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Cure integrate di supporto e palliative per gli anziani in terapia intensiva (ProPACC)

27 aprile 2026 aggiornato da: Douglas White, University of Pittsburgh

Prova randomizzata di cure palliative specialistiche integrate con terapia intensiva per anziani in condizioni critiche

La National Academy of Medicine e il National Institutes of Health hanno chiesto un'azione urgente per migliorare le cure fornite ai quasi 1.000.000 di anziani americani che muoiono ogni anno nelle unità di terapia intensiva (ICU) o sopravvivono con notevoli menomazioni. Questi pazienti spesso muoiono con sintomi dolorosi e possono ricevere un trattamento più invasivo e che prolunga la vita di quello che sceglierebbero per se stessi. Inoltre, i membri della loro famiglia che agiscono come responsabili delle decisioni surrogate spesso sperimentano un disagio psicologico duraturo dall'esperienza in terapia intensiva. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato tra 500 pazienti e 750 surrogati per determinare se l'integrazione precoce delle cure palliative specialistiche con le cure critiche standard possa migliorare i risultati per i pazienti anziani in condizioni critiche ad alto rischio di morte o gravi menomazioni funzionali e i loro familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1091

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente

  1. Ricoverato in una terapia intensiva di studio partecipante
  2. Età maggiore o uguale a 60 anni
  3. Soddisfa uno o più dei seguenti fattori scatenanti acuti o cronici per la consultazione del PC

Acuto:

  • Arresto cardiaco o respiratorio con coma1
  • Ictus ischemico o emorragico che richiede ventilazione meccanica
  • Ricovero in terapia intensiva dopo degenza superiore o uguale a 10 giorni o riammissione in terapia intensiva entro 30 giorni
  • Età maggiore o uguale a 80 anni e 1 o più forme di supporto d'organo2
  • Fallimento del sistema multiorgano3
  • Giudizio del medico CCM di rischio maggiore o uguale al 50% di morte intraospedaliera o nuova compromissione funzionale grave a lungo termine

cronico:

  • Ricovero da SNF o LTACH con progressivo declino funzionale
  • Cancro metastatico (stadio IV) o cancro avanzato senza trattamento curativo
  • Malattia cardiorespiratoria allo stadio terminale
  • Malattia epatica allo stadio terminale4
  • Demenza avanzata o altra malattia neurologica allo stadio terminale
  • Età maggiore o uguale a 80 anni con due o più comorbidità maggiori5

  • Fragilità moderata-grave (esclusa disabilità intellettiva o fisica stabile 6

    1. Categoria di arresto cardiaco di Pittsburgh (PCAC) maggiore o uguale a 2
    2. Supporto d'organo: RRT, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, vasopressori
    3. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) maggiore o uguale a 10
    4. Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) maggiore o uguale a 30
    5. Principali comorbilità definite dal Charlson Co-morbidity Index (CCI)
    6. Punteggio della scala di fragilità clinica (CFS) maggiore o uguale a 6

Esclusione del paziente

  • Nessun decisore surrogato
  • Già ricevuto (o rifiutato) un consulto di cure palliative durante lo stesso ricovero
  • Determinato a morire imminente (entro poche ore) dal medico del CCM
  • Entro 1 anno dal ricevimento del trapianto di organi o in fase di preparazione attiva per il trapianto di organi
  • Non di lingua inglese

Inclusione surrogata

  • Surrogato primario, come determinato dalle direttive anticipate del paziente o dalla gerarchia codificata dalla legge statale
  • Fino a 3 surrogati aggiuntivi

Esclusione surrogata

  • Età <18
  • Non può leggere o capire l'inglese
  • Impossibile completare i sondaggi a causa di limiti fisici o cognitivi

Inclusione del clinico

• Il principale partecipante del paziente (o il suo designato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà cure palliative specialistiche precoci integrate con cure critiche standard.
Comportamentale: Integrazione precoce delle cure palliative specialistiche con l'assistenza critica
Il team del PC visiterà il paziente entro 24 ore dalla randomizzazione e la consultazione riguarderà i seguenti domini del PC: comprensione della malattia e obiettivi delle conversazioni di cura con pazienti/surrogati; valutazione e gestione dei sintomi; bisogni spirituali; coping e sostegno del paziente e della famiglia; e cura il coordinamento e le transizioni. L'incontro familiare iniziale sarà programmato entro due giorni dalla randomizzazione. Le visite di follow-up saranno condotte dal PC MD/APP ogni giorno della settimana. Durante questo periodo, il team di terapia intensiva e PC sarà in comunicazione quotidiana. L'equipe PC continuerà a seguire il paziente in ospedale una volta dimesso dalla terapia intensiva. Prima della dimissione, il team del PC documenterà gli obiettivi e le preferenze del paziente per il trattamento futuro, coordinerà i servizi PC appropriati nelle impostazioni della clinica domiciliare e/o ambulatoriale e contatterà il medico di base del paziente per fornire un aggiornamento sulla degenza ospedaliera del paziente.
Nessun intervento: Nessun intervento
Solita assistenza in terapia intensiva; ogni terapia intensiva dello studio ha una politica per le riunioni familiari entro 72 ore dal ricovero e successivamente almeno una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della cura del paziente e della famiglia
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Scala a 12 voci percepita dal paziente incentrata sulla cura del paziente (PPPC), precedentemente modificata per l'uso da parte di surrogati, completata al follow-up telefonico di 3 mesi dei surrogati.
Misurato a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della cura concordante con l'obiettivo
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
Valutato da surrogati e pazienti (se in grado) al follow-up telefonico di 3 mesi utilizzando una misura composita di 8 elementi di cura concordante con l'obiettivo.
Misurato a 3 mesi
Bisogni di cure palliative non soddisfatti
Lasso di tempo: Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Misurato utilizzando la scala adattata dei bisogni di natura sociale, preoccupazioni esistenziali, sintomi e interazione terapeutica (NEST) somministrata a surrogati e pazienti (se in grado) il giorno 5 dopo la randomizzazione. La bilancia NEST adattata è progettata per l'uso in terapia intensiva; è uno strumento di 13 item sviluppato per identificare i bisogni sociali, emotivi, fisici e del sistema di cura insoddisfatti nelle malattie gravi.
Misurato al giorno 5 post-randomizzazione
Consapevolezza prognostica dei surrogati
Lasso di tempo: Misurato il giorno di studio 5
Valutato il giorno 5 dello studio utilizzando la scala di concordanza clinico-surrogata (CSCS) convalidata, sviluppata dal nostro team di ricerca. Il singolo item CSCS ha un'eccellente affidabilità test-retest (r=0.91). Ha stabilito la validità dei criteri e la reattività al cambiamento.
Misurato il giorno di studio 5
Chiarezza dei surrogati sui valori e sulle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Misurato il giorno di studio 5
Valutato da surrogati/pazienti dopo le riunioni familiari il giorno 5 dello studio utilizzando le sottoscale "informato" e "chiarezza dei valori", 6 elementi su 16 elementi della Scala del conflitto decisionale (DCS). La scala ha stabilito la reattività al cambiamento, l'affidabilità test-retest (r=0,81), consistenza interna (α=0.92) e validità discriminante.
Misurato il giorno di studio 5
Soddisfazione per le cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
Valutato utilizzando lo strumento Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) al follow-up telefonico di 3 mesi di surrogati e pazienti (se possibile). La FS-ICU è una scala di 24 item relativa alla soddisfazione per l'assistenza, la comunicazione e il processo decisionale in terapia intensiva.
Misurato a 3 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento a 14 item, a due domini (ansia, depressione) con comprovata affidabilità e validità tra i surrogati in terapia intensiva che è raccomandato dalle linee guida di consenso per l'uso tra i surrogati in terapia intensiva. Valutato al follow-up telefonico di 6 mesi di surrogati e pazienti (se possibile).
Misurato a 6 mesi
Rischio di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Valutato utilizzando l'Impact of Events Scale-revised (IES-R) al follow-up telefonico di 6 mesi di surrogati e pazienti (se possibile). L'IES-R è uno strumento di 22 item valido, affidabile e reattivo che misura i sintomi di evitamento e pensieri intrusivi. Un punteggio ≥33 indica un alto rischio di PTSD. È stato utilizzato con successo tra i surrogati in terapia intensiva.
Misurato a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Durata del tempo trascorso dal paziente in terapia intensiva e in ospedale durante il ricovero indice
Misurato a 6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Durata del tempo trascorso dal paziente in ventilazione meccanica durante il ricovero indice
Misurato a 6 mesi
Costo del ricovero indice
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Attribuendo i costi con metodi validati, verrà calcolato il costo del ricovero indice
Misurato a 6 mesi
Utilizzo delle risorse nel follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi e 6 mesi
Tra i sopravvissuti ospedalieri, gli investigatori eseguiranno interviste con surrogati a 3 mesi e 6 mesi per identificare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria post-dimissione del paziente (ad es. ricoveri ospedalieri, visite PS, uso di strutture infermieristiche specializzate, uso di hospice, ecc.), attribuendo i costi con metodi validati.
Misurato a 3 mesi e 6 mesi
Proporzione di pazienti con nuovo ordine DNR durante il ricovero indice e tempo al primo ordine DNR durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Proporzione di pazienti con nuovo ordine DNR durante il ricovero indice e tempo al primo ordine DNR durante il ricovero indice
Misurato a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto cure incentrate sul comfort durante il ricovero indice e tempo per le cure incentrate sul comfort durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto cure incentrate sul comfort durante il ricovero indice e tempo per le cure incentrate sul comfort durante il ricovero indice
Misurato a 6 mesi
Proporzione di pazienti arruolati in hospice durante il ricovero indice e tempo all'arruolamento in hospice durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Proporzione di pazienti arruolati in hospice durante il ricovero indice e tempo all'arruolamento in hospice durante il ricovero indice
Misurato a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Lo stato vitale del paziente sarà valutato al termine del ricovero indice.
Misurato a 6 mesi
Durata della sopravvivenza dalla dimissione dall'ospedale fino al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Questo sarà misurato come variabile time-to-event, dove il tempo 0 è la data della dimissione dall'ospedale. Tutte le date di morte saranno confermate interrogando l'SSDMF al termine del processo.
Misurato a 6 mesi
Giorni vivi fuori dalle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Gli investigatori calcoleranno il numero di giorni in cui un paziente è stato vivo dalla dimissione a 6 mesi, quindi lo sottrarranno dal numero di giorni in cui il paziente è stato in ospedale, LTAC, SNF, struttura di riabilitazione o hospice.
Misurato a 6 mesi
Stato funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Valutato utilizzando il Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, una scala convalidata e ampiamente utilizzata per quantificare lo stato funzionale dei pazienti.
Misurato a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi e i set di dati derivati ​​saranno resi disponibili agli investigatori esterni e al pubblico caso per caso, per essere approvati dal PI e in conformità con le normative istituzionali, HIPAA, statali e federali. Può essere istituito un accordo di condivisione dei dati, a seconda dei dati da condividere. Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. I dati e i set di dati saranno conservati e disponibili per la condivisione per almeno tre anni dopo il completamento del progetto, in conformità con i regolamenti NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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