암
- 말기 심폐질환
- 말기 간질환4
- 진행성 치매 또는 기타 말기 신경계 질환
- 2개 이상의 주요 동반 질환이 있는 80세 이상의 연령5
중등도-중증 노쇠(안정적인 지적 또는 신체적 장애 제외 6
- 피츠버그 심정지 범주(PCAC) 2 이상
- 장기 지원: RRT, 침습적 또는 비침습적 기계 환기, 승압기
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 10 이상
- 30 이상의 말기 간 질환(MELD) 모델
- CCI(Charlson Co-morbidity Index)에서 정의한 주요 동반이환
- 임상 허약 척도(CFS) 점수 6 이상
환자 제외
- 대리 결정권자 없음
- 동일한 입원 기간 동안 이미 완화 치료 상담을 받았거나 거부했습니다.
- CCM 의사에 의해 임박(몇 시간 이내) 임종 판정을 받음
- 장기이식을 받거나 적극적으로 장기이식 정밀검사를 받고 있는 경우 1년 이내
- 비영어권
대리 포함
- 환자의 사전 지시서 또는 주법에 명문화된 계층 구조에 의해 결정된 기본 대리인
- 최대 3명의 추가 대리인
대리 제외
- 18세 미만
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 신체적 또는 인지적 제한으로 인해 설문조사를 완료할 수 없습니다.
임상의 포함
•환자의 주치의(또는 지정인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문은 표준 중환자 치료와 통합된 조기 전문 완화 치료를 받게 됩니다.
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PC 팀은 무작위 배정 후 24시간 이내에 환자를 방문하고 상담은 PC의 다음 영역을 다룰 것입니다. 환자/대리인과의 치료 대화의 질병 이해 및 목표; 증상 평가 및 관리; 영적 필요; 환자와 가족의 대처 및 지원; 및 케어 조정 및 전환.
초기 가족 회의는 무작위 배정 후 2일 이내에 열릴 예정입니다.
후속 방문은 매주 평일 PC MD/APP에서 실시합니다.
이 기간 동안 ICU와 PC 팀은 매일 의사소통을 합니다.
PC 팀은 ICU에서 퇴원한 후에도 병원에서 환자를 계속 추적할 것입니다. 퇴원하기 전에 PC 팀은 향후 치료에 대한 환자의 목표와 선호도를 문서화하고, 가정 및/또는 외래 진료 환경에서 적절한 PC 서비스를 조정하고 환자의 주치의에게 연락하여 환자의 입원에 대한 최신 정보를 제공합니다.
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간섭 없음: 개입 없음
일반적인 ICU 치료; 각 연구 ICU에는 입원 후 72시간 이내 및 그 후 최소 매주 가족 회의에 대한 정책이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 가족 중심 진료
기간: 퇴원 후 3개월에 측정
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12개 항목 환자 인식 환자 중심 치료 척도(PPPC)는 이전에 대리인이 사용하도록 수정되었으며 대리인의 3개월 전화 후속 조치에서 완료되었습니다.
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퇴원 후 3개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 일치 치료의 복합 측정
기간: 3개월로 측정
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목표 일치 치료의 8개 항목 복합 측정을 사용하여 3개월 전화 후속 조치에서 대리모 및 환자(가능한 경우)가 평가합니다.
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3개월로 측정
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충족되지 않은 완화 치료 요구
기간: 무작위화 후 5일째에 측정
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무작위화 후 5일째에 대리모와 환자(가능한 경우)에게 적용되는 사회적 본성의 요구, 실존적 우려, 증상 및 치료적 상호작용(NEST) 척도를 사용하여 측정했습니다.
조정된 NEST 저울은 ICU용으로 설계되었습니다. 중증 질환에서 충족되지 않은 사회적, 정서적, 신체적 및 치료 시스템 요구를 식별하기 위해 개발된 13개 항목 도구입니다.
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무작위화 후 5일째에 측정
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대리인의 예후 인식
기간: 연구 5일째 측정
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우리 연구팀이 개발한 검증된 CSCS(Clinician-Surrogate Concordance Scale)를 사용하여 연구 5일째에 평가했습니다.
단일 항목 CSCS는 테스트-재테스트 신뢰도가 우수합니다(r =0.91).
그것은 기준 타당성과 변화에 대한 반응성을 확립했습니다.
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연구 5일째 측정
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환자의 가치와 선호도에 대한 대리인의 명확성
기간: 연구 5일째 측정
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연구 5일째에 가족 회의 후 대리모/환자가 "정보에 입각한" 및 "가치 명확성" 하위 척도, 16개 항목 결정 갈등 척도(DCS) 중 6개 항목을 사용하여 평가했습니다.
척도는 변화에 대한 반응성, 검사-재검사 신뢰도(r=0.81),
내적 일관성(α=0.92) 및 판별 타당성.
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연구 5일째 측정
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중환자실 진료 만족도
기간: 3개월로 측정
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대리모와 환자(가능한 경우)의 3개월 전화 후속 조치에서 ICU(FS-ICU) 도구의 가족 만족도를 사용하여 평가했습니다.
FS-ICU는 ICU에서의 치료, 의사소통 및 의사결정에 대한 만족도에 관한 24개 항목 척도입니다.
