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Soins de soutien et palliatifs intégrés pour les personnes âgées en USI (ProPACC)

27 avril 2026 mis à jour par: Douglas White, University of Pittsburgh

Essai randomisé sur les soins palliatifs spécialisés intégrés aux soins intensifs pour les personnes âgées gravement malades

La National Academy of Medicine et les National Institutes of Health ont appelé à une action urgente pour améliorer les soins prodigués aux quelque 1 000 000 d'Américains âgés qui meurent chaque année dans les unités de soins intensifs (USI) ou qui survivent avec des déficiences importantes. Ces patients meurent souvent avec des symptômes pénibles et peuvent recevoir un traitement plus invasif et prolongeant la vie que ce qu'ils choisiraient pour eux-mêmes. De plus, les membres de leur famille agissant en tant que décideurs de substitution éprouvent souvent une détresse psychologique durable à la suite de l'expérience de l'USI. Les chercheurs mèneront un essai randomisé auprès de 500 patients et 750 substituts pour déterminer si l'intégration précoce des soins palliatifs spécialisés aux soins intensifs standard peut améliorer les résultats pour les patients âgés gravement malades à haut risque de décès ou de déficiences fonctionnelles graves et les membres de leur famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1091

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients

  1. Admis à une étude participante USI
  2. Âge supérieur ou égal à 60 ans
  3. Répond à un ou plusieurs des déclencheurs aigus ou chroniques suivants pour la consultation PC

Aigu:

  • Arrêt cardiaque ou respiratoire avec coma1
  • AVC ischémique ou hémorragique nécessitant une ventilation mécanique
  • Admission en USI après un séjour hospitalier supérieur ou égal à 10 jours ou réadmission en USI dans les 30 jours
  • Âge supérieur ou égal à 80 ans et 1 ou plusieurs formes de soutien d'organes2
  • Défaillance du système multiorganique3
  • Jugement du médecin CCM d'un risque supérieur ou égal à 50 % de décès à l'hôpital ou d'une nouvelle déficience fonctionnelle grave à long terme

Chronique:

  • Admission d'un SNF ou LTACH avec déclin fonctionnel progressif
  • Cancer métastatique (stade IV) ou cancer avancé sans traitement curatif
  • Maladie cardiorespiratoire en phase terminale
  • Maladie hépatique en phase terminale4
  • Démence avancée ou autre maladie neurologique en phase terminale
  • Âge supérieur ou égal à 80 ans avec au moins deux comorbidités majeures5

  • Fragilité modérée à sévère (hors déficience intellectuelle ou physique stable 6

    1. Catégorie d'arrêt cardiaque de Pittsburgh (PCAC) supérieure ou égale à 2
    2. Assistance d'organes : RRT, ventilation mécanique invasive ou non invasive, vasopresseurs
    3. Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) supérieur ou égal à 10
    4. Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale (MELD) supérieur ou égal à 30
    5. Comorbidités majeures définies par l'indice de comorbidité de Charlson (CCI)
    6. Score de l'échelle de fragilité clinique (CFS) supérieur ou égal à 6

Exclusion de patients

  • Aucun décideur de substitution
  • Avoir déjà reçu (ou refusé) une consultation en soins palliatifs au cours de la même hospitalisation
  • Déterminé à mourir de façon imminente (en quelques heures) par le médecin du CCM
  • Dans l'année suivant la réception d'une greffe d'organe, ou en cours d'examen actif pour une greffe d'organe
  • Non anglophone

Inclusion de substitution

  • Substitut principal, tel que déterminé par la directive préalable du patient ou par la hiérarchie codifiée dans la loi de l'État
  • Jusqu'à 3 substituts supplémentaires

Exclusion de substitution

  • Âge <18
  • Ne peut pas lire ou comprendre l'anglais
  • Impossible de répondre aux enquêtes en raison de limitations physiques ou cognitives

Inclusion des cliniciens

• Le principal participant du patient (ou sa personne désignée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention recevra des soins palliatifs spécialisés précoces intégrés aux soins intensifs standard.
Comportemental: Intégration précoce des soins palliatifs spécialisés aux soins intensifs
L'équipe PC rendra visite au patient dans les 24 heures suivant la randomisation et la consultation abordera les domaines suivants du PC : compréhension de la maladie et objectifs des conversations avec les patients/substituts ; évaluation et gestion des symptômes; besoins spirituels; adaptation et soutien du patient et de la famille; et la coordination des soins et les transitions. La réunion familiale initiale aura lieu dans les deux jours suivant la randomisation. Des visites de suivi seront effectuées par le PC MD/APP tous les jours de la semaine. Pendant ce temps, l'équipe des soins intensifs et du PC sera en communication quotidienne. L'équipe PC continuera de suivre le patient à l'hôpital une fois sorti de l'USI. Avant la sortie, l'équipe PC documentera les objectifs et les préférences du patient pour un traitement futur, coordonnera les services PC appropriés à domicile et/ou en clinique externe et contactera le médecin principal du patient pour fournir une mise à jour sur le séjour à l'hôpital du patient.
Aucune intervention: Aucune intervention
Soins habituels en soins intensifs ; chaque unité de soins intensifs de l'étude a une politique pour les réunions familiales dans les 72 heures suivant l'admission et au moins une fois par semaine par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soins centrés sur le patient et la famille
Délai: Mesuré à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle de soins centrés sur le patient (PPPC) à 12 items, précédemment modifiée pour être utilisée par les mères porteuses, complétée lors d'un suivi téléphonique des mères porteuses à 3 mois.
Mesuré à 3 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite des soins conformes aux objectifs
Délai: Mesuré à 3 mois
Évalué par des substituts et des patients (si possible) lors d'un suivi téléphonique de 3 mois à l'aide d'une mesure composite en 8 points des soins concordants avec les objectifs.
Mesuré à 3 mois
Besoins non satisfaits en soins palliatifs
Délai: Mesuré au jour 5 après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle adaptée des besoins de nature sociale, des préoccupations existentielles, des symptômes et de l'interaction thérapeutique (NEST) administrée aux mères porteuses et aux patients (si possible) au jour 5 après la randomisation. L'échelle NEST adaptée est conçue pour une utilisation en soins intensifs ; il s'agit d'un instrument en 13 points développé pour identifier les besoins sociaux, émotionnels, physiques et du système de soins non satisfaits en cas de maladie grave.
Mesuré au jour 5 après la randomisation
Conscience pronostique des mères porteuses
Délai: Mesuré le jour de l'étude 5
Évalué le jour 5 de l'étude à l'aide de l'échelle de concordance clinicien-substitut validée (CSCS), développée par notre équipe de recherche. Le CSCS à un seul item a une excellente fidélité test-retest (r = 0,91). Il a établi la validité des critères et la réactivité au changement.
Mesuré le jour de l'étude 5
Clarté des mères porteuses sur les valeurs et les préférences des patients
Délai: Mesuré le jour de l'étude 5
Évalué par des mères porteuses/patients après les réunions de famille le jour 5 de l'étude à l'aide des sous-échelles « informé » et « clarté des valeurs », 6 éléments sur l'échelle de conflit décisionnel (DCS) en 16 éléments. L'échelle a établi la réactivité au changement, la fiabilité test-retest (r = 0,81), cohérence interne (α=0,92) et validité discriminante.
Mesuré le jour de l'étude 5
Satisfaction à l'égard des soins aux soins intensifs
Délai: Mesuré à 3 mois
Évalué à l'aide de l'instrument Satisfaction familiale en soins intensifs (FS-ICU) lors d'un suivi téléphonique de 3 mois des mères porteuses et des patients (si possible). Le FS-ICU est une échelle de 24 items concernant la satisfaction à l'égard des soins, de la communication et de la prise de décision en USI.
Mesuré à 3 mois
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Mesuré à 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument à 14 items et à deux domaines (anxiété, dépression) dont la fiabilité et la validité ont été établies parmi les substituts de l'USI et dont l'utilisation est recommandée par les directives consensuelles parmi les substituts de l'USI. Évalué lors d'un suivi téléphonique de 6 mois des mères porteuses et des patients (si possible).
Mesuré à 6 mois
Risque de trouble de stress post-traumatique
Délai: Mesuré à 6 mois
Évalué à l'aide de l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) lors d'un suivi téléphonique de 6 mois des mères porteuses et des patients (si possible). L'IES-R est un instrument valide, fiable et réactif de 22 items mesurant les symptômes d'évitement et de pensées intrusives. Un score ≥33 indique un risque élevé de SSPT. Il a été utilisé avec succès parmi les substituts de l'USI.
Mesuré à 6 mois
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré à 6 mois
Durée du temps passé par le patient aux soins intensifs et à l'hôpital pendant l'hospitalisation index
Mesuré à 6 mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Mesuré à 6 mois
Durée du temps passé par le patient sous ventilation mécanique pendant l'hospitalisation index
Mesuré à 6 mois
Coût de l'hospitalisation indexée
Délai: Mesuré à 6 mois
En attribuant les coûts à l'aide de méthodes validées, le coût de l'hospitalisation indexée sera calculé
Mesuré à 6 mois
Utilisation des ressources sur un suivi de 6 mois
Délai: Mesuré à 3 mois et 6 mois
Parmi les survivants de l'hôpital, les enquêteurs mèneront des entretiens avec des mères porteuses à 3 et 6 mois pour identifier l'utilisation des soins de santé après la sortie du patient (par ex. admissions à l'hôpital, visites à l'urgence, utilisation d'établissements de soins infirmiers qualifiés, utilisation de soins palliatifs, etc.), en attribuant les coûts à l'aide de méthodes validées.
Mesuré à 3 mois et 6 mois
Proportion de patients avec une nouvelle ordonnance DNR pendant l'hospitalisation index et délai avant la première ordonnance DNR pendant l'hospitalisation index
Délai: Mesuré à 6 mois
Proportion de patients avec une nouvelle ordonnance DNR pendant l'hospitalisation index et délai avant la première ordonnance DNR pendant l'hospitalisation index
Mesuré à 6 mois
Proportion de patients ayant reçu des soins axés sur le confort pendant l'hospitalisation index et délai pour recevoir des soins axés sur le confort pendant l'hospitalisation index
Délai: Mesuré à 6 mois
Proportion de patients ayant reçu des soins axés sur le confort pendant l'hospitalisation index et délai pour recevoir des soins axés sur le confort pendant l'hospitalisation index
Mesuré à 6 mois
Proportion de patients inscrits à l'hospice pendant l'hospitalisation index et délai d'inscription à l'hospice pendant l'hospitalisation index
Délai: Mesuré à 6 mois
Proportion de patients inscrits à l'hospice pendant l'hospitalisation index et délai d'inscription à l'hospice pendant l'hospitalisation index
Mesuré à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie hospitalière des patients
Délai: Mesuré à 6 mois
L'état vital du patient sera évalué à la fin de l'hospitalisation index.
Mesuré à 6 mois
Durée de survie depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au suivi de 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois
Cela sera mesuré comme une variable de temps jusqu'à l'événement, le temps 0 étant la date de sortie de l'hôpital. Toutes les dates de décès seront confirmées en interrogeant le SSDMF à la fin de l'essai.
Mesuré à 6 mois
Jours vivants en dehors des établissements de santé
Délai: Mesuré à 6 mois
Les enquêteurs calculeront le nombre de jours pendant lesquels un patient était en vie depuis sa sortie jusqu'à 6 mois, puis soustrairont ce nombre du nombre de jours pendant lesquels le patient était dans un hôpital, un LTAC, un SNF, un centre de réadaptation ou un hospice.
Mesuré à 6 mois
Etat fonctionnel des patients
Délai: Mesuré à 6 mois
Évalué à l'aide de l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne, une échelle validée et largement utilisée pour quantifier l'état fonctionnel des patients.
Mesuré à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes et les ensembles de données dérivés seront mis à la disposition des enquêteurs externes et du public au cas par cas, pour être approuvés par le PI et conformément aux réglementations institutionnelles, HIPAA, étatiques et fédérales. Un accord de partage de données peut être institué, selon les données à partager. Toutes les données partagées seront anonymisées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants. Les données et les ensembles de données seront conservés et disponibles pour être partagés pendant au moins trois ans après l'achèvement du projet, conformément aux réglementations des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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