このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しいウェアラブル センサーによる ACDF 手術後の嚥下障害の測定

2025年4月24日 更新者:Northwestern University

前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) 後の術後モニタリングのための新しいウェアラブル スキン センサーの実現可能性評価

この研究の目的は、非侵襲的な皮膚のような電子センサーの機能と信頼性を評価することです。 研究者らは、この皮膚センサーが、前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) を受けた術後患者の回復プロセスを無線および非侵襲的に監視および特徴付けするという満たされていないニーズに対処すると仮定しています。 具体的には、調査員は、心拍数、呼吸数、嚥下回数、通話時間、エネルギー消費、首の特定の動き、体の向きなど、回復プロセスにおける重要な生理学的信号を監視することにより、この患者集団におけるセンサーの使用を検証します。

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害、発声障害、および頸部可動域 (ROM) の喪失は、前頸椎手術、特に前頸椎椎間板切除および固定 (ACDF) 後の一般的な合併症です。 それらの臨床的重要性にもかかわらず、これらの合併症の治療および/または予防に関する研究は、有効で信頼できるアウトカム指標がないために限られています。 研究の大部分は耳鼻咽喉科の文献に見られ、疾患の病態生理学、診断、および治療に焦点を当てています。

嚥下障害と発声障害は、MD Anderson Dysphasia Inventory や SWAL-QOL など、患者の自己申告アンケートによって広く測定されています。 ただし、これらの検証済みの結果ツールは完了するのが面倒なため、術後の ACDF 患者を含む臨床診療に広く受け入れられていません。 文献で検証されていない主観的なアンケートである Bazaz スコアも、ACDF 後の嚥下障害を評価するために使用されています。 Bazaz スコアを使用した評価は臨床検査に基づいており、外科医は患者の声を聞き、術後の嗄声を記録します。 最近、新しい患者中心のアウトカムである食事評価ツール (EAT-10) と音声ハンディキャップ インデックス (VHI-10) が開発されました。 EAT-10 と VHI-10 はどちらも、術後 ACDF 患者の嚥下障害と発声障害をそれぞれ評価する際に優れた妥当性と信頼性を備えており、初期の嚥下障害または発声障害の重症度を文書化し、幅広い患者の治療反応を監視するために使用できます。嚥下障害と音声障害について。 しかしながら、嚥下障害および発声障害を単独で評価するこれらの方法は、嚥下障害または発声障害の重症度および特徴に関する限られた情報を提供し、術後期間を通して嚥下または発話機能の継続的なモニタリングを提供しない。

この研究で調査中のウェアラブル センサーは、術後 ACDF 患者の嚥下障害、発声障害、頸部 ROM、および全体的な回復の進行状況を監視するための、斬新で非侵襲的で使いやすい方法を提供します。 以前のテストでは、当社のセンサーがバイタル サイン (心拍数や呼吸数を含む)、嚥下回数、通話時間、エネルギー消費、頸部の動き、体の向きを監視する能力を実証しています。 センサーで測定された嚥下回数と通話時間は、EAT-10 および VHI-10 スコアと併せて、嚥下障害と発声障害の進行の包括的なビューを提供できます。 センサーによって測定された頸部の動きは、頸部 ROM の継続的な評価を可能にします。 心拍数、呼吸数、エネルギー消費量、体の向きなど、センサーによってキャプチャされたその他の一般的な測定基準は、術後の ACDF 患者の回復に関するその他の意味のある尺度を提供できます。 これらのセンサーは、患者や医師から快適性、使いやすさ、適用について肯定的なフィードバックも受けており、ACDF 患者の術後ケアの質を向上させる上でこれらのセンサーの潜在的な価値がさらに実証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -頸部神経根障害または脊髄症の診断のために、1つ以上のレベルで前頸部椎間板切除術および固定術(ACDF)を受けた患者
  • 術後の予約のためにMSK整形外科クリニックに戻る予定
  • 手術時の年齢が18~88歳

除外基準:

  • 1つ以上の手術レベルで以前のACDF手術の改訂を受けた患者
  • 外傷性または腫瘍性病因のために行われた手術
  • 脆弱な集団のメンバー(つまり 囚人、妊婦)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェアラブルセンサー応用
これらの参加者の場合、ウェアラブル ADAM センサーを胸骨切痕に配置して、最大 14 日間の手術後の解剖学的データを記録します。
-参加者は、以前に予定されていた前頸部椎間板切除術および融合を受けており、単一レベルまたは複数レベルの子宮頸部疾患があります
解剖学的データの収集を可能にする手術後の胸骨上切痕に ADAM センサーを適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の発声の振動周波数
時間枠:術後0~24時間
ヘルツ (Hz) 単位の運動および発声からの機械音響出力に対するデバイスの感度
術後0~24時間
手術部位の皮膚温度
時間枠:術後0~24時間
摂氏での手術部位の温度に対するデバイスの感度
術後0~24時間
可動域訓練中に発生する筋力
時間枠:術後0~24時間
重力加速度単位で測定された力ベクトル (g; 9.81 メートル/秒の平方)
術後0~24時間
アルゴリズムの検証
時間枠:麻酔後ケアユニットでの鎮静から目覚めた直後および退院直前
ADvanced Acousto-Mechanic センサーを使用して首の動きを測定するために作成されたアルゴリズムの精度を測定します。 データ分析では、麻酔後ケアユニットで鎮静から目覚めた直後に収集された動作サンプルと退院直前に収集された動作サンプルとの間に区別はありませんでした。
麻酔後ケアユニットでの鎮静から目覚めた直後および退院直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Shuai Xu, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00213413

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する