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3개월로 측정
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불안과 우울증의 증상
기간: 6개월에 측정
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 14개 항목, 2개 도메인(불안, 우울증) 도구로, ICU 대리자 사이에서 신뢰도와 타당성이 확립되어 있으며 ICU 대리자 사이에서 사용하기 위한 합의된 지침에서 권장합니다.
대리모와 환자(가능한 경우)의 6개월 전화 후속 조치에서 평가됩니다.
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6개월에 측정
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외상 후 스트레스 장애의 위험
기간: 6개월에 측정
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대리모와 환자(가능한 경우)의 6개월 전화 후속 조치에서 사건 영향 척도 수정(IES-R)을 사용하여 평가했습니다.
IES-R은 회피 및 침입적 사고의 증상을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 22개 항목 도구입니다.
점수 ≥33은 PTSD의 높은 위험을 나타냅니다.
ICU 대리인 사이에서 성공적으로 사용되었습니다.
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6개월에 측정
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ICU 및 입원 기간
기간: 6개월에 측정
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지수 입원 기간 중 환자가 ICU 및 병원에서 보낸 시간
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6개월에 측정
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기계적 환기 기간
기간: 6개월에 측정
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지표 입원 기간 동안 환자가 기계 환기에 소비한 시간
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6개월에 측정
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인덱스 입원 비용
기간: 6개월에 측정
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검증된 방법을 사용하여 비용을 할당하면 인덱스 입원 비용이 계산됩니다.
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6개월에 측정
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6개월 후의 자원 활용도
기간: 3개월과 6개월에 측정
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병원 생존자 중에서 조사관은 환자의 퇴원 후 의료 이용(예:
입원, 응급실 방문, 전문 간호 시설 이용, 호스피스 이용 등), 검증된 방법을 사용하여 비용을 할당합니다.
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3개월과 6개월에 측정
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지표 입원 중 새로운 DNR 명령을 받은 환자의 비율 및 지표 입원 중 첫 번째 DNR 명령까지 걸린 시간
기간: 6개월에 측정
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지표 입원 중 새로운 DNR 명령을 받은 환자의 비율 및 지표 입원 중 첫 번째 DNR 명령까지 걸린 시간
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6개월에 측정
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지표 입원 기간 동안 편안함 중심 치료를 받은 환자의 비율과 지표 입원 기간 동안 편안함 중심 치료 시간
기간: 6개월에 측정
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지표 입원 기간 동안 편안함 중심 치료를 받은 환자의 비율과 지표 입원 기간 동안 편안함 중심 치료 시간
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6개월에 측정
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지표 입원 기간 동안 호스피스에 등록한 환자 비율 및 지표 입원 기간 동안 호스피스 등록까지 걸린 시간
기간: 6개월에 측정
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지표 입원 기간 동안 호스피스에 등록한 환자 비율 및 지표 입원 기간 동안 호스피스 등록까지 걸린 시간
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6개월에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 병원 생존
기간: 6개월에 측정
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환자의 활력 상태는 지표 입원이 끝날 때 평가됩니다.
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6개월에 측정
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퇴원 후 6개월 추적관찰까지의 생존기간
기간: 6개월에 측정
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이것은 사건 발생까지의 시간 변수로 측정되며 시간 0은 병원 퇴원일입니다.
모든 사망 날짜는 재판 완료 시 SSDMF에 문의하여 확인됩니다.
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6개월에 측정
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의료 시설 밖에서 살아있는 날들
기간: 6개월에 측정
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조사관은 퇴원부터 6개월까지 환자가 생존한 일수를 계산한 다음 환자가 병원, LTAC, SNF, 재활 시설 또는 호스피스에 있었던 일수에서 뺍니다.
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6개월에 측정
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환자의 기능적 상태
기간: 6개월에 측정
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환자의 기능적 상태를 정량화하기 위해 검증되고 널리 사용되는 척도인 일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수를 사용하여 평가했습니다.
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6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teno JM, Clarridge B, Casey V, Edgman-Levitan S, Fowler J. Validation of Toolkit After-Death Bereaved Family Member Interview. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):752-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00331-1.
- Glass DP, Wang SE, Minardi PM, Kanter MH. Concordance of End-of-Life Care With End-of-Life Wishes in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e213053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3053.
- Andersen SK, Vincent G, Butler RA, Brown EHP, Maloney D, Khalid S, Oanesa R, Yun J, Pidro C, Davis VN, Resick J, Richardson A, Rak K, Barnes J, Bezak KB, Thurston A, Reitschuler-Cross E, King LA, Barbash I, Al-Khafaji A, Brant E, Bishop J, McComb J, Chang CH, Seaman J, Temel JS, Angus DC, Arnold R, Schenker Y, White DB. ProPACC: Protocol for a Trial of Integrated Specialty Palliative Care for Critically Ill Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e601-e610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.344.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20030163
- R01AG068567-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터 및 파생 데이터 세트는 PI의 승인을 받고 기관, HIPAA, 주 및 연방 규정에 따라 사례별로 외부 조사자와 대중에게 제공됩니다.
공유할 데이터에 따라 데이터 공유 계약이 체결될 수 있습니다.
공유되는 모든 데이터는 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 비식별 처리됩니다.
데이터 및 데이터 세트는 NIH 규정에 따라 프로젝트 완료 후 최소 3년 동안 보관 및 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .