Integroitu tuki- ja palliatiivinen hoito iäkkäille aikuisille teho-osastolla (ProPACC)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Douglas White, University of Pittsburgh
Kriittisesti sairaiden iäkkäiden aikuisten tehohoitoon integroitu satunnaistettu erikoishoitohoito
National Academy of Medicine ja National Institutes of Health ovat vaatineet kiireellisiä toimia hoidon parantamiseksi lähes 1 000 000 vanhemmalle amerikkalaiselle, jotka kuolevat tehohoitoyksiköissä (ICU) vuosittain tai selviävät huomattavista vammoista.
Nämä potilaat kuolevat usein ahdistaviin oireisiin ja voivat saada enemmän invasiivista, elämää pidentävää hoitoa kuin he itse valitsisivat.
Lisäksi heidän perheenjäsenensä, jotka toimivat korvikkeena päätöksentekijöinä, kokevat usein jatkuvaa psyykkistä ahdistusta teho-osastokokemuksesta.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen 500 potilaalla ja 750 korvikepotilaalla selvittääkseen, voiko erikoispalliatiivisen hoidon varhainen yhdistäminen tavanomaiseen tehohoitoon parantaa tuloksia kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla, joilla on suuri kuolemanriski tai vakavia toimintahäiriöitä ja heidän perheenjäseniään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1091
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Pääsy osallistuvan tutkimuksen teho-osastolle
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
- Täyttää yhden tai useamman seuraavista akuutteista tai kroonisista PC-konsultoinnin laukaisimista
Akuutti:
- Sydämen tai hengityspysähdys ja kooma1
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota
- Tehohoitoon pääsy vähintään 10 päivän sairaalahoidon jälkeen tai tehohoitoon 30 päivän sisällä
- Ikä yli 80 vuotta ja 1 tai useampi elintuen muoto2
- Monielinjärjestelmän toimintahäiriö 3
- CCM-lääkärin arvio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % sairaalakuoleman tai uuden vakavan pitkäaikaisen toimintahäiriön riskistä
Krooninen:
- Pääsy SNF:stä tai LTACH:sta, jossa on progressiivinen toimintahäiriö
- Metastaattinen (vaihe IV) syöpä tai pitkälle edennyt syöpä ilman parantavaa hoitoa
- Loppuvaiheen sydän- ja hengityselinsairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus 4
- Pitkälle edennyt dementia tai muu loppuvaiheen neurologinen sairaus
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 80, ja hänellä on kaksi tai useampia vakavia liitännäissairauksia5
Keskivaikea-vaikea heikkous (lukuun ottamatta vakaata henkistä tai fyysistä vammaa 6
- Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Elintuki: RRT, invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio, vasopressorit
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
- Malli loppuvaiheen maksasairaudelle (MELD), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Charlson Co-morbidity Indexin (CCI) määrittelemät tärkeimmät liitännäissairaudet
- Clinical Frailty Scale (CFS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6
Potilaan poissulkeminen
- Ei sijaispäättäjää
- Hän on jo saanut (tai kieltäytynyt) palliatiivisen hoidon konsultaatiosta saman sairaalahoidon aikana
- CCM:n lääkäri päätti olevan kuolemassa (tuntien sisällä).
- Vuoden sisällä elinsiirron vastaanottamisesta tai aktiivisesti elinsiirtokäsittelyssä
- Ei-englanninkielinen
Korjaava sisällyttäminen
- Ensisijainen korvike, joka määräytyy potilaan ennakkoohjeessa tai osavaltion lakiin kodifioidussa hierarkiassa
- Jopa 3 lisäkorviketta
Korjaava poissulkeminen
- Ikä <18
- En osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Kyselyjä ei voi suorittaa fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi
Kliinikon sisällyttäminen
• Potilaan ensisijainen hoitohenkilö (tai hänen määräämänsä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa varhaisen erikoispalliatiivisen hoidon, joka on yhdistetty tavanomaiseen tehohoitoon.
|
PC-tiimi vierailee potilaan luona 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen, ja konsultaatiossa käsitellään seuraavia PC:n alueita: sairauden ymmärtäminen ja hoitokeskustelujen tavoitteet potilaiden/korjaajien kanssa; oireiden arviointi ja hallinta; henkiset tarpeet; potilaan ja perheen toimeentulo ja tuki; ja hoidon koordinointi ja siirtymät.
Ensimmäinen perhekokous on määrä pitää kahden päivän sisällä satunnaistamisesta.
PC MD/APP tekee seurantakäyntejä joka arkipäivä.
Tänä aikana teho-osasto ja PC-tiimi ovat päivittäisessä yhteydessä.
PC-tiimi jatkaa potilaan seuraamista sairaalassa teho-osastolta kotiutumisen jälkeen. Ennen kotiutumista PC-tiimi dokumentoi potilaan tavoitteet ja mieltymykset tulevaa hoitoa varten, koordinoi asianmukaiset PC-palvelut koti- ja/tai poliklinikan asetuksissa ja ottaa yhteyttä potilaan päälääkäriin toimittaakseen päivityksen potilaan sairaalassaolosta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tavallinen tehohoito; Jokaisella tutkimus-iculla on käytäntö perhetapaamisille 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä ja sen jälkeen vähintään viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon potilas- ja perhekeskeisyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
12-osainen potilaskeskeinen hoitoasteikko (PPPC), joka on aiemmin muokattu korvikkeiden käyttöön, ja se valmistui 3 kuukauden puhelinseurannalla korvikkeita.
|
Mitattu 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen ja hoidon yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 3kk iässä mitattuna
|
Korvaajat ja potilaat (jos mahdollista) arvioivat 3 kuukauden puhelinseurannassa käyttäen 8 kohdan yhdistelmämittausta tavoite-yhteensopivasta hoidosta.
|
3kk iässä mitattuna
|
|
Täyttämättömät palliatiivisen hoidon tarpeet
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä mukautettua sosiaalisen luonteen tarpeet, eksistentiaaliset huolenaiheet, oireet ja terapeuttinen vuorovaikutus (NEST) -asteikkoa, joka annettiin sijaisille ja potilaille (jos mahdollista) päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen.
Mukautettu NEST-vaaka on suunniteltu teho-osastokäyttöön; Se on 13-osainen instrumentti, joka on kehitetty tunnistamaan täyttämättömät sosiaaliset, emotionaaliset, fyysiset ja hoitojärjestelmän tarpeet vakavissa sairauksissa.
|
Mitattu päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sijaisten ennustetietoisuus
Aikaikkuna: Mitattu opintopäivänä 5
|
Arvioitu tutkimuspäivänä 5 käyttämällä validoitua Clinician-Surrogate Concordance Scalea (CSCS), jonka tutkimusryhmämme on kehittänyt.
Yksittäisen kohteen CSCS:llä on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (r = 0,91).
Se on määrittänyt kriteerien kelpoisuuden ja reagointikyvyn muutoksiin.
|
Mitattu opintopäivänä 5
|
|
Sijaisten selkeys potilaan arvoista ja mieltymyksistä
Aikaikkuna: Mitattu opintopäivänä 5
|
Korvaajat/potilaat arvioivat perhetapaamisten jälkeen tutkimuspäivänä 5 käyttämällä "tietoinen" ja "arvojen selkeys" -aliasteikkoja, 6 kohtaa 16-kohdan Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikosta.
Asteikko on vahvistanut reagointikykyä muutoksiin, testaa ja testaa uudelleen luotettavuuden (r=0,81),
sisäinen johdonmukaisuus (α=0,92) ja erotteleva validiteetti.
|
Mitattu opintopäivänä 5
|
|
Tyytyväisyys tehohoitoon
Aikaikkuna: 3kk iässä mitattuna
|
Arvioitu perhetyytyväisyys teho-osastolla (FS-ICU) -instrumentilla sijaissynnyttäjän ja potilaiden 3 kuukauden puhelinseurannassa (jos mahdollista).
FS-ICU on 24-osainen asteikko, joka kertoo tyytyväisyydestä hoitoon, viestintään ja päätöksentekoon teho-osastolla.
|
3kk iässä mitattuna
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14-osainen, kaksialueinen (ahdistus, masennus) instrumentti, jolla on vakiintunut luotettavuus ja pätevyys teho-osaston korvikkeiden keskuudessa, ja jota konsensusohjeissa suositellaan käytettäväksi teho-osaston korvikkeiden keskuudessa.
Arvioitu 6 kuukauden puhelinseurantana sijaissynnyttäjän ja potilaiden (jos mahdollista).
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön riski
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Arvioitu käyttämällä Impact of Events Scale-revised (IES-R) -seurantaa korvikkeiden ja potilaiden 6 kuukauden puhelinseurannassa (jos mahdollista).
IES-R on pätevä, luotettava ja reagoiva 22 pisteen instrumentti, joka mittaa välttämisen ja tunkeilevien ajatusten oireita.
Pistemäärä ≥33 tarkoittaa suurta PTSD-riskiä.
Sitä on käytetty menestyksekkäästi teho-osaston korvikkeiden keskuudessa.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Aika, jonka potilas vietti teho-osastolla ja sairaalassa indeksisairaalahoidon aikana
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Aika, jonka potilas vietti koneellisessa ventilaatiossa indeksisairaalahoidon aikana
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Indeksisairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Kun kustannukset kohdistetaan validoiduilla menetelmillä, lasketaan indeksisairaalahoidon kustannukset
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Resurssien käyttö 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Sairaalasta selviytyneiden joukossa tutkijat haastattelevat sijaispotilaita 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein selvittääkseen potilaan kotiutuksen jälkeisen terveydenhuollon käytön (esim.
sairaalahoidot, päivystyskäynnit, ammattitaitoisen hoitolaitoksen käyttö, saattohoidon käyttö jne.), kustannusten osoittaminen validoituja menetelmiä käyttäen.
|
Mitattu 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi DNR-tilaus indeksisairaalahoidon aikana ja aika ensimmäiseen DNR-tilaukseen indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi DNR-tilaus indeksisairaalahoidon aikana ja aika ensimmäiseen DNR-tilaukseen indeksisairaalahoidon aikana
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat mukavuuspainotteista hoitoa indeksisairaalahoidon aikana, ja mukavuuteen keskittyvään hoitoon kulunut aika indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat mukavuuspainotteista hoitoa indeksisairaalahoidon aikana, ja mukavuuteen keskittyvään hoitoon kulunut aika indeksisairaalahoidon aikana
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Indeksisairaalahoidon aikana saattohoitoon otettujen potilaiden osuus ja sairaalahoitoon hakeutumiseen kulunut aika indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Indeksisairaalahoidon aikana saattohoitoon otettujen potilaiden osuus ja sairaalahoitoon hakeutumiseen kulunut aika indeksisairaalahoidon aikana
|
Mitattu 6kk iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Potilaan elintärkeä tila arvioidaan indeksisairaalahoidon päätteeksi.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Eloonjäämisaika sairaalasta kotiuttamisesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Tämä mitataan aika-tapahtumaan muuttujana, jolloin aika 0 on sairaalasta kotiutumisen päivämäärä.
Kaikki kuolinpäivämäärät vahvistetaan kysymällä SSDMF:ltä kokeen päätyttyä.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Eläviä päiviä terveydenhuollon ulkopuolella
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Tutkijat laskevat, kuinka monta päivää potilas oli elossa kotiuttamisesta 6 kuukauteen, minkä jälkeen vähennetään tämä päivien lukumäärästä, jolloin potilas oli sairaalassa, LTAC:ssa, SNF:ssä, kuntoutuslaitoksessa tai saattohoidossa.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Potilaiden toimintatila
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Arvioitu Katzin riippumattomuusindeksillä päivittäisessä elämässä, validoitu ja laajalti käytetty asteikko potilaiden toiminnallisen tilan kvantifiointiin.
|
Mitattu 6kk iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teno JM, Clarridge B, Casey V, Edgman-Levitan S, Fowler J. Validation of Toolkit After-Death Bereaved Family Member Interview. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):752-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00331-1.
- Glass DP, Wang SE, Minardi PM, Kanter MH. Concordance of End-of-Life Care With End-of-Life Wishes in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e213053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3053.
- Andersen SK, Vincent G, Butler RA, Brown EHP, Maloney D, Khalid S, Oanesa R, Yun J, Pidro C, Davis VN, Resick J, Richardson A, Rak K, Barnes J, Bezak KB, Thurston A, Reitschuler-Cross E, King LA, Barbash I, Al-Khafaji A, Brant E, Bishop J, McComb J, Chang CH, Seaman J, Temel JS, Angus DC, Arnold R, Schenker Y, White DB. ProPACC: Protocol for a Trial of Integrated Specialty Palliative Care for Critically Ill Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e601-e610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.344.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Käyttäytymisoireet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Kriittinen sairaus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kriittinen hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20030163
- R01AG068567-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadata ja johdetut tietojoukot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden ja yleisön saataville tapauskohtaisesti, ja PI:n on hyväksyttävä ne institutionaalisten, HIPAA:n, osavaltion ja liittovaltion säännösten mukaisesti.
Tietojen jakamista koskeva sopimus voidaan solmia jaettavien tietojen mukaan.
Kaikista jaetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Tietoja ja tietokokonaisuuksia säilytetään ja ne ovat saatavilla jaettavaksi vähintään kolmen vuoden ajan projektin päättymisestä NIH:n määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .