Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált támogató és palliatív ellátás idősebb felnőttek számára az intenzív osztályon (ProPACC)

2024. május 30. frissítette: Douglas White, University of Pittsburgh

A kritikusan beteg idős felnőttek kritikus ellátásával integrált speciális palliatív ellátás randomizált vizsgálata

Az Országos Orvostudományi Akadémia és a National Institutes of Health sürgős intézkedésekre szólított fel annak a közel 1 000 000 idősebb amerikainak nyújtott ellátás javítására, akik évente intenzív osztályokon (ICU) halnak meg, vagy jelentős károsodással élik túl. Ezek a betegek gyakran aggasztó tünetekkel halnak meg, és több invazív, élethosszig tartó kezelést kaphatnak, mint amit maguk választanának. Sőt, a döntéshozó helyettesítőként működő családtagjaik gyakran tartós pszichológiai szorongást tapasztalnak az intenzív osztályon szerzett tapasztalatok miatt. A kutatók véletlen besorolásos vizsgálatot végeznek 500 beteg és 750 helyettesítő bevonásával annak megállapítására, hogy a speciális palliatív ellátás korai integrációja a standard kritikus ellátással javíthatja-e a halálozási kockázattal vagy súlyos funkcionális károsodással küzdő, kritikus állapotú idős betegek és családtagjaik eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rachel A Butler, MHA, MPH
  • Telefonszám: 412-383-3453
  • E-mail: rab192@pitt.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kutatásvezető:
          • Yael Schenker, MD, MAS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas White, MD, MAS
        • Alkutató:
          • Robert Arnold, MD
        • Alkutató:
          • Derek Angus, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Joyce Chang, PhD
        • Alkutató:
          • Jennifer Seaman, PhD, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok

  1. Felvettek egy részt vevő tanulmányi intenzív osztályra
  2. 60 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  3. Megfelel a számítógépes konzultáció alábbi akut vagy krónikus kiváltó tényezői közül egynek vagy többnek

Akut:

  • Szív- vagy légzésleállás kómával1
  • Ischaemiás vagy vérzéses stroke, amely gépi lélegeztetést igényel
  • Intenzív osztályra történő felvétel 10 napnál hosszabb vagy egyenlő kórházi tartózkodás után vagy intenzív osztályos visszavétel 30 napon belül
  • 80 éves vagy annál nagyobb életkor és egy vagy több szervi támogatási forma2
  • Többszervi rendszer meghibásodása3
  • A CCM orvos megítélése a kórházi elhalálozás vagy az új súlyos, hosszú távú funkcionális károsodás 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő kockázatáról

Krónikus:

  • SNF-ből vagy LTACH-ból történő felvétel progresszív funkcionális hanyatlással
  • Áttétes (IV. stádiumú) rák vagy előrehaladott rák gyógyító kezelés nélkül
  • Végstádiumú kardiorespirációs betegség
  • Végstádiumú májbetegség 4
  • Előrehaladott demencia vagy más végstádiumú neurológiai betegség
  • 80 éves vagy annál nagyobb életkor, két vagy több fő társbetegséggel5

  • Közepes-súlyos gyengeség (kivéve a stabil értelmi vagy testi fogyatékosságot 6

    1. Pittsburgh Cardiac Arrest Kategória (PCAC) 2-nél nagyobb vagy egyenlő
    2. Szervtámogatás: RRT, invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés, vazopresszorok
    3. A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 10
    4. 30-nál nagyobb vagy egyenlő végstádiumú májbetegség (MELD) modellje
    5. A Charlson-Komorbiditási Index (CCI) által meghatározott fő társbetegségek
    6. A Clinical Frailty Scale (CFS) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 6

Beteg kizárása

  • Nincs helyettesítő döntéshozó
  • Már kapott (vagy visszautasított) egy palliatív kezelési konzultációt ugyanazon kórházi kezelés alatt
  • A CCM orvosa megállapította, hogy hamarosan (órákon belül) meghal
  • Szervátültetést követő 1 éven belül, vagy aktív szervátültetésen vesz részt
  • Nem angolul beszélő

Helyettesítő befogadás

  • Elsődleges helyettesítő, a beteg előzetes utasítása vagy az állami jogban kodifikált hierarchia szerint
  • Akár 3 további helyettesítő

Helyettesítő kizárás

  • Életkor <18
  • Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
  • Fizikai vagy kognitív korlátok miatt nem lehet kitölteni a felméréseket

Klinikus bevonás

• A páciens elsődleges ellátása (vagy megbízottja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar a korai speciális palliatív ellátásban részesül, integrálva a standard kritikus ellátással.
Viselkedési: A speciális palliatív ellátás korai integrációja a kritikus ellátással
A PC-csapat a randomizálást követő 24 órán belül felkeresi a pácienst, és a konzultáció a PC következő területeivel foglalkozik: a betegség megértése és a betegekkel/helyettesítőkkel folytatott gondozási beszélgetések céljai; tünetek értékelése és kezelése; lelki szükségletek; beteg és család megküzdése és támogatása; valamint az ellátás koordinációja és átmenetei. Az első családi találkozóra a véletlenszerű besorolást követő két napon belül kerül sor. A PC MD/APP minden hétköznap utóellenőrző látogatásokat végez. Ez idő alatt az intenzív osztály és a PC csapata napi kommunikációban lesz. A PC-csapat továbbra is követi a beteget a kórházban, miután elengedték az intenzív osztályról. Az elbocsátás előtt a PC-csapat dokumentálja a betegek céljait és preferenciáit a jövőbeni kezeléssel kapcsolatban, koordinálja a megfelelő PC-szolgáltatásokat az otthoni és/vagy járóbeteg-klinika beállításaiban, és felveszi a kapcsolatot a beteg elsődleges orvosával, hogy tájékoztatást adjon a beteg kórházi tartózkodásáról.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Szokásos intenzív ellátás; minden tanulmányi intenzív osztálynak van házirendje a családi találkozókra a felvételt követő 72 órán belül, majd ezt követően legalább hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás beteg- és családközpontúsága
Időkeret: Kórházi elbocsátás után 3 hónappal mérték
A 12 tételből álló betegközpontú gondozási skála (PPPC), amelyet korábban a helyettesítők általi használatra módosítottak, és a helyettesítők 3 hónapos telefonos követésével fejezték be.
Kórházi elbocsátás után 3 hónappal mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél-konkordáns ellátás összetett mértéke
Időkeret: 3 hónaposan mérve
A helyettesítők és a betegek (ha tehetik) értékelték 3 hónapos telefonos követés során, a cél-konkordáns ellátás 8 tételes összetett mérőszámával.
3 hónaposan mérve
Kielégítetlen palliatív ellátási igények
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
A társadalmi természet, az egzisztenciális aggodalmak, a tünetek és a terápiás interakció (NEST) adaptált szükségletei (NEST) segítségével mérve, amelyet a helyettesítőknek és a betegeknek (ha lehetséges) adtak be a randomizálást követő 5. napon. Az adaptált NEST mérleg intenzív osztályos használatra készült; Ez egy 13 elemből álló eszköz, amelyet súlyos betegségek esetén a kielégítetlen szociális, érzelmi, fizikai és ellátórendszeri szükségletek azonosítására fejlesztettek ki.
A véletlenszerűsítést követő 5. napon mérve
A helyettesítők prognosztikai tudatossága
Időkeret: 5. vizsgálati napon mérve
Az 5. vizsgálati napon értékelték a validált klinikai-helyettesítő konkordancia skála (CSCS) segítségével, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki. Az egyetlen elem CSCS kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (r = 0,91). Megállapította a kritérium érvényességét és a változásra való reagálást.
5. vizsgálati napon mérve
A helyettesítők világossága a páciens értékeiről és preferenciáiról
Időkeret: 5. vizsgálati napon mérve
A helyettesítők/betegek értékelése a családi találkozók után az 5. vizsgálati napon a "tájékozott" és az "értékek egyértelműsége" alskálák segítségével, 6 elem a 16 elemből álló határozati konfliktus skálából (DCS). A skála megállapította a változásokra való reagálást, a teszt-újrateszt megbízhatóságát (r=0,81), belső konzisztencia (α=0,92), és a diszkriminancia érvényessége.
5. vizsgálati napon mérve
Elégedettség az intenzív osztályos ellátással
Időkeret: 3 hónaposan mérve
A Családi elégedettség az intenzív osztályban (FS-ICU) eszközzel értékelték a helyettesítők és a betegek (ha lehetséges) 3 hónapos telefonos követése során. Az FS-ICU egy 24 tételből álló skála, amely a gondozással, a kommunikációval és az intenzív osztályon belüli döntéshozatallal kapcsolatos elégedettségre vonatkozik.
3 hónaposan mérve
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló, két tartományból álló (szorongás, depresszió) eszköz, amely megbízható és érvényes az intenzív osztály helyettesítői között, és amelyet a konszenzusos irányelvek javasolnak az intenzív osztály helyettesítői körében történő alkalmazásra. A helyettesítők és a betegek (ha lehetséges) 6 hónapos telefonos nyomon követése során értékelték.
6 hónaposan mérve
A poszttraumás stressz-zavar kockázata
Időkeret: 6 hónaposan mérve
Az Események Impact of Events Scale-revised (IES-R) segítségével értékelve a helyettesítők és a betegek (ha lehetséges) 6 hónapos telefonos nyomon követése során. Az IES-R egy érvényes, megbízható és érzékeny 22 elemből álló műszer, amely az elkerülés és a tolakodó gondolatok tüneteit méri. A ≥33 pontszám a PTSD magas kockázatát jelzi. Sikeresen alkalmazták az intenzív osztály helyettesítői körében.
6 hónaposan mérve
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A beteg intenzív osztályon és kórházban töltött időtartama az indexhospitálás során
6 hónaposan mérve
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A páciens gépi lélegeztetéssel töltött időtartama az index-hospitálás során
6 hónaposan mérve
Index kórházi kezelés költsége
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A költségek validált módszerekkel történő hozzárendelése esetén az indexes kórházi kezelés költsége kerül kiszámításra
6 hónaposan mérve
Erőforrás kihasználtság 6 hónapos nyomon követés alatt
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan mérve
A kórházi túlélők közül a nyomozók 3 és 6 hónapos korban interjúkat készítenek helyettesítőkkel, hogy azonosítsák a beteg kibocsátás utáni egészségügyi ellátását (pl. kórházi felvételek, ED látogatások, szakképzett ápoló létesítmények használata, hospice-használat stb.), költségek hozzárendelése validált módszerekkel.
3 hónaposan és 6 hónaposan mérve
Az indexhospitálás során új DNR-rendeléssel rendelkező betegek aránya és az indexhospitálás során az első DNR-rendelésig eltelt idő
Időkeret: 6 hónaposan mérve
Az indexhospitálás során új DNR-rendeléssel rendelkező betegek aránya és az indexhospitálás során az első DNR-rendelésig eltelt idő
6 hónaposan mérve
Azon betegek aránya, akik kényelem-központú ellátásban részesültek az index-hospitálás során, és az index-hospitálás során a kényelemközpontú ellátásig eltelt idő
Időkeret: 6 hónaposan mérve
Azon betegek aránya, akik kényelem-központú ellátásban részesültek az index-hospitálás során, és az index-hospitálás során a kényelemközpontú ellátásig eltelt idő
6 hónaposan mérve
Az index-hospice-kezelés alatt hospice-kezelésbe bevont betegek aránya és az index-hospice-kezelés során a hospice-felvételig eltelt idő
Időkeret: 6 hónaposan mérve
Az index-hospice-kezelés alatt hospice-kezelésbe bevont betegek aránya és az index-hospice-kezelés során a hospice-felvételig eltelt idő
6 hónaposan mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg kórházi túlélés
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A beteg létfontosságú állapotát a kórházi kezelés végén értékelik.
6 hónaposan mérve
A túlélés időtartama a kórházi elbocsátástól a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónaposan mérve
Ezt az eseményig eltelt idő változóként kell mérni, ahol a 0 időpont a kórházi elbocsátás dátuma. Az összes halálozási dátumot az SSDMF lekérdezésével erősítjük meg a próba befejezésekor.
6 hónaposan mérve
Élő napok az egészségügyi intézményeken kívül
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A nyomozók kiszámítják, hogy a beteg hány napja volt életben a hazabocsátástól 6 hónapig, majd ezt levonják a kórházban, LTAC-ban, SNF-ben, rehabilitációs intézményben vagy hospice-ban töltött napok számából.
6 hónaposan mérve
A betegek funkcionális állapota
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A Katz Index of Independent of Independence in Activity of Daily Living segítségével értékelték, amely egy validált és széles körben használt skála a betegek funkcionális állapotának számszerűsítésére.
6 hónaposan mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyers adatokat és a származtatott adatkészleteket a külső nyomozók és a nyilvánosság rendelkezésére bocsátják eseti alapon, a PI jóváhagyása mellett, az intézményi, HIPAA, állami és szövetségi előírásokkal összhangban. A megosztandó adatoktól függően adatmegosztási megállapodás köthető. A résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében minden megosztott adatot azonosítunk. Az adatokat és adatkészleteket a projekt befejezését követően legalább három évig meg kell őrizni és megosztani, az NIH előírásainak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel