Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная поддерживающая и паллиативная помощь пожилым людям в отделении интенсивной терапии (ProPACC)

27 апреля 2026 г. обновлено: Douglas White, University of Pittsburgh

Рандомизированное исследование специализированной паллиативной помощи, интегрированной с интенсивной терапией для тяжелобольных пожилых людей

Национальная медицинская академия и Национальные институты здравоохранения призвали к срочным действиям по улучшению ухода за почти 1 000 000 пожилых американцев, которые ежегодно умирают в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) или выживают со значительными нарушениями. Эти пациенты часто умирают с неприятными симптомами и могут получать более инвазивное, продлевающее жизнь лечение, чем они выбрали бы сами. Кроме того, члены их семей, выступающие в качестве суррогатных лиц, принимающих решения, часто испытывают длительный психологический стресс из-за пребывания в отделении интенсивной терапии. Исследователи проведут рандомизированное исследование среди 500 пациентов и 750 суррогатов, чтобы определить, может ли ранняя интеграция специализированной паллиативной помощи со стандартной интенсивной терапией улучшить результаты для критически больных пожилых пациентов с высоким риском смерти или тяжелых функциональных нарушений и членов их семей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1091

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов

  1. Допущен к участию в исследовании ICU
  2. Возраст больше или равен 60 годам
  3. Соответствует одному или нескольким из следующих острых или хронических триггеров для консультации ПК

Острый:

  • Остановка сердца или дыхания с комой1
  • Ишемический или геморрагический инсульт, требующий ИВЛ
  • Поступление в ОИТ после пребывания в больнице более или равного 10 дням или повторная госпитализация в ОИТ в течение 30 дней
  • Возраст больше или равен 80 и 1 или более формам поддержки органов2
  • Полиорганная системная недостаточность3
  • заключение врача CCM о большем или равном 50% риске внутрибольничной смерти или нового тяжелого долговременного функционального нарушения

Хронический:

  • Поступление из SNF или LTACH с прогрессирующим функциональным снижением
  • Метастатический (стадия IV) рак или запущенный рак без радикального лечения
  • Кардиореспираторная болезнь в конечной стадии
  • Терминальная стадия заболевания печени4
  • Прогрессирующая деменция или другое неврологическое заболевание на конечной стадии
  • Возраст больше или равен 80 годам с двумя или более серьезными сопутствующими заболеваниями5

  • Умеренно-тяжелая слабость (за исключением стойкой умственной или физической инвалидности 6

    1. Питтсбургская категория остановки сердца (PCAC) больше или равна 2
    2. Органная поддержка: ЗПТ, инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких, вазопрессоры
    3. Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) больше или равна 10
    4. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) больше или равна 30
    5. Основные сопутствующие заболевания, определяемые индексом сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
    6. Шкала клинической слабости (CFS) больше или равна 6

Исключение пациента

  • Нет суррогатного лица, принимающего решения
  • Уже получили (или отказались) консультацию по паллиативной помощи во время той же госпитализации
  • Врач CCM определил неминуемую смерть (в течение нескольких часов)
  • В течение 1 года после трансплантации органов или активного лечения по поводу трансплантации органов
  • Не говорящий по-английски

Суррогатное включение

  • Первичный суррогат, как определено предварительным распоряжением пациента или иерархией, кодифицированной в законе штата.
  • До 3 дополнительных суррогатов

Суррогатное исключение

  • Возраст <18
  • Не могу читать или понимать по-английски
  • Не может пройти опросы из-за физических или когнитивных ограничений

Включение клинициста

• Основной лечащий врач пациента (или его представитель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать раннюю специализированную паллиативную помощь, интегрированную со стандартной интенсивной терапией.
Поведенческий: Ранняя интеграция специализированной паллиативной помощи с интенсивной терапией
Команда ПК посетит пациента в течение 24 часов после рандомизации, и консультация будет касаться следующих областей ПК: понимание болезни и цели бесед с пациентами/заместителями; оценка симптомов и лечение; духовные потребности; преодоление трудностей и поддержка пациента и семьи; и координация ухода и переходы. Первоначальная семейная встреча будет запланирована в течение двух дней после рандомизации. Последующие визиты будут проводиться PC MD/APP каждый будний день. В течение этого времени команда отделения интенсивной терапии и ПК будет ежедневно общаться. Команда ПК продолжит наблюдение за пациентом в больнице после выписки из отделения интенсивной терапии. Перед выпиской команда ПК документирует цели и предпочтения пациента в отношении будущего лечения, координирует соответствующие услуги ПК на дому и/или в амбулаторных условиях клиники и связывается с лечащим врачом пациента, чтобы предоставить обновленную информацию о пребывании пациента в больнице.
Без вмешательства: Без вмешательства
Обычный уход в отделении интенсивной терапии; в каждом исследовательском отделении интенсивной терапии есть политика семейных встреч в течение 72 часов после поступления и, по крайней мере, раз в неделю после этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентация на пациента и семью
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после выписки из стационара
Шкала оценки пациентоориентированности в уходе (PPPC), состоящая из 12 пунктов, ранее модифицированная для использования суррогатными матерями, заполнялась при последующем наблюдении суррогатных матерей через 3 месяца по телефону.
Измерено через 3 месяца после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель согласованной с целью помощи
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
Оценивается суррогатными матерями и пациентами (если это возможно) при последующем наблюдении по телефону через 3 месяца с использованием комплексного показателя из 8 пунктов согласованной цели помощи.
Измерено в 3 месяца
Неудовлетворенные потребности в паллиативной помощи
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после рандомизации
Измерено с использованием адаптированной шкалы потребностей социального характера, экзистенциальных проблем, симптомов и терапевтического взаимодействия (NEST), которая применялась к суррогатным матерям и пациентам (если они были в состоянии) на 5-й день после рандомизации. Адаптированные весы NEST предназначены для использования в отделениях интенсивной терапии; это инструмент из 13 пунктов, разработанный для выявления неудовлетворенных социальных, эмоциональных, физических потребностей и потребностей системы ухода при серьезных заболеваниях.
Измерено на 5-й день после рандомизации
Прогностическая осведомленность суррогатов
Временное ограничение: Измерено на 5-й день исследования
Оценивали на 5-й день исследования с использованием утвержденной шкалы соответствия врача-суррогата (CSCS), разработанной нашей исследовательской группой. CSCS с одним пунктом имеет превосходную надежность при повторном тестировании (r = 0,91). Он установил критерий валидности и способности реагировать на изменения.
Измерено на 5-й день исследования
Ясность суррогатов в отношении ценностей и предпочтений пациентов
Временное ограничение: Измерено на 5-й день исследования
Оценивалось суррогатными матерями/пациентами после семейных встреч на 5-й день исследования с использованием подшкал «осведомленность» и «ясность ценностей», 6 пунктов из 16-пунктовой Шкалы конфликта решений (DCS). Шкала установила отзывчивость на изменение, ретестовую надежность (r=0,81), внутренняя согласованность (α = 0,92) и дискриминантная валидность.
Измерено на 5-й день исследования
Удовлетворенность лечением в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
Оценено с использованием инструмента «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU) при последующем наблюдении по телефону за суррогатными матерями и пациентами через 3 месяца (если возможно). FS-ICU представляет собой шкалу из 24 пунктов, касающуюся удовлетворенности уходом, общением и принятием решений в отделении интенсивной терапии.
Измерено в 3 месяца
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой двухдоменный инструмент (тревога, депрессия) из 14 пунктов с установленной надежностью и валидностью среди суррогатов ОИТ, который рекомендован согласованными руководствами для использования суррогатами ОИТ. Оценивается при последующем телефонном наблюдении за суррогатными матерями и пациентами через 6 месяцев (если возможно).
Измерено в 6 месяцев
Риск посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Оценено с использованием пересмотренной шкалы влияния событий (IES-R) при последующем наблюдении по телефону за суррогатными матерями и пациентами через 6 месяцев (если возможно). IES-R — это достоверный, надежный и чувствительный инструмент из 22 пунктов, измеряющий симптомы избегания и навязчивых мыслей. Оценка ≥33 указывает на высокий риск посттравматического стрессового расстройства. Он успешно использовался среди суррогатов интенсивной терапии.
Измерено в 6 месяцев
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Продолжительность времени, проведенного пациентом в отделении интенсивной терапии и больнице во время индексной госпитализации
Измерено в 6 месяцев
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Продолжительность времени, проведенного пациентом на ИВЛ во время индексной госпитализации
Измерено в 6 месяцев
Стоимость индексной госпитализации
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
При назначении затрат с использованием проверенных методов будет рассчитана стоимость индексной госпитализации.
Измерено в 6 месяцев
Использование ресурсов в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца и 6 месяцев
Среди выживших в больнице исследователи будут проводить интервью с суррогатными матерями через 3 месяца и 6 месяцев, чтобы определить использование пациентом медицинской помощи после выписки (например, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, использование учреждений квалифицированного ухода, использование хосписов и т. д.), определение затрат с использованием проверенных методов.
Измерено в 3 месяца и 6 месяцев
Доля пациентов с новым заказом DNR во время индексной госпитализации и время до первого заказа DNR во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Доля пациентов с новым заказом DNR во время индексной госпитализации и время до первого заказа DNR во время индексной госпитализации
Измерено в 6 месяцев
Доля пациентов, которым была оказана помощь, ориентированная на комфорт, во время индексной госпитализации, и время до получения ориентированной на комфорт помощи во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Доля пациентов, которым была оказана помощь, ориентированная на комфорт, во время индексной госпитализации, и время до получения ориентированной на комфорт помощи во время индексной госпитализации
Измерено в 6 месяцев
Доля пациентов, поступивших в хоспис во время индексной госпитализации, и время до поступления в хоспис во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Доля пациентов, поступивших в хоспис во время индексной госпитализации, и время до поступления в хоспис во время индексной госпитализации
Измерено в 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов в больнице
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Жизненный статус пациента будет оцениваться по завершении индексной госпитализации.
Измерено в 6 месяцев
Продолжительность выживания от выписки из стационара до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Это будет измеряться как переменная времени до события, где время 0 является датой выписки из больницы. Все даты смерти будут подтверждены путем запроса SSDMF по завершении испытания.
Измерено в 6 месяцев
Дни жизни за пределами медицинских учреждений
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Исследователи подсчитывают количество дней, в течение которых пациент был жив с момента выписки до 6 месяцев, а затем вычитают это из количества дней, в течение которых пациент находился в больнице, LTAC, SNF, реабилитационном учреждении или хосписе.
Измерено в 6 месяцев
Функциональный статус пациентов
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Оценивается с использованием индекса независимости Каца в повседневной деятельности, утвержденной и широко используемой шкалы для количественной оценки функционального состояния пациентов.
Измерено в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные и наборы производных данных будут предоставляться внешним исследователям и общественности в каждом конкретном случае, после утверждения PI и в соответствии с институциональными, HIPAA, государственными и федеральными нормами. Соглашение об обмене данными может быть заключено в зависимости от того, какие данные подлежат обмену. Все передаваемые данные будут деидентифицированы для защиты частной жизни и конфиденциальности участников. Данные и наборы данных будут храниться и доступны для обмена в течение как минимум трех лет после завершения проекта в соответствии с правилами NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться