Cuidados paliativos y de apoyo integrados para adultos mayores en la UCI (ProPACC)
11 de abril de 2024 actualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh
Ensayo aleatorizado de cuidados paliativos especializados integrados con cuidados intensivos para adultos mayores gravemente enfermos
La Academia Nacional de Medicina y los Institutos Nacionales de la Salud han pedido que se tomen medidas urgentes para mejorar la atención que se brinda a los casi 1 000 000 de estadounidenses mayores que mueren anualmente en unidades de cuidados intensivos (UCI) o sobreviven con deficiencias sustanciales.
Estos pacientes a menudo mueren con síntomas angustiantes y pueden recibir un tratamiento más invasivo para prolongar la vida que el que elegirían por sí mismos.
Además, los miembros de su familia que actúan como sustitutos en la toma de decisiones a menudo experimentan una angustia psicológica duradera por la experiencia en la UCI.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado entre 500 pacientes y 750 sustitutos para determinar si la integración temprana de cuidados paliativos especializados con cuidados críticos estándar puede mejorar los resultados para pacientes mayores en estado crítico con alto riesgo de muerte o discapacidades funcionales graves y sus familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas B White, MD, MAS
- Número de teléfono: 412-864-3757
- Correo electrónico: douglas.white@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel A Butler, MHA, MPH
- Número de teléfono: 412-383-3453
- Correo electrónico: rab192@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Yael Schenker, MD, MAS
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Contacto:
- Douglas B White, MD, MAS
- Número de teléfono: 412-864-3757
- Correo electrónico: douglas.white@pitt.edu
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Investigador principal:
- Douglas White, MD, MAS
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Sub-Investigador:
- Robert Arnold, MD
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Sub-Investigador:
- Derek Angus, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Joyce Chang, PhD
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Sub-Investigador:
- Jennifer Seaman, PhD, RN
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
- Admitido en una UCI del estudio participante
- Edad mayor o igual a 60 años
- Cumple con uno o más de los siguientes desencadenantes agudos o crónicos para la consulta de PC
Agudo:
- Paro cardíaco o respiratorio con coma1
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que requiere ventilación mecánica
- Ingreso en UCI después de una estancia hospitalaria mayor o igual a 10 días o reingreso en UCI dentro de los 30 días
- Edad mayor o igual a 80 años y 1 o más formas de soporte de órganos2
- Fallo del sistema multiorgánico3
- Juicio del médico de CCM de un riesgo mayor o igual al 50% de muerte en el hospital o nuevo deterioro funcional grave a largo plazo
Crónico:
- Ingreso desde un SNF o LTACH con declive funcional progresivo
- Cáncer metastásico (etapa IV) o cáncer avanzado sin tratamiento curativo
- Enfermedad cardiorrespiratoria en etapa terminal
- Enfermedad hepática en etapa terminal4
- Demencia avanzada u otra enfermedad neurológica en etapa terminal
- Edad mayor o igual a 80 años con dos o más comorbilidades mayores5
Fragilidad moderada-grave (excluyendo discapacidad intelectual o física estable 6
- Categoría de paro cardíaco de Pittsburgh (PCAC) mayor o igual a 2
- Soporte de órganos: TSR, ventilación mecánica invasiva o no invasiva, vasopresores
- Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) mayor o igual a 10
- Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) mayor o igual a 30
- Principales comorbilidades definidas por el índice de comorbilidad de Charlson (CCI)
- Puntuación de la escala de fragilidad clínica (CFS) mayor o igual a 6
Exclusión de pacientes
- Sin sustituto para la toma de decisiones
- Ya recibió (o rechazó) una consulta de Cuidados Paliativos durante la misma hospitalización
- Determinado a morir inminentemente (en cuestión de horas) por el médico de CCM
- Dentro de 1 año de recibir un trasplante de órgano, o someterse activamente a un estudio para el trasplante de órgano
- No hablan inglés
Inclusión de sustitutos
- Sustituto principal, según lo determinen las directivas anticipadas del paciente o la jerarquía codificada en la ley estatal
- Hasta 3 sustitutos adicionales
Exclusión de sustitutos
- Edad <18
- No puede leer ni entender inglés.
- No puede completar encuestas debido a limitaciones físicas o cognitivas
Inclusión de médicos
•Asistente principal del paciente (o su designado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención recibirá atención paliativa especializada temprana integrada con atención crítica estándar.
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El equipo de PC visitará al paciente dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y la consulta abordará los siguientes dominios de PC: comprensión de la enfermedad y objetivos de atención conversaciones con pacientes/sustitutos; evaluación y manejo de síntomas; necesidades espirituales; afrontamiento y apoyo del paciente y la familia; y coordinación de cuidados y transiciones.
La reunión familiar inicial se programará para que ocurra dentro de los dos días posteriores a la aleatorización.
El PC MD/APP realizará visitas de seguimiento todos los días de la semana.
Durante este tiempo, el equipo de UCI y PC estará en comunicación diaria.
El equipo de AP continuará con el seguimiento del paciente en el hospital una vez dado de alta de la UCI. Antes del alta, el equipo de PC documentará los objetivos y las preferencias del paciente para el tratamiento futuro, coordinará los servicios de PC apropiados en el hogar y/o en la clínica para pacientes ambulatorios y se comunicará con el médico de atención primaria del paciente para proporcionar una actualización sobre la estadía del paciente en el hospital.
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Sin intervención: Sin intervención
Atención habitual en la UCI; cada UCI del estudio tiene una política para reuniones familiares dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y al menos una vez por semana a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención centrada en el paciente y la familia
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses del alta hospitalaria
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Escala de atención centrada en el paciente percibida por el paciente (PPPC) de 12 ítems, previamente modificada para uso de sustitutos, completada en el seguimiento telefónico de 3 meses de los sustitutos.
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Medido a los 3 meses del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de atención concordante de objetivos
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
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Evaluado por sustitutos y pacientes (si pueden) en un seguimiento telefónico de 3 meses utilizando una medida compuesta de 8 ítems de atención concordante de objetivos.
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Medido a los 3 meses
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Necesidades de cuidados paliativos no satisfechas
Periodo de tiempo: Medido el día 5 después de la aleatorización
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Medido utilizando la escala adaptada de Necesidades de naturaleza social, Preocupaciones existenciales, Síntomas e Interacción terapéutica (NEST) administrada a sustitutos y pacientes (si pueden) el día 5 después de la aleatorización.
La escala NEST adaptada está diseñada para uso en UCI; es un instrumento de 13 ítems desarrollado para identificar necesidades sociales, emocionales, físicas y del sistema de atención no satisfechas en enfermedades graves.
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Medido el día 5 después de la aleatorización
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Conciencia pronóstica de los sustitutos
Periodo de tiempo: Medido el día 5 del estudio
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Evaluado el día 5 del estudio utilizando la Escala de concordancia clínica-sustituta validada (CSCS), que desarrolló nuestro equipo de investigación.
El CSCS de un solo ítem tiene una excelente confiabilidad test-retest (r = 0.91).
Ha establecido la validez de criterio y la capacidad de respuesta al cambio.
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Medido el día 5 del estudio
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Claridad de los sustitutos sobre los valores y preferencias del paciente
Periodo de tiempo: Medido el día 5 del estudio
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Evaluado por sustitutos/pacientes después de las reuniones familiares el día 5 del estudio utilizando las subescalas "informado" y "claridad de valores", 6 ítems de la escala de conflicto decisional (DCS) de 16 ítems.
La escala ha establecido capacidad de respuesta al cambio, fiabilidad test-retest (r=0,81),
consistencia interna (α=0.92), y validez discriminante.
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Medido el día 5 del estudio
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Satisfacción con la atención en la UCI
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
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Evaluado mediante el instrumento Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) en el seguimiento telefónico de 3 meses de sustitutos y pacientes (si es posible).
La FS-ICU es una escala de 24 ítems sobre la satisfacción con la atención, la comunicación y la toma de decisiones en la UCI.
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Medido a los 3 meses
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un instrumento de 14 ítems, dos dominios (ansiedad, depresión) con confiabilidad y validez establecidas entre los sustitutos de la UCI que está recomendado por las pautas de consenso para su uso entre los sustitutos de la UCI.
Evaluado en el seguimiento telefónico de 6 meses de sustitutos y pacientes (si es posible).
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Medido a los 6 meses
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Riesgo de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Evaluado utilizando la Escala de impacto de eventos revisada (IES-R) en el seguimiento telefónico de 6 meses de sustitutos y pacientes (si es posible).
El IES-R es un instrumento válido, confiable y receptivo de 22 ítems que mide síntomas de evitación y pensamientos intrusivos.
Una puntuación ≥33 indica un alto riesgo de TEPT.
Se ha utilizado con éxito entre los sustitutos de la UCI.
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Medido a los 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Duración del tiempo que el paciente pasó en la UCI y en el hospital durante la hospitalización índice
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Medido a los 6 meses
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Duración del tiempo que el paciente estuvo en ventilación mecánica durante la hospitalización índice
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Medido a los 6 meses
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Costo de hospitalización índice
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Asignando costos utilizando métodos validados, se calculará el costo de hospitalización índice
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Medido a los 6 meses
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Utilización de recursos durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses y 6 meses
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Entre los sobrevivientes del hospital, los investigadores realizarán entrevistas con sustitutos a los 3 y 6 meses para identificar la utilización de atención médica posterior al alta del paciente (p.
admisiones hospitalarias, visitas al servicio de urgencias, uso de instalaciones de enfermería especializada, uso de hospicios, etc.), asignación de costos utilizando métodos validados.
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Medido a los 3 meses y 6 meses
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Proporción de pacientes con nueva orden de DNR durante la hospitalización índice y tiempo hasta la primera orden de DNR durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Proporción de pacientes con nueva orden de DNR durante la hospitalización índice y tiempo hasta la primera orden de DNR durante la hospitalización índice
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Medido a los 6 meses
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Proporción de pacientes que recibieron atención centrada en la comodidad durante la hospitalización índice y tiempo hasta la atención centrada en la comodidad durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Proporción de pacientes que recibieron atención centrada en la comodidad durante la hospitalización índice y tiempo hasta la atención centrada en la comodidad durante la hospitalización índice
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Medido a los 6 meses
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Proporción de pacientes inscritos en hospicio durante la hospitalización índice y tiempo hasta la inscripción en hospicio durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Proporción de pacientes inscritos en hospicio durante la hospitalización índice y tiempo hasta la inscripción en hospicio durante la hospitalización índice
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Medido a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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El estado vital del paciente se evaluará al finalizar la hospitalización índice.
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Medido a los 6 meses
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Duración de la supervivencia desde el alta hospitalaria hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Esto se medirá como una variable de tiempo hasta el evento, siendo el tiempo 0 la fecha del alta hospitalaria.
Todas las fechas de muerte se confirmarán consultando el SSDMF al finalizar el ensayo.
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Medido a los 6 meses
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Días con vida fuera de los centros de salud
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Los investigadores calcularán la cantidad de días que un paciente estuvo vivo desde el alta hasta los 6 meses, luego lo restarán de la cantidad de días que el paciente estuvo en un hospital, LTAC, SNF, centro de rehabilitación u hospicio.
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Medido a los 6 meses
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Estado funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Evaluado mediante el Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria, una escala validada y ampliamente utilizada para cuantificar el estado funcional de los pacientes.
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Medido a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teno JM, Clarridge B, Casey V, Edgman-Levitan S, Fowler J. Validation of Toolkit After-Death Bereaved Family Member Interview. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):752-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00331-1.
- Glass DP, Wang SE, Minardi PM, Kanter MH. Concordance of End-of-Life Care With End-of-Life Wishes in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e213053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3053.
- Andersen SK, Vincent G, Butler RA, Brown EHP, Maloney D, Khalid S, Oanesa R, Yun J, Pidro C, Davis VN, Resick J, Richardson A, Rak K, Barnes J, Bezak KB, Thurston A, Reitschuler-Cross E, King LA, Barbash I, Al-Khafaji A, Brant E, Bishop J, McComb J, Chang CH, Seaman J, Temel JS, Angus DC, Arnold R, Schenker Y, White DB. ProPACC: Protocol for a Trial of Integrated Specialty Palliative Care for Critically Ill Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e601-e610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.344.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20030163
- R01AG068567-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar y los conjuntos de datos derivados se pondrán a disposición de los investigadores externos y del público caso por caso, para ser aprobados por el PI y de acuerdo con las regulaciones institucionales, HIPAA, estatales y federales.
Se puede instituir un acuerdo de intercambio de datos, dependiendo de los datos que se compartirán.
Todos los datos que se compartan serán desidentificados para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Los datos y los conjuntos de datos se conservarán y estarán disponibles para compartir durante al menos tres años después de la finalización del proyecto, de acuerdo con las regulaciones de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .