Integrert støttende og palliativ omsorg for eldre voksne på intensivavdelingen (ProPACC)
27. april 2026 oppdatert av: Douglas White, University of Pittsburgh
Randomisert utprøving av spesialitet palliativ omsorg integrert med kritisk omsorg for kritisk syke eldre voksne
National Academy of Medicine og National Institutes of Health har bedt om akutte tiltak for å forbedre omsorgen som leveres til de nesten 1 000 000 eldre amerikanerne som dør på intensivavdelinger (ICUs) årlig, eller overlever med betydelige funksjonsnedsettelser.
Disse pasientene dør ofte med plagsomme symptomer og kan få mer invasiv, livsforlengende behandling enn de selv ville valgt.
Dessuten opplever familiemedlemmene deres som fungerer som stedfortrederbeslutningstakere ofte varige psykiske plager fra intensivavdelingen.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie blant 500 pasienter og 750 surrogater for å avgjøre om tidlig integrering av spesialitet palliativ behandling med standard kritisk behandling kan forbedre resultatene for kritisk syke eldre pasienter med høy risiko for død eller alvorlig funksjonsnedsettelse og deres familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1091
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier
- Innlagt på en deltakende ICU
- Alder over eller lik 60 år
- Møter en eller flere av følgende akutte eller kroniske triggere for PC-konsultasjon
Akutt:
- Hjerte- eller pustestans med koma1
- Iskemisk eller hemorragisk slag som krever mekanisk ventilasjon
- ICU-innleggelse etter sykehusopphold på mer enn eller lik 10 dager eller ICU-reinnleggelse innen 30 dager
- Alder over eller lik 80 og 1 eller flere former for organstøtte2
- Multiorgansystemsvikt3
- CCM-legen vurderer større enn eller lik 50 % risiko for dødsfall på sykehus eller ny alvorlig langvarig funksjonssvikt
Kronisk:
- Opptak fra en SNF eller LTACH med progressiv funksjonsnedgang
- Metastatisk (stadium IV) kreft eller avansert kreft uten kurativ behandling
- Sluttstadium kardiorespiratorisk sykdom
- Sluttstadium leversykdom4
- Avansert demens eller annen nevrologisk sykdom i sluttstadiet
- Alder over eller lik 80 år med to eller flere alvorlige komorbiditeter5
Moderat-alvorlig skrøpelighet (unntatt stabil intellektuell eller fysisk funksjonshemming 6
- Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) større enn eller lik 2
- Organstøtte: RRT, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, vasopressorer
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum større enn eller lik 10
- Modell for End-Stage Liver Disease (MELD) større enn eller lik 30
- Større komorbiditeter definert av Charlson Comorbidity Index (CCI)
- Clinical Frailty Scale (CFS)-score større enn eller lik 6
Pasientekskludering
- Ingen surrogatbeslutningstaker
- Allerede mottatt (eller nektet) en palliativ konsultasjon under samme sykehusinnleggelse
- Fast bestemt på å være umiddelbart døende (innen timer) av CCM-legen
- Innen 1 år etter å ha mottatt organtransplantasjon, eller aktivt gjennomgått opparbeidelse for organtransplantasjon
- Ikke-engelsktalende
Surrogat-inkludering
- Primært surrogat, som bestemt av pasientens forhåndsdirektiv eller av hierarkiet kodifisert i statlig lov
- Opptil 3 ekstra surrogater
Surrogatekskludering
- Alder <18
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Kan ikke fullføre undersøkelser på grunn av fysiske eller kognitive begrensninger
Inkludering av kliniker
• Pasientens primære behandler (eller vedkommendes utpekte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta tidlig spesialisert palliativ behandling integrert med standard kritisk behandling.
|
PC-teamet vil besøke pasienten innen 24 timer etter randomisering og konsultasjonen vil ta for seg følgende domener for PC: sykdomsforståelse og mål for omsorgssamtaler med pasienter/surrogater; symptomvurdering og behandling; åndelige behov; pasient og familie mestring og støtte; og omsorgskoordinering og overganger.
Det første familiemøtet vil etter planen finne sted innen to dager etter randomisering.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av PC MD/APP hver ukedag.
I løpet av denne tiden vil ICU og PC-teamet være i daglig kommunikasjon.
PC-teamet vil fortsette å følge pasienten på sykehuset etter utskrivning fra intensivavdelingen. Før utskrivning vil PC-teamet dokumentere pasientens mål og preferanser for fremtidig behandling, koordinere hensiktsmessige PC-tjenester i hjemmet og/eller poliklinikken og kontakte pasientens primærlege for å gi en oppdatering om pasientens sykehusopphold.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Vanlig intensivbehandling; hver studie ICU har en policy for familiemøter innen 72 timer etter opptak og minst ukentlig deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og familiesentrert omsorg
Tidsramme: Målt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
12-element Patient Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC), tidligere modifisert for bruk av surrogater, fullført ved 3-måneders telefonoppfølging av surrogater.
|
Målt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål på mål-konkordant omsorg
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vurdert av surrogater og pasienter (hvis i stand) ved 3-måneders telefonoppfølging ved bruk av et 8-elements sammensatt mål for målkonkordant omsorg.
|
Målt til 3 måneder
|
|
Udekket palliasjonsbehov
Tidsramme: Målt på dag 5 etter randomisering
|
Målt ved å bruke den tilpassede NEST-skalaen (Needs of Social Nature, Existential Concerns, Symptoms and Therapeutic Interaction) administrert til surrogater og pasienter (hvis det er mulig) på dag 5 etter randomisering.
Den tilpassede NEST-skalaen er designet for ICU-bruk; det er et 13-elements instrument utviklet for å identifisere udekkede sosiale, emosjonelle, fysiske og omsorgssystembehov ved alvorlig sykdom.
|
Målt på dag 5 etter randomisering
|
|
Surrogaters prognostiske bevissthet
Tidsramme: Målt på studiedag 5
|
Vurdert på studiedag 5 ved å bruke den validerte Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), som vårt forskningsteam utviklet.
Enkeltelementet CSCS har utmerket test-retest-pålitelighet (r = 0,91).
Den har etablert kriterievaliditet og respons på endringer.
|
Målt på studiedag 5
|
|
Surrogaters klarhet om pasientens verdier og preferanser
Tidsramme: Målt på studiedag 5
|
Vurdert av surrogater/pasienter etter familiemøter på studiedag 5 ved bruk av underskalaene «informert» og «verdier klarhet», 6 punkter av 16-punkts Decision Conflict Scale (DCS).
Skalaen har etablert respons til endringer, test-retest reliabilitet (r=0,81),
intern konsistens (α=0,92), og diskriminantvaliditet.
|
Målt på studiedag 5
|
|
Tilfredshet med intensivavdelingen
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) instrumentet ved 3-måneders telefonoppfølging av surrogater og pasienter (hvis mulig).
FS-ICU er en skala med 24 punkter som gjelder tilfredshet med omsorg, kommunikasjon og beslutningstaking på intensivavdelingen.
|
Målt til 3 måneder
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et instrument med 14 elementer, to-domene (angst, depresjon) med etablert reliabilitet og validitet blant ICU-surrogater som anbefales av konsensusretningslinjer for bruk blant ICU-surrogater.
Vurderes ved 6 måneders telefonoppfølging av surrogater og pasienter (hvis mulig).
|
Målt til 6 måneder
|
|
Risiko for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Impact of Events Scale-revided (IES-R) ved 6-måneders telefonoppfølging av surrogater og pasienter (hvis mulig).
IES-R er et gyldig, pålitelig og responsivt 22-elements instrument som måler symptomer på unngåelse og påtrengende tanker.
En score ≥33 indikerer høy risiko for PTSD.
Det har blitt brukt med hell blant ICU-surrogater.
|
Målt til 6 måneder
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Varighet av tid pasient tilbrakt på intensivavdeling og sykehus under indekssykehusinnleggelse
|
Målt til 6 måneder
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Varighet av tid pasienten brukte på mekanisk ventilasjon under indekssykehusinnleggelse
|
Målt til 6 måneder
|
|
Kostnader ved indeksinnleggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Ved å tilordne kostnader ved hjelp av validerte metoder, vil kostnaden for indekssykehusinnleggelse beregnes
|
Målt til 6 måneder
|
|
Ressursutnyttelse over 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Målt til 3 måneder og 6 måneder
|
Blant sykehusoverlevende vil etterforskere utføre intervjuer med surrogater etter 3 måneder og 6 måneder for å identifisere pasientens bruk av helsetjenester etter utskrivning (f.
sykehusinnleggelser, ED-besøk, bruk av dyktige sykepleieinstitusjoner, hospicebruk, etc.), tildeling av kostnader ved hjelp av validerte metoder.
|
Målt til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Andel pasienter med ny DNR-ordre under indekssykehusinnleggelse og tid til første DNR-bestilling under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Andel pasienter med ny DNR-ordre under indekssykehusinnleggelse og tid til første DNR-bestilling under indekssykehusinnleggelse
|
Målt til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som mottok komfortfokusert behandling under indekssykehusinnleggelsen og tid til komfortfokusert behandling under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Andel pasienter som mottok komfortfokusert behandling under indekssykehusinnleggelsen og tid til komfortfokusert behandling under indekssykehusinnleggelse
|
Målt til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som ble registrert på hospice under indekssykehusinnleggelse og tid til hospiceregistrering under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Andel pasienter som ble registrert på hospice under indekssykehusinnleggelse og tid til hospiceregistrering under indekssykehusinnleggelse
|
Målt til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient sykehus overlevelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Pasientens vitale status vil bli vurdert ved avslutningen av indekssykehusinnleggelsen.
|
Målt til 6 måneder
|
|
Varighet av overlevelse fra sykehusutskrivning til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Dette vil bli målt som en tid-til-hendelse-variabel, med tid 0 som datoen for sykehusutskrivning.
Alle dødsdatoer vil bli bekreftet ved å spørre SSDMF når rettssaken er fullført.
|
Målt til 6 måneder
|
|
Dager i live utenfor helseinstitusjoner
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Etterforskere vil beregne antall dager en pasient var i live fra utskrivning til 6 måneder, og deretter trekke dette fra antall dager pasienten var på sykehus, LTAC, SNF, rehabiliteringsinstitusjon eller hospice.
|
Målt til 6 måneder
|
|
Pasientenes funksjonsstatus
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, en validert og mye brukt skala for å kvantifisere pasienters funksjonelle status.
|
Målt til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teno JM, Clarridge B, Casey V, Edgman-Levitan S, Fowler J. Validation of Toolkit After-Death Bereaved Family Member Interview. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):752-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00331-1.
- Glass DP, Wang SE, Minardi PM, Kanter MH. Concordance of End-of-Life Care With End-of-Life Wishes in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e213053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3053.
- Andersen SK, Vincent G, Butler RA, Brown EHP, Maloney D, Khalid S, Oanesa R, Yun J, Pidro C, Davis VN, Resick J, Richardson A, Rak K, Barnes J, Bezak KB, Thurston A, Reitschuler-Cross E, King LA, Barbash I, Al-Khafaji A, Brant E, Bishop J, McComb J, Chang CH, Seaman J, Temel JS, Angus DC, Arnold R, Schenker Y, White DB. ProPACC: Protocol for a Trial of Integrated Specialty Palliative Care for Critically Ill Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e601-e610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.344.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Depresjon
- Kritisk sykdom
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Intensivmedisin
Andre studie-ID-numre
- STUDY20030163
- R01AG068567-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata og avledede datasett vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere og offentligheten fra sak til sak, for å bli godkjent av PI og i samsvar med institusjonelle, HIPAA, statlige og føderale forskrifter.
En datadelingsavtale kan inngås, avhengig av dataene som skal deles.
Alle data som deles vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet.
Data og datasett vil bli oppbevart og tilgjengelig for deling i minst tre år etter fullføring av prosjektet, i samsvar med NIHs regelverk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